Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van berkenpollenimmunotherapie bij lokale allergische rhinitis (LARbirch)

16 mei 2017 bijgewerkt door: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
Lokale allergische rhinitis (LAR) is een relatief nieuwe ziekte. De kwestie van het effect van allergeenspecifieke immunotherapie op LAR staat open. De gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van berken subcutane AIT op LAR werd uitgevoerd bij achtentwintig patiënten. De therapie werd uitgevoerd gedurende 24 maanden bij 15 patiënten met AIT en 13 placebo. Het primaire eindpunt was verlaging van de medicatiescore voor symptomen (SMS). Daarnaast werden serumspecifiek IgE, specifiek IgG4 en neusspecifiek IgE (nsIgE) voor Bet v1 en parameters van veiligheid en kwaliteit van leven gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokale allergische rhinitis (LAR) is nog steeds een ondergediagnosticeerde en onderbehandelde ziekte. Het wordt gekenmerkt door lokale productie van IgE tijdens natuurlijke blootstelling aan aeroallergenen. Deze patiënten hebben negatieve huidpriktesten en serumspecifieke IgE's, maar hebben positieve nasale provocatietesten voor aeroallergenen. Meer dan 50% van de patiënten met chronische niet-allergische rhinitis kan een probleem hebben met het ontbreken van een LAR-diagnose. Een verkeerde diagnose kan leiden tot fouten in de behandeling en tot inefficiënties.

Naast alleen lokale IgE-gemedieerde reactie, zou allergeenimmunotherapie (AIT) een mogelijke manier kunnen zijn om dergelijke patiënten te behandelen. Er zijn echter slechts voldoende gegevens dat de AIT effectief is bij allergische rhinoconjunctivitis en astma tegen pollen en huisstofmijt en sommige dieren.

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van AIT voor berkenpollenallergenen te beoordelen bij patiënten met lokale allergische rhinitis en een bevestigde berkenpollenallergie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • documenteer de symptomen van rhinitis tijdens het berkenpollenseizoen goed
  • positieve nasale provocatietest voor berken
  • negatieve resultaten van huidpriktesten voor inhalatieallergeen, waaronder: D. pteronyssius, D. farinae, graspollen, berk, hazelaar, els Alternaria en cat.
  • negatieve resultaten van serum totaal en allergeenspecifiek IgE tegen genoemde allergenen.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van bronchiale astma, niet-allergische rhinitis (vooral seniele of vasomotorische rhinitis) en ernstige instabiele ziekten. Alle proefpersonen moesten zich gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek onthouden van anti-allergiegeneesmiddelen en neusdruppels met glucocorticoïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Purethal Birch-immunotherapie
Purethat Birch interventie en symptomatische behandeling gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: Purethal Birch-immunotherapie
Purethal berk werd toegediend als vaste therapie: 24 maanden
Andere namen:
  • allergeenspecifieke immunotherapie
Placebo-vergelijker: placebo en symptomatische behandeling
placebo-interventie en symptomatische behandeling gedurende 24 maanden
Ander: Placebo en symptomatische behandeling
symptomatische behandeling, waaronder: antihitaminegeneesmiddel, neusdruppels en placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 24 maanden
gebied onder de curve (AUC) voor de gecombineerde symptoom- en medicatiescores (SMS)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 605060184JB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Purethal Birch-immunotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren