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抗血小板療法を受けている血友病患者の出血リスク評価 (ERHEA)

2020年1月22日 更新者:Nantes University Hospital

血友病患者(特に重度)の平均余命はここ数十年で劇的に伸びており、これが心血管疾患などの老化疾患の出現につながり、抗血小板療法や抗凝固薬による潜在的な出血リスクを伴います。

研究の主要評価項目は、研究治療(抗血小板)を受けている血友病患者によって報告された過去1年間の出血事象の数に従って、そのような治療を受けた血友病患者(すべての重症度)の出血リスクを未治療の患者と比較して評価することです。および抗凝固剤)を、そのような治療を受けていない血友病患者と比較した。 主な仮説は、抗血小板療法と抗凝固療法は軽度の血友病患者には安全に使用できるが、他の血友病患者では出血リスクの増加につながる可能性があるというものです。

二次エンドポイントは以下で構成されます。

  • 血友病患者における既知の心血管リスクの影響を評価する (奇数比=OR)
  • 対照群と比較した、研究治療中の患者における重篤な出血事象の数を評価する
  • 研究治療中の患者における第 VIII 因子または第 IX 因子供給の全体的な消費量を対照群と比較して評価する
  • 動脈ステントを装着した血友病患者の狭窄再発リスクを推定する
  • 心房細動を伴う血友病患者の塞栓リスクを推定する

人口の説明:

血友病患者(男性、あらゆる重症度)

年齢が50歳以上で、過去5年間にいずれかの学習センターに在籍していた

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

259

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、49933
        • Angers University Hospital
      • Brest、フランス、29609
        • Brest University Hospital
      • La Mans、フランス、72037
        • Le Mans hospital
      • Lyon、フランス、69000
        • Lyon University Hospital
      • Rennes、フランス、35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours、フランス、37170
        • Tours University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血友病患者(男性、あらゆる重症度)

年齢が50歳以上で、過去5年間にいずれかの学習センターに在籍していた

説明

包含基準:

  • 50歳以上の年齢
  • 血友病AまたはBキャリア
  • 過去 5 年間にいずれかの研究センターで追跡された

除外基準:

  • 管轄区域内の予防手順
  • 出血リスクを妨げる可能性のあるその他の病状(ヴィレブランド病、その他の凝固因子欠乏症、血液悪性腫瘍など)
  • 出血リスクを妨げる可能性のあるその他の薬剤(セロトニン再取り込み阻害剤)
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
最初のグループ
心血管疾患または心房細動の病歴があり、抗血小板薬または抗凝固薬による予防療法を受けている血友病患者
各調査センターから関係するすべての患者に問い合わせフォームが送信されます
対照群
年齢および疾患状態(血友病 A または B、および疾患の重症度:重度、軽度、軽度)に一致するような病歴や治療のない血友病患者。
各調査センターから関係するすべての患者に問い合わせフォームが送信されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出血発生回数
時間枠:過去12ヶ月
過去12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月27日

一次修了 (実際)

2017年7月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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