Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost imunoterapie pylem břízy u lokální alergické rýmy (LARbirch)

16. května 2017 aktualizováno: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
Lokální alergická rýma (LAR) je relativně nové onemocnění. Otázka vlivu alergen specifické imunoterapie na LAR je otevřená. Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie březové subkutánní AIT na LAR byla provedena u 28 pacientů. Terapie byla prováděna po dobu 24 měsíců v poměru 15 pacientů s AIT a 13 pacientů s placebem. Primárním cílovým parametrem bylo snížení skóre medikace symptomů (SMS). Dále bylo poskytnuto monitorování sérových specifických IgE, specifických IgG4 a nosních specifických IgE (nsIgE) až Bet v1 a parametrů bezpečnosti a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální alergická rýma (LAR) je stále nedostatečně diagnostikovaným a nedostatečně léčeným onemocněním. Je charakterizována lokální produkcí IgE během přirozené expozice aeroalergenům. Tito pacienti mají negativní kožní prick testy a sérově specifické IgE, ale mají pozitivní nosní provokační testy na aeroalergeny. Více než 50 % pacientů s chronickou nealergickou rýmou může mít problém s nedostatečnou diagnózou LAR. Nesprávná diagnóza může vést k chybám v léčbě a také k neefektivitě.

Kromě pouze lokální reakce zprostředkované IgE může být potenciálním způsobem léčby těchto pacientů alergenová imunoterapie (AIT). Existují však pouze dostatečné údaje, že AIT je účinná u alergické rinokonjunktivitidy a astmatu na pyly a roztoče domácího prachu a některá zvířata.

Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost a účinnost AIT na alergeny pylu břízy u pacientů s lokální alergickou rýmou a potvrzenou alergií na pyl břízy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobře dokumentují příznaky rýmy během sezóny pylu břízy
  • pozitivní nosní provokační test na břízu
  • negativní výsledky kožních prick testů na inhalační alergen včetně: D. pteronyssius, D. farinae, travního pylu, břízy, lísky, olše Alternaria a kočky.
  • negativní výsledky celkových a alergenově specifických IgE proti uvedeným alergenům.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika bronchiálního astmatu, nealergické rýmy (zejména stařecké nebo vazomotorické rýmy) a těžkých nestabilních onemocnění. Všichni jedinci se museli zdržet antialergických léků a glukokortikoidních nosních kapek po dobu alespoň 6 týdnů před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imunoterapie Purethal Birch
Purethat Birch intervence a symptomatická léčba po dobu 24 měsíců
Lék: Imunoterapie Purethal Birch
Čistá bříza byla podávána jako trvalá terapie: 24 měsíců
Ostatní jména:
  • alergen specifická imunoterapie
Komparátor placeba: placebo a symptomatická léčba
placebo intervence a symptomatická léčba během 24 měsíců
Jiný: Placebo a symptomatická léčba
symptomatická léčba zahrnující: antihitamin, nosní kapky a injekci placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 24 měsíců
plocha pod křivkou (AUC) pro kombinované skóre symptomů a léků (SMS)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 605060184JB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoterapie Purethal Birch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit