桦树花粉免疫治疗局部变应性鼻炎的疗效和安全性 (LARbirch)
2017年5月16日 更新者：Andrzej Bozek、Medical University of Silesia
局部过敏性鼻炎 (LAR) 是一种相对较新的疾病。
过敏原特异性免疫疗法对 LAR 的影响尚无定论。
在 28 名患者中进行了 Birch 皮下 AIT 对 LAR 的随机、双盲安慰剂对照试验。
该治疗在 24 个月内进行，比例为 15 名 AIT 患者和 13 名安慰剂患者。
主要终点是症状药物评分 (SMS) 降低。
此外还监测了针对 Bet v1 的血清特异性 IgE、特异性 IgG4 和鼻腔特异性 IgE (nsIgE)，并提供了安全性和生活质量参数。
研究概览
详细说明
局部过敏性鼻炎 (LAR) 仍然是一种诊断和治疗不足的疾病。 它的特点是在自然暴露于空气过敏原期间局部产生 IgE。 这些患者的皮肤点刺试验和血清特异性 IgE 呈阴性，但气源性过敏原鼻激发试验呈阳性。 超过 50% 的慢性非过敏性鼻炎患者可能存在 LAR 诊断不足的问题。 误诊会导致治疗失误和效率低下。
除了仅针对局部 IgE 介导的反应外，变应原免疫疗法 (AIT) 可能是治疗此类患者的一种潜在方法。 然而，只有足够的数据表明AIT对花粉和屋尘螨以及某些动物的过敏性鼻结膜炎和哮喘有效。
本研究的目的是评估 AIT 对局部过敏性鼻炎和确诊的桦树花粉过敏患者的桦树花粉过敏原的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 充分记录桦树花粉季节的鼻炎症状
- 桦树鼻激发试验阳性
- 吸入性过敏原的皮肤点刺试验结果为阴性，包括：D. pteronyssius、D. farinae、草花粉、桦树、榛树、桤木 Alternaria 和猫。
- 针对上述过敏原的血清总 IgE 和过敏原特异性 IgE 的阴性结果。
排除标准：
- 诊断支气管哮喘、非过敏性鼻炎（尤其是老年性或血管运动性鼻炎）和严重的不稳定疾病。 要求所有受试者在研究开始前至少 6 周内戒除抗过敏药物和糖皮质激素滴鼻剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Purethal Birch 免疫疗法
Purethat Birch干预对症治疗24个月
|
Purethal 桦木作为多年生疗法使用：24 个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂和对症治疗
安慰剂干预和对症治疗 24 个月
|
对症治疗包括：抗组胺药、滴鼻剂和安慰剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：24个月
|
综合症状和药物评分 (SMS) 的曲线下面积 (AUC)
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andreas Fisher、Outpatient Clinic Allergy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rondon C, Romero JJ, Lopez S, Antunez C, Martin-Casanez E, Torres MJ, Mayorga C, R-Pena R, Blanca M. Local IgE production and positive nasal provocation test in patients with persistent nonallergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):899-905. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.006. Epub 2007 Mar 2.
- Bozek A, Kolodziejczyk K, Jarzab J. Efficacy and safety of birch pollen immunotherapy for local allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Jan;120(1):53-58. doi: 10.1016/j.anai.2017.10.009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月5日
初级完成 (实际的)
2016年12月30日
研究完成 (实际的)
2017年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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