Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска кровотечения у пациентов с гемофилией, получающих антитромбоцитарную терапию (ERHEA)

22 января 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital

Ожидаемая продолжительность жизни больных гемофилией (особенно тяжелой) резко увеличилась за последние десятилетия, что привело к появлению болезней старения, таких как сердечно-сосудистые заболевания, с потенциальным риском кровотечения при антитромбоцитарной терапии и антикоагулянтах.

Первичной конечной точкой исследования является оценка этого риска кровотечения у пациентов с гемофилией (всей степени тяжести) при таком лечении по сравнению с пациентами, не получавшими лечения, в соответствии с количеством эпизодов кровотечения за последний год, о которых сообщили пациенты с гемофилией, получавшие исследуемое лечение (антитромбоцитарная терапия). и антикоагулянт) по сравнению с пациентами с гемофилией, не получавшими такого лечения. Основная гипотеза состоит в том, что антитромбоцитарная и антикоагулянтная терапия может быть безопасно использована у пациентов с легкой формой гемофилии, но может привести к увеличению риска кровотечения у других пациентов с гемофилией.

Вторичная конечная точка состоит из:

  • Оценить влияние известного сердечно-сосудистого риска у пациентов с гемофилией (коэффициент нечетности = OR)
  • Оценить количество случаев сильного кровотечения у пациентов, получающих исследуемое лечение, по сравнению с контрольной группой.
  • Оценить общее потребление запаса фактора VIII или IX у пациентов, получающих исследуемое лечение, по сравнению с контрольной группой.
  • Оценить риск рецидива стеноза у больных гемофилией с артериальным СТЕНТОМ
  • Оценить эмболический риск у больных гемофилией с фибрилляцией предсердий

Описание населения:

Больные гемофилией (мужчины, все степени тяжести)

Возраст старше 50 лет, наблюдение в течение последних 5 лет в одном из исследовательских центров

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

259

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Angers University hospital
      • Brest, Франция, 29609
        • Brest University Hospital
      • La Mans, Франция, 72037
        • Le Mans Hospital
      • Lyon, Франция, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, Франция, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Франция, 37170
        • Tours University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные гемофилией (мужчины, все степени тяжести)

Возраст старше 50 лет, наблюдение в течение последних 5 лет в одном из исследовательских центров

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст старше 50 лет
  • Носители гемофилии А или В
  • Следили в течение 5 последних лет в одном из исследовательских центров

Критерий исключения:

  • Юрисдикционные превентивные процедуры
  • Другое заболевание, которое может повлиять на риск кровотечения (болезнь Виллебранда, дефицит других факторов свертывания крови, гематологические злокачественные новообразования, …)
  • Другие препараты, которые могут снижать риск кровотечения (ингибиторы обратного захвата серотонина)
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первая группа
Пациенты с гемофилией, имеющие в анамнезе либо сердечно-сосудистые заболевания, либо фибрилляцию предсердий, получающие антитромбоцитарную или антикоагулянтную профилактику
Другой: Неинтервенционное исследование
Каждому исследовательскому центру будет отправлена ​​форма запроса всем заинтересованным пациентам.
Контрольная группа
Больной гемофилией без такого анамнеза или лечения соответствует возрасту и статусу заболевания (гемофилия А или В и тяжесть заболевания: тяжелая, легкая, легкая).
Другой: Неинтервенционное исследование
Каждому исследовательскому центру будет отправлена ​​форма запроса всем заинтересованным пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество случаев кровотечения
Временное ограничение: последние 12 месяцев
последние 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC17_0150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться