Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii pyłkiem brzozy w miejscowym alergicznym nieżycie nosa (LARbirch)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
Miejscowy alergiczny nieżyt nosa (LAR) jest stosunkowo nową chorobą. Kwestia wpływu swoistej immunoterapii alergenowej na LAR jest otwarta. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie brzozowego podskórnego AIT na LAR przeprowadzono u dwudziestu ośmiu pacjentów. Terapię prowadzono przez 24 miesiące w proporcji 15 pacjentów z AIT i 13 pacjentów z placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie oceny leczenia objawów (SMS). Dodatkowo zapewniono monitorowanie surowiczo-swoistych IgE, swoistych IgG4 i nosowych IgE (nsIgE) w kierunku Bet v1 oraz parametrów bezpieczeństwa i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowy alergiczny nieżyt nosa (LAR) jest nadal chorobą niedostatecznie rozpoznawaną i leczoną. Charakteryzuje się lokalną produkcją IgE podczas naturalnej ekspozycji na alergeny wziewne. Ci pacjenci mają ujemne testy skórne i swoiste dla surowicy IgE, ale dodatnie testy prowokacji donosowej na alergeny wziewne. Ponad 50% pacjentów z przewlekłym niealergicznym nieżytem nosa może mieć problem z brakiem rozpoznania LAR. Błędna diagnoza może prowadzić do błędów w leczeniu, a także do nieskuteczności.

Poza tym, biorąc pod uwagę tylko miejscową reakcję IgE-zależną, immunoterapia alergenowa (AIT) mogłaby być potencjalnym sposobem leczenia takich pacjentów. Istnieją jednak wystarczające dane, że AIT jest skuteczny w alergicznym nieżycie nosa i spojówek oraz astmie wywołanej pyłkami i roztoczami kurzu domowego oraz niektórymi zwierzętami.

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności AIT na alergeny pyłków brzozy u pacjentów z miejscowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i potwierdzoną alergią na pyłki brzozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrze dokumentują objawy nieżytu nosa w okresie pylenia brzozy
  • dodatni test prowokacyjny donosowy na brzozę
  • ujemne wyniki punktowych testów skórnych na alergeny wziewne, w tym: D. pteronyssius, D. farinae, pyłki traw, brzozy, leszczyny, olchy Alternaria i kota.
  • ujemne wyniki w surowicy całkowitej i alergenowo swoistych IgE na wymienione alergeny.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka astmy oskrzelowej, niealergicznego nieżytu nosa (zwłaszcza starczego lub naczynioruchowego) oraz ciężkich chorób niestabilnych. Wszyscy uczestnicy musieli powstrzymać się od leków przeciwalergicznych i glukokortykoidowych kropli do nosa przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Immunoterapia Purethal Birch
Interwencja Purethat Birch i leczenie objawowe przez 24 miesiące
Lek: Immunoterapia Purethal Birch
Brzoza Purethal była stosowana jako terapia wieloletnia: 24 miesiące
Inne nazwy:
  • swoista immunoterapia alergenowa
Komparator placebo: placebo i leczenie objawowe
interwencja placebo i leczenie objawowe przez 24 miesiące
Inny: Placebo i leczenie objawowe
leczenie objawowe obejmujące: lek antyhitaminowy, krople do nosa i zastrzyk placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
pole pod krzywą (AUC) dla połączonej oceny objawów i leków (SMS)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 605060184JB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoterapia Purethal Birch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj