Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av immunterapi med bjørkepollen ved lokal allergisk rhinitt (LARbirch)

16. mai 2017 oppdatert av: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
Lokal allergisk rhinitt (LAR) er en relativt ny sykdom. Spørsmålet om effekten av allergenspesifikk immunterapi på LAR er åpent. Den randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien av bjørk subkutan AIT på LAR ble utført på tjueåtte pasienter. Behandlingen ble utført i løpet av 24 måneder i forhold til 15 pasienter med AIT og 13 placebo. Det primære endepunktet var redusert symptommedisinering (SMS). I tillegg ble det gitt serumspesifikk IgE, spesifikt IgG4 og nasal spesifikt IgE (nsIgE) til Bet v1 og parametere for sikkerhet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokal allergisk rhinitt (LAR) er fortsatt en underdiagnostisert og underbehandlet sykdom. Det er preget av lokal produksjon av IgE under naturlig eksponering for aeroallergener. Disse pasientene har negative hudstikktester og serumspesifikke IgE-er, men har positive neseprovokasjonstester for aeroallergener. Mer enn 50 % av pasientene med kronisk ikke-allergisk rhinitt kan ha et problem med manglende LAR-diagnose. Feildiagnostisering kan føre til feil i behandlingen samt ineffektivitet.

I tillegg til kun lokal IgE-mediert reaksjon, kan allergen immunterapi (AIT) være en potensiell behandlingsmåte for slike pasienter. Imidlertid er det bare tilstrekkelige data for at AIT er effektivt ved allergisk rhinokonjunktivitt og astma mot pollen og husstøvmidd og noen dyr.

Målet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av AIT for bjørkepollenallergener hos pasienter med lokal allergisk rhinitt og bekreftet bjørkepollenallergi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godt dokumentere symptomer på rhinitt i bjørkepollensesongen
  • positiv neseprovokasjonstest til bjørk
  • negative resultater av hudstikktester for inhalerende allergen inkludert: D. pteronyssius, D. farinae, gresspollen, bjørk, hassel, or Alternaria og katt.
  • negative resultater av totalt serum og allergenspesifikk IgE mot nevnte allergener.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av bronkial astma, ikke-allergisk rhinitt (spesielt senil eller vasomotorisk rhinitt) og alvorlige ikke-stabile sykdommer. Alle forsøkspersoner ble pålagt å avstå fra anti-allergimedisiner og glukokortikoid nesedråper i minst 6 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Purethal Birch immunterapi
Purethat Birch intervensjon og symptomatisk behandling i 24 måneder
Legemiddel: Purethal Birch immunterapi
Purethal bjørk ble administrert som flerårig terapi: 24 måneder
Andre navn:
  • allergenspesifikk immunterapi
Placebo komparator: placebo og symptomatisk behandling
placebointervensjon og symtomatisk behandling i løpet av 24 måneder
Annen: Placebo og symptomatisk behandling
symptomatisk behandling inkludert: antihitaminmedisin, nesedråper og placebo-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
område under kurven (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
område under kurven (AUC) for de kombinerte symptom- og medisinresultatene (SMS)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 605060184JB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Purethal Birch immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere