Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Birch Pollen Immunterapi i lokal allergisk rhinitis (LARbirch)

16. maj 2017 opdateret af: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
Lokal allergisk rhinitis (LAR) er en relativt ny sygdom. Spørgsmålet om effekten af ​​allergenspecifik immunterapi på LAR er åbent. Det randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg med birk subkutan AIT på LAR blev udført på 28 patienter. Behandlingen blev udført i løbet af 24 måneder i forhold til 15 patienter med AIT og 13 placebo. Det primære endepunkt var nedsat af symptommedicineringsscore (SMS). Derudover blev der givet overvågning af serumspecifikt IgE, specifikt IgG4 og nasalspecifikt IgE (nsIgE) til Bet v1 og parametre for sikkerhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokal allergisk rhinitis (LAR) er stadig en underdiagnosticeret og underbehandlet sygdom. Det er karakteriseret ved lokal produktion af IgE under naturlig eksponering for aeroallergener. Disse patienter har negative hudpriktests og serumspecifikke IgE'er, men har positive nasale provokationstests for aeroallergener. Mere end 50 % af patienter med kronisk ikke-allergisk rhinitis kan have et problem med manglende LAR-diagnose. Fejldiagnosticering kan føre til fejl i behandlingen samt ineffektivitet.

Udover kun lokal IgE-medieret reaktion, kunne allergen immunterapi (AIT) være en potentiel måde at behandle sådanne patienter på. Der er dog kun tilstrækkelige data for, at AIT er effektivt ved allergisk rhinoconjunctivitis og astma over for pollen og husstøvmider og nogle dyr.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AIT for birkepollenallergener hos patienter med lokal allergisk rhinitis og en bekræftet birkepollenallergi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • godt dokumentere symptomer på rhinitis i birkepollensæsonen
  • positiv nasal provokationstest til birk
  • negative resultater af hudpriktests for inhalerende allergen, herunder: D. pteronyssius, D. farinae, græspollen, birk, hassel, el Alternaria og kat.
  • negative resultater af serum total og allergenspecifik IgE mod nævnte allergener.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af bronkial astma, ikke-allergisk rhinitis (især senil eller vasomotorisk rhinitis) og alvorlige ikke-stabile sygdomme. Alle forsøgspersoner skulle afholde sig fra anti-allergimedicin og glukokortikoid næsedråber i mindst 6 uger før starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Purethal Birch immunterapi
Purethat Birch intervention og symptomatisk behandling i 24 måneder
Medicin: Purethal Birch immunterapi
Purethal birk blev administreret som flerårig terapi: 24 måneder
Andre navne:
  • allergenspecifik immunterapi
Placebo komparator: placebo og symptomatisk behandling
placebo intervention og symtomatisk behandling i 24 måneder
Andet: Placebo og symptomatisk behandling
symptomatisk behandling inklusive: antihitaminlægemiddel, næsedråber og placebo-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
område under kurven (AUC) for de kombinerede symptom- og medicinscore (SMS)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 605060184JB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Purethal Birch immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner