Eficacia y seguridad de la inmunoterapia con polen de abedul en la rinitis alérgica local (LARbirch)
16 de mayo de 2017 actualizado por: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
La rinitis alérgica local (LAR) es una enfermedad relativamente nueva.
La cuestión del efecto de la inmunoterapia específica de alérgenos en LAR está abierta.
El ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AIT subcutánea de abedul en LAR se realizó en veintiocho pacientes.
La terapia se realizó durante 24 meses en proporción 15 pacientes con AIT y 13 con placebo.
El criterio principal de valoración fue la disminución de la puntuación de medicación de los síntomas (SMS).
Además, se proporcionó el seguimiento de IgE específica en suero, IgG4 específica e IgE específica nasal (nsIgE) para Bet v1 y parámetros de seguridad y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica local (LAR) sigue siendo una enfermedad infradiagnosticada e infratratada. Se caracteriza por la producción local de IgE durante la exposición natural a aeroalérgenos. Estos pacientes tienen pruebas cutáneas por punción negativas e IgE séricas específicas, pero tienen pruebas de provocación nasal positivas para aeroalergenos. Más del 50% de los pacientes con rinitis crónica no alérgica pueden tener un problema con la falta de diagnóstico de LAR. Un diagnóstico erróneo puede conducir a errores en el tratamiento, así como a ineficiencias.
Además de la reacción local mediada por IgE, la inmunoterapia con alérgenos (ITA) podría ser una forma potencial de tratamiento para estos pacientes. Sin embargo, solo hay datos suficientes de que la AIT es eficaz en la rinoconjuntivitis alérgica y el asma a los pólenes y los ácaros del polvo doméstico y algunos animales.
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de AIT para los alérgenos del polen de abedul en pacientes con rinitis alérgica local y alergia confirmada al polen de abedul.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- documentar bien los síntomas de la rinitis durante la temporada de polen de abedul
- test de provocación nasal positivo a birch
- resultados negativos de pruebas cutáneas para alérgenos inhalantes que incluyen: D. pteronyssius, D. farinae, polen de pasto, abedul, avellano, aliso, Alternaria y gato.
- resultados negativos de IgE sérica total y específica de alérgeno contra los alérgenos mencionados.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de asma bronquial, rinitis no alérgica (especialmente rinitis senil o vasomotora) y enfermedades graves no estables. Todos los sujetos debían abstenerse de tomar medicamentos antialérgicos y gotas nasales de glucocorticoides durante al menos 6 semanas antes del comienzo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inmunoterapia Purethal Birch
Purethat Birch intervención y tratamiento sintomático durante 24 meses
|
Se administró abedul Purethal como terapia perenne: 24 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo y tratamiento sintomático
intervención placebo y tratamiento sintomático durante 24 meses
|
tratamiento sintomático que incluye: medicamento antihitamínico, gotas nasales e inyección de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
área bajo la curva (AUC) para las puntuaciones combinadas de síntomas y medicación (SMS)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rondon C, Romero JJ, Lopez S, Antunez C, Martin-Casanez E, Torres MJ, Mayorga C, R-Pena R, Blanca M. Local IgE production and positive nasal provocation test in patients with persistent nonallergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):899-905. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.006. Epub 2007 Mar 2.
- Bozek A, Kolodziejczyk K, Jarzab J. Efficacy and safety of birch pollen immunotherapy for local allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Jan;120(1):53-58. doi: 10.1016/j.anai.2017.10.009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades de la nariz
- Hipersensibilidad
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- 605060184JB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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