Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du risque hémorragique chez les patients hémophiles sous traitement antiplaquettaire (ERHEA)

22 janvier 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital

L'espérance de vie des patients hémophiles (particulièrement sévères) a considérablement augmenté au cours des dernières décennies, ce qui a conduit à l'apparition de maladies vieillissantes telles que les maladies cardiovasculaires, avec le risque hémorragique potentiel des thérapies antiplaquettaires et des anticoagulants.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer ce risque hémorragique chez les patients hémophiles (toutes sévérités) avec un tel traitement par rapport aux patients non traités, en fonction du nombre d'événements hémorragiques au cours de la dernière année rapportés par les patients hémophiles sous traitement à l'étude (antiplaquettaires et anticoagulant) par rapport aux patients hémophiles non traités. L'hypothèse principale est que le traitement antiplaquettaire et anticoagulant peut être utilisé en toute sécurité chez les patients hémophiles mineurs, mais pourrait entraîner une augmentation du risque de saignement chez d'autres patients hémophiles.

Le critère secondaire consiste en :

  • Évaluer l'impact du risque cardiovasculaire connu chez les patients hémophiles (Odd ratios=OR)
  • Évaluer le nombre d'événements hémorragiques graves chez les patients sous traitement à l'étude par rapport au groupe témoin
  • Évaluer la consommation globale de l'approvisionnement en facteur VIII ou IX chez les patients sous traitements à l'étude par rapport au groupe témoin
  • Estimer le risque de rechute de sténose chez les patients hémophiles porteurs d'un STENT artériel
  • Estimer le risque embolique des patients hémophiles atteints de fibrillation auriculaire

Description de la population :

Patients hémophiles (homme, toute gravité)

Âge supérieur à 50 ans, suivi au cours des 5 dernières années dans l'un des centres d'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

259

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Angers University hospital
      • Brest, France, 29609
        • Brest University Hospital
      • La Mans, France, 72037
        • Le Mans Hospital
      • Lyon, France, 69000
        • Lyon University Hospital
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, France, 37170
        • Tours University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hémophiles (homme, toute gravité)

Âge supérieur à 50 ans, suivi au cours des 5 dernières années dans l'un des centres d'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Âge supérieur à 50 ans
  • Porteurs de l'hémophilie A ou B
  • Suivi au cours des 5 dernières années dans l'un des centres de recherche

Critère d'exclusion:

  • Procédures juridictionnelles de prévention
  • Autre pathologie pouvant interférer avec le risque hémorragique (maladie de Willebrand, autres déficits en facteurs de coagulation, hémopathies malignes, …)
  • Autres médicaments susceptibles d'interférer avec le risque de saignement (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine)
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Premier groupe
Patients hémophiles ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de fibrillation auriculaire sous prophylaxie antiplaquettaire ou anticoagulante
Autre: Étude non interventionnelle
Un formulaire de requête à tous les patients concernés par chaque centre investigateur sera envoyé
Groupe de contrôle
Patient hémophile sans antécédent ni traitement apparié sur l'âge et le statut de la maladie (hémophilie A ou B et sévérité de la maladie : sévère, légère, mineure).
Autre: Étude non interventionnelle
Un formulaire de requête à tous les patients concernés par chaque centre investigateur sera envoyé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de saignements
Délai: 12 derniers mois
12 derniers mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Étude non interventionnelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner