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Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia con polline di betulla nella rinite allergica locale (LARbirch)

16 maggio 2017 aggiornato da: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
La rinite allergica locale (LAR) è una malattia relativamente nuova. La questione dell'effetto dell'immunoterapia allergene-specifica sulla LAR è aperta. Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dell'AIT sottocutaneo di betulla su LAR è stato condotto su ventotto pazienti. La terapia è stata eseguita durante 24 mesi in proporzione 15 pazienti con AIT e 13 placebo. L'endpoint primario era la diminuzione del punteggio del farmaco dei sintomi (SMS). Inoltre sono stati forniti il ​​monitoraggio delle IgE sieriche specifiche, delle IgG4 specifiche e delle IgE specifiche nasali (nsIgE) per Bet v1 e dei parametri di sicurezza e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite allergica locale (LAR) è ancora una malattia sottodiagnosticata e sottotrattata. È caratterizzato dalla produzione locale di IgE durante l'esposizione naturale agli aeroallergeni. Questi pazienti hanno prick test cutaneo negativo e IgE siero-specifiche ma hanno test di provocazione nasale positivi per aeroallergeni. Più del 50% dei pazienti con rinite cronica non allergica può avere un problema con la mancanza di diagnosi di LAR. Una diagnosi errata può portare a errori nel trattamento e inefficienze.

Oltre alla sola reazione IgE-mediata locale, l'immunoterapia allergenica (AIT) potrebbe essere un potenziale modo di trattare tali pazienti. Tuttavia, ci sono solo dati sufficienti che l'AIT è efficace nella rinocongiuntivite allergica e nell'asma ai pollini e agli acari della polvere domestica e di alcuni animali.

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AIT per gli allergeni del polline di betulla in pazienti con rinite allergica locale e un'allergia confermata al polline di betulla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • documentare bene i sintomi della rinite durante la stagione dei pollini di betulla
  • test di provocazione nasale positivo alla betulla
  • risultati negativi degli skin prick test per allergeni inalanti inclusi: D. pteronyssius, D. farinae, polline di graminacee, betulla, nocciolo, ontano Alternaria e cat.
  • risultati negativi delle IgE sieriche totali e allergene specifiche contro gli allergeni menzionati.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di asma bronchiale, rinite non allergica (soprattutto rinite senile o vasomotoria) e gravi malattie non stabili. Tutti i soggetti dovevano astenersi da farmaci antiallergici e gocce nasali glucocorticoidi per almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immunoterapia Purethal Birch
Intervento Purethat Birch e trattamento sintomatico per 24 mesi
Droga: Immunoterapia Purethal Birch
La betulla puretale è stata somministrata come terapia perenne: 24 mesi
Altri nomi:
  • immunoterapia allergene-specifica
Comparatore placebo: placebo e trattamento sintomatico
intervento con placebo e trattamento sintomatico per 24 mesi
Altro: Placebo e trattamento sintomatico
trattamento sintomatico comprendente: farmaci antitamina, gocce nasali e iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 24 mesi
area sotto la curva (AUC) per i punteggi combinati di sintomi e farmaci (SMS)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 605060184JB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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