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Eficácia e segurança da imunoterapia com pólen de bétula na rinite alérgica local (LARbirch)

16 de maio de 2017 atualizado por: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
A rinite alérgica local (LAR) é uma doença relativamente nova. A questão do efeito da imunoterapia específica do alérgeno na LAR está em aberto. O estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de AIT subcutâneo de bétula em LAR foi realizado em vinte e oito pacientes. A terapia foi realizada durante 24 meses na proporção de 15 pacientes com AIT e 13 placebo. O endpoint primário foi a diminuição do escore de medicação para sintomas (SMS). Além disso, foram fornecidos monitoramento de IgE específico sérico, IgG4 específico e IgE específico nasal (nsIgE) para Bet v1 e parâmetros de segurança e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rinite alérgica local (RAL) ainda é uma doença subdiagnosticada e subtratada. É caracterizada pela produção local de IgE durante a exposição natural a aeroalérgenos. Esses pacientes têm testes cutâneos por picada negativos e IgE soro-específica, mas têm testes de provocação nasal positivos para aeroalérgenos. Mais de 50% dos pacientes com rinite crônica não alérgica podem ter problemas com a falta de diagnóstico de LAR. Erros de diagnóstico podem levar a erros no tratamento, bem como ineficiências.

Além de apenas uma reação local mediada por IgE, a imunoterapia com alérgenos (AIT) pode ser uma forma potencial de tratamento desses pacientes. No entanto, existem apenas dados suficientes de que o AIT é eficaz na rinoconjuntivite alérgica e asma a pólenes e ácaros do pó doméstico e alguns animais.

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da AIT para alérgenos do pólen de bétula em pacientes com rinite alérgica local e alergia confirmada ao pólen de bétula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • documentar bem os sintomas de rinite durante a temporada de pólen de bétula
  • teste de provocação nasal positivo para bétula
  • resultados negativos de testes de picada na pele para alérgenos inalantes, incluindo: D. pteronyssius, D. farinae, pólen de grama, bétula, avelã, amieiro Alternaria e gato.
  • resultados negativos de IgE sérica total e específica para alérgenos contra os alérgenos mencionados.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de asma brônquica, rinite não alérgica (especialmente rinite senil ou vasomotora) e doenças graves não estáveis. Todos os indivíduos foram obrigados a se abster de drogas anti-alérgicas e gotas nasais de glicocorticóides por pelo menos 6 semanas antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Imunoterapia Purethal Birch
Intervenção Purethat Birch e tratamento sintomático por 24 meses
Medicamento: Imunoterapia Purethal Birch
A bétula Purethal foi administrada como terapia perene: 24 meses
Outros nomes:
  • imunoterapia específica para alérgenos
Comparador de Placebo: placebo e tratamento sintomático
intervenção placebo e tratamento sintomático durante 24 meses
Outro: Placebo e tratamento sintomático
tratamento sintomático incluindo: droga anti-hitamina, gotas nasais e injeção de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área sob a curva (AUC)
Prazo: 24 meses
área sob a curva (AUC) para os escores combinados de sintomas e medicamentos (SMS)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 605060184JB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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