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局所アレルギー性鼻炎における白樺花粉免疫療法の有効性と安全性 (LARbirch)

2017年5月16日 更新者：Andrzej Bozek、Medical University of Silesia
局所アレルギー性鼻炎 (LAR) は比較的新しい疾患です。 LARに対するアレルゲン特異的免疫療法の効果の問題は未解決です。 LAR に対するカバノキ皮下 AIT のランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、28 人の患者で実施されました。 治療は、AIT 患者 15 人とプラセボ 13 人の割合で 24 か月間行われました。 主要評価項目は、症状の投薬スコア (SMS) の減少でした。 さらに、Ｂｅｔ ｖ１に対する血清特異的ＩｇＥ、特異的ＩｇＧ４および鼻特異的ＩｇＥ（ｎｓＩｇＥ）のモニタリングならびに安全性および生活の質のパラメータが提供された。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

局所アレルギー性鼻炎 (LAR) は、まだ診断も治療も不十分な疾患です。 これは、エアロアレルゲンへの自然な暴露中に IgE が局所的に産生されることを特徴としています。 これらの患者は、皮膚プリックテストと血清特異的IgEが陰性ですが、エアロアレルゲンの鼻誘発テストが陽性です。 慢性非アレルギー性鼻炎患者の 50% 以上が、LAR 診断の欠如に問題を抱えている可能性があります。 誤診は、治療の誤りや非効率につながる可能性があります。

局所的な IgE を介した反応のみに加えて、アレルゲン免疫療法 (AIT) は、このような患者の潜在的な治療方法になる可能性があります。 しかし、花粉やイエダニ、一部の動物に対するアレルギー性鼻結膜炎や喘息にAITが有効であるという十分なデータしかありません。

この研究の目的は、局所アレルギー性鼻炎および確認されたカバノキ花粉アレルギーの患者におけるカバノキ花粉アレルゲンに対する AIT の安全性と有効性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白樺の花粉シーズン中の鼻炎の症状をよく記録している
  • カバノキに対する鼻刺激試験陽性
  • D. pteronyssius、D. farinae、草花粉、白樺、ハシバミ、ハンノキ Alternaria、および猫を含む吸入アレルゲンに対する皮膚プリック テストの陰性結果。
  • 言及されたアレルゲンに対する血清総IgEおよびアレルゲン特異的IgEの陰性結果。

除外基準:

  • 気管支喘息、非アレルギー性鼻炎（特に老人性または血管運動性鼻炎）および重度の不安定性疾患の診断。 すべての被験者は、研究開始前の少なくとも 6 週間、抗アレルギー薬とグルココルチコイド点鼻薬を控えることが求められました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレサルバーチ免疫療法
Purethat Birch の介入と 24 か月間の対症療法
薬：プレサルバーチ免疫療法
プレサルバーチは、多年療法として投与されました: 24 ヶ月
他の名前：
  • アレルゲン特異的免疫療法
プラセボコンパレーター：プラセボと対症療法
24か月間のプラセボ介入と対症療法
他の：プラセボと対症療法
抗ヒタミン薬、点鼻薬、プラセボ注射などの対症療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月
症状と投薬スコア（SMS）を組み合わせた曲線下面積（AUC）
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Silesia

捜査官

  • スタディディレクター：Andreas Fisher、Outpatient Clinic Allergy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月5日

一次修了 (実際)

2016年12月30日

研究の完了 (実際)

2017年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 605060184JB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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