Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyírfapollen immunterápia hatékonysága és biztonságossága helyi allergiás rhinitisben (LARbirch)

2017. május 16. frissítette: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
A helyi allergiás rhinitis (LAR) viszonylag új betegség. Az allergén specifikus immunterápia LAR-ra gyakorolt ​​hatásának kérdése nyitott. A nyírfa szubkután AIT-vel végzett randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot 28 betegen végezték el LAR-on. A terápiát 24 hónapon keresztül végezték 15 AIT-ben szenvedő és 13 placebós beteg arányában. Az elsődleges végpont a tünetek gyógyszeres pontszámának (SMS) csökkenése volt. Ezen túlmenően a Bet v1 szérum-specifikus IgE, specifikus IgG4 és nazális specifikus IgE (nsIgE) monitorozása, valamint a biztonság és az életminőség paraméterei biztosítottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A helyi allergiás rhinitis (LAR) még mindig aluldiagnosztizált és kezeletlen betegség. Jellemzője az IgE helyi termelése az aeroallergénekkel való természetes érintkezés során. Ezeknek a betegeknek a bőrszúrási tesztje és a szérum-specifikus IgE-értéke negatív, de az aeroallergénekre pozitív orr-provokációs tesztjük van. A krónikus, nem allergiás rhinitisben szenvedő betegek több mint 50%-ának problémája lehet a LAR diagnózis hiánya. A téves diagnózis a kezelés hibáihoz, valamint a hatékonyság hiányához vezethet.

A helyi IgE által közvetített reakció mellett az allergén immunterápia (AIT) az ilyen betegek kezelésének lehetséges módja lehet. Mindazonáltal csak elegendő adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az AIT hatékony allergiás rhinoconjunctivitis és asztma esetén a pollen és a házi poratka és néhány állat esetében.

A vizsgálat célja az AIT biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt a nyírfa pollen allergénekre lokális allergiás rhinitisben és igazolt nyírpollenallergiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jól dokumentálja a rhinitis tüneteit a nyírfa pollenszezonjában
  • pozitív nazális provokációs teszt nyírra
  • az inhalációs allergénnel végzett bőrszúrási tesztek negatív eredményei, ideértve a következőket: D. pteronyssius, D. farinae, fű pollen, nyír, mogyoró, éger Alternaria és cat.
  • A szérum össz- és allergénspecifikus IgE negatív eredményei az említett allergénekkel szemben.

Kizárási kritériumok:

  • bronchiális asztma, nem allergiás rhinitis (különösen időskori vagy vazomotoros nátha) és súlyos, nem stabil betegségek diagnosztizálása. Minden alanynak tartózkodnia kellett az allergiaellenes gyógyszerektől és a glükokortikoid orrcseppektől a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Purethal Birch immunterápia
Purethat Birch beavatkozás és tüneti kezelés 24 hónapig
Drog: Purethal Birch immunterápia
A purethal nyírfa évelő terápiaként került beadásra: 24 hónap
Más nevek:
  • allergén specifikus immunterápia
Placebo Comparator: placebo és tüneti kezelés
placebo beavatkozás és tüneti kezelés 24 hónapon keresztül
Egyéb: Placebo és tüneti kezelés
tüneti kezelés, beleértve: antihitamin gyógyszert, orrcseppeket és placebo injekciót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 hónap
görbe alatti terület (AUC) a kombinált tünet- és gyógyszeres pontszámokhoz (SMS)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Silesia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 605060184JB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel