국소 알레르기 비염에서 자작나무 꽃가루 면역요법의 효능 및 안전성 (LARbirch)
2017년 5월 16일 업데이트: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
국소 알레르기성 비염(LAR)은 비교적 새로운 질병입니다.
LAR에 대한 알레르겐 특이 면역 요법의 효과에 대한 질문은 열려 있습니다.
LAR에 대한 자작나무 피하 AIT의 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험이 28명의 환자에서 수행되었습니다.
치료는 AIT 환자 15명과 위약 13명의 비율로 24개월 동안 수행되었습니다.
1차 종점은 증상 투약 점수(SMS)의 감소였습니다.
또한 Bet v1에 대한 혈청 특이 IgE, 특이 IgG4 및 비강 특이 IgE(nsIgE) 모니터링과 안전성 및 삶의 질 매개변수가 제공되었습니다.
연구 개요
상세 설명
국소 알레르기성 비염(LAR)은 여전히 진단 및 치료가 부족한 질병입니다. 에어로 알레르겐에 자연적으로 노출되는 동안 IgE의 국소 생산이 특징입니다. 이 환자들은 피부 찌름 검사와 혈청 특이 IgEs가 음성이지만 에어로 알레르겐에 대한 비강 유발 검사는 양성입니다. 만성 비알레르기성 비염 환자의 50% 이상이 LAR 진단이 부족한 문제가 있을 수 있습니다. 오진은 비효율적일 뿐만 아니라 치료의 실수로 이어질 수 있습니다.
국소 IgE 매개 반응 외에 알레르겐 면역 요법(AIT)은 그러한 환자를 치료하는 잠재적인 방법이 될 수 있습니다. 그러나 AIT가 꽃가루와 집 먼지 진드기 및 일부 동물에 대한 알레르기성 비결막염과 천식에 효과가 있다는 충분한 데이터만 있습니다.
이 연구의 목적은 자작나무 꽃가루 알레르기가 확인된 국소 알레르기성 비염 환자에서 자작나무 꽃가루 알레르겐에 대한 AIT의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자작나무 꽃가루 시즌 동안 비염의 증상을 잘 기록
- 자작 나무에 대한 양성 비강 도발 테스트
- D. pteronyssius, D. farinae, 잔디 꽃가루, 자작나무, 헤이즐, 오리나무 Alternaria 및 고양이를 포함한 흡입 알레르겐에 대한 피부 찌름 테스트의 음성 결과.
- 언급된 알레르겐에 대한 혈청 총 및 알레르겐 특이 IgE의 음성 결과.
제외 기준:
- 기관지 천식, 비알레르기성 비염(특히 노인성 또는 혈관운동성 비염) 및 중증 불안정 질환의 진단. 모든 피험자는 연구 시작 전 최소 6주 동안 항알레르기 약물과 글루코코르티코이드 점비제를 삼가야 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Purethal 자작나무 면역 요법
퓨어댓 자작나무 개입 및 24개월간 대증치료
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Purethal 자작나무는 다년생 요법으로 투여되었습니다: 24개월
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 및 증상 치료
위약 개입 및 24개월 동안의 증상 치료
|
다음을 포함한 증상 치료: 항히타민제, 점비약 및 위약 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24개월
|
결합된 증상 및 약물 치료 점수(SMS)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rondon C, Romero JJ, Lopez S, Antunez C, Martin-Casanez E, Torres MJ, Mayorga C, R-Pena R, Blanca M. Local IgE production and positive nasal provocation test in patients with persistent nonallergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):899-905. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.006. Epub 2007 Mar 2.
- Bozek A, Kolodziejczyk K, Jarzab J. Efficacy and safety of birch pollen immunotherapy for local allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Jan;120(1):53-58. doi: 10.1016/j.anai.2017.10.009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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