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Efficacité et innocuité de l'immunothérapie au pollen de bouleau dans la rhinite allergique locale (LARbirch)

16 mai 2017 mis à jour par: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
La rhinite allergique locale (LAR) est une maladie relativement nouvelle. La question de l'effet de l'immunothérapie spécifique de l'allergène sur la LAR est ouverte. L'essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de l'AIT sous-cutané de bouleau sur LAR a été réalisé chez vingt-huit patients. La thérapie a été réalisée pendant 24 mois en proportion 15 patients avec AIT et 13 placebo. Le critère d'évaluation principal était la diminution du score de médication des symptômes (SMS). De plus, la surveillance des IgE sériques spécifiques, des IgG4 spécifiques et des IgE nasales spécifiques (nsIgE) à Bet v1 et des paramètres de sécurité et de qualité de vie ont été fournis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinite allergique locale (LAR) est encore une maladie sous-diagnostiquée et sous-traitée. Elle se caractérise par une production locale d'IgE lors d'une exposition naturelle aux aéroallergènes. Ces patients ont des tests cutanés négatifs et des IgE sériques spécifiques mais des tests de provocation nasale positifs pour les aéroallergènes. Plus de 50 % des patients atteints de rhinite chronique non allergique peuvent avoir un problème d'absence de diagnostic de LAR. Un diagnostic erroné peut entraîner des erreurs dans le traitement ainsi que des inefficacités.

Outre la seule réaction locale médiée par les IgE, l'immunothérapie allergénique (AIT) pourrait être un moyen potentiel de traitement de ces patients. Cependant, il n'y a que des données suffisantes que l'AIT est efficace dans la rhino-conjonctivite allergique et l'asthme aux pollens et aux acariens et à certains animaux.

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AIT pour les allergènes de pollen de bouleau chez les patients atteints de rhinite allergique locale et d'une allergie confirmée au pollen de bouleau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bien documenter les symptômes de la rhinite pendant la saison pollinique du bouleau
  • test de provocation nasale positif au bouleau
  • les résultats négatifs des tests cutanés aux allergènes inhalés, y compris : D. pteronyssius, D. farinae, le pollen de graminées, le bouleau, le noisetier, l'aulne Alternaria et le chat.
  • résultats négatifs des IgE sériques totales et spécifiques des allergènes contre les allergènes mentionnés.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de l'asthme bronchique, de la rhinite non allergique (en particulier la rhinite sénile ou vasomotrice) et des maladies graves instables. Tous les sujets devaient s'abstenir de médicaments antiallergiques et de gouttes nasales de glucocorticoïdes pendant au moins 6 semaines avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Immunothérapie Purethal Birch
Intervention de Purethat Birch et traitement symptomatique pendant 24 mois
Médicament: Immunothérapie Purethal Birch
Le bouleau Purethal a été administré en thérapie pérenne : 24 mois
Autres noms:
  • immunothérapie spécifique allergène
Comparateur placebo: placebo et traitement symptomatique
intervention placebo et traitement symptomatique pendant 24 mois
Autre: Placebo et traitement symptomatique
traitement symptomatique comprenant : médicament antihitaminique, gouttes nasales et injection de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aire sous la courbe (AUC)
Délai: 24mois
aire sous la courbe (AUC) pour les scores combinés des symptômes et des médicaments (SMS)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 605060184JB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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