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Wirksamkeit und Sicherheit der Birkenpollen-Immuntherapie bei lokaler allergischer Rhinitis (LARbirch)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
Lokale allergische Rhinitis (LAR) ist eine relativ neue Erkrankung. Die Frage nach der Wirkung einer allergenspezifischen Immuntherapie auf die LAR ist offen. Die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur subkutanen Birken-AIT bei LAR wurde an 28 Patienten durchgeführt. Die Therapie wurde während 24 Monaten bei 15 Patienten mit AIT und 13 Placebo durchgeführt. Der primäre Endpunkt war eine Verringerung des Symptom-Medikations-Scores (SMS). Zusätzlich wurden Serum-spezifisches IgE, spezifisches IgG4 und nasales spezifisches IgE (nsIgE) gegen Bet v1 sowie Sicherheits- und Lebensqualitätsparameter überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokale allergische Rhinitis (LAR) ist immer noch eine unterdiagnostizierte und unterbehandelte Krankheit. Es ist durch die lokale Produktion von IgE während der natürlichen Exposition gegenüber Aeroallergenen gekennzeichnet. Diese Patienten haben negative Haut-Prick-Tests und Serum-spezifische IgEs, aber positive nasale Provokationstests für Aeroallergene. Mehr als 50 % der Patienten mit chronischer nicht-allergischer Rhinitis können ein Problem mit fehlender LAR-Diagnose haben. Fehldiagnosen können zu Behandlungsfehlern und Ineffizienzen führen.

Abgesehen von einer nur lokalen IgE-vermittelten Reaktion könnte die Allergen-Immuntherapie (AIT) ein möglicher Weg zur Behandlung solcher Patienten sein. Es gibt jedoch nur ausreichende Daten, dass die AIT bei allergischer Rhinokonjunktivitis und Asthma gegen Pollen und Hausstaubmilben und einige Tiere wirksam ist.

Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der AIT für Birkenpollenallergene bei Patienten mit lokaler allergischer Rhinitis und bestätigter Birkenpollenallergie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gut dokumentierte Symptome von Rhinitis während der Birkenpollensaison
  • positiver nasaler Provokationstest auf Birke
  • negative Ergebnisse von Haut-Prick-Tests auf Inhalationsallergene einschließlich: D. pteronyssius, D. farinae, Gräserpollen, Birke, Hasel, Erle, Alternaria und Katze.
  • negative Ergebnisse des Serum-Gesamt- und Allergen-spezifischen IgE gegen die genannten Allergene.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma bronchiale, nicht-allergischer Rhinitis (insbesondere seniler oder vasomotorischer Rhinitis) und schweren instabilen Erkrankungen. Alle Probanden mussten mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie auf Antiallergika und Glucocorticoid-Nasentropfen verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Immuntherapie mit reiner Birke
Purethat Birch Intervention und symptomatische Behandlung für 24 Monate
Arzneimittel: Immuntherapie mit reiner Birke
Purethal birch wurde als Dauertherapie verabreicht: 24 Monate
Andere Namen:
  • Allergenspezifische Immuntherapie
Placebo-Komparator: Placebo und symptomatische Behandlung
Placebointervention und symptomatische Behandlung während 24 Monaten
Sonstiges: Placebo und symptomatische Behandlung
symptomatische Behandlung einschließlich: Antihitamin-Medikament, Nasentropfen und Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) für den kombinierten Symptom- und Medikations-Score (SMS)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 605060184JB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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