Эффективность и безопасность иммунотерапии пыльцой березы при местном аллергическом рините (LARbirch)
16 мая 2017 г. обновлено: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
Местный аллергический ринит (ЛАР) — относительно новое заболевание.
Вопрос о влиянии аллергенспецифической иммунотерапии на ЛАР остается открытым.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование подкожной АИТ березы на ЛАР было проведено у двадцати восьми пациентов.
Терапия проводилась в течение 24 мес у 15 пациентов с АИТ и у 13 плацебо.
Первичной конечной точкой было снижение оценки медикаментозного лечения симптомов (SMS).
Дополнительно проводился мониторинг сывороточного специфического IgE, специфического IgG4 и назального специфического IgE (nsIgE) к Bet v1, а также параметров безопасности и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местный аллергический ринит (ЛАР) до сих пор остается малодиагностируемым и недостаточно леченным заболеванием. Он характеризуется локальной продукцией IgE при естественном воздействии аэроаллергенов. Эти пациенты имеют отрицательные кожные прик-тесты и сывороточные специфические IgE, но положительные назальные провокационные тесты на аэроаллергены. Более 50% пациентов с хроническим неаллергическим ринитом могут иметь проблемы с отсутствием диагноза ЛАР. Неправильный диагноз может привести к ошибкам в лечении, а также к неэффективности.
Помимо только местной IgE-опосредованной реакции потенциальным способом лечения таких больных может быть иммунотерапия аллергенами (АИТ). Однако имеются лишь достаточные данные об эффективности АИТ при аллергических риноконъюнктивитах и бронхиальной астме на пыльцу и клещей домашней пыли и некоторых животных.
Целью настоящего исследования была оценка безопасности и эффективности АИТ в отношении аллергенов пыльцы березы у пациентов с местным аллергическим ринитом и подтвержденной аллергией на пыльцу березы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хорошо задокументировать симптомы ринита в сезон пыльцы березы
- положительный назальный провокационный тест на березу
- отрицательные результаты кожных прик-тестов на ингаляционные аллергены, в том числе: D. pteronyssius, D. farinae, пыльцу трав, березы, лещины, ольхи Alternaria, кошачью.
- отрицательные результаты сывороточного общего и аллерген-специфического IgE к указанным аллергенам.
Критерий исключения:
- диагностика бронхиальной астмы, неаллергического ринита (особенно старческого или вазомоторного ринита) и тяжелых нестабильных заболеваний. Все испытуемые должны были воздерживаться от приема противоаллергических препаратов и назальных капель с глюкокортикоидами в течение как минимум 6 недель до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иммунотерапия Purethal Birch
Вмешательство Purethat Birch и симптоматическое лечение в течение 24 месяцев
|
Березовая пудра назначалась в качестве круглогодичной терапии: 24 мес.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо и симптоматическое лечение
плацебо-вмешательство и симптоматическое лечение в течение 24 месяцев
|
симптоматическое лечение, включая: антигитаминные препараты, назальные капли и инъекцию плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 24 месяца
|
площадь под кривой (AUC) для комбинированной оценки симптомов и лекарств (SMS)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rondon C, Romero JJ, Lopez S, Antunez C, Martin-Casanez E, Torres MJ, Mayorga C, R-Pena R, Blanca M. Local IgE production and positive nasal provocation test in patients with persistent nonallergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):899-905. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.006. Epub 2007 Mar 2.
- Bozek A, Kolodziejczyk K, Jarzab J. Efficacy and safety of birch pollen immunotherapy for local allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Jan;120(1):53-58. doi: 10.1016/j.anai.2017.10.009.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Гиперчувствительность
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
Другие идентификационные номера исследования
- 605060184JB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммунотерапия Purethal Birch
-
HAL AllergyЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический риноконъюнктивитБельгия, Германия, Австрия, Нидерланды, Испания
-
HAL AllergyErgomedЗавершенный
-
HAL AllergyЗавершенный
-
HAL AllergyЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический риноконъюнктивитГермания
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University HospitalЗавершенныйРинит, Аллергический, СезонныйШвеция