Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koivun siitepölyn immunoterapian tehokkuus ja turvallisuus paikallisessa allergisessa nuhassa (LARbirch)

tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia
Paikallinen allerginen nuha (LAR) on suhteellisen uusi sairaus. Kysymys allergeenispesifisen immunoterapian vaikutuksesta LAR:iin on avoin. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe koivun ihonalaisesta AIT:stä LAR:lla suoritettiin 28 potilaalla. Hoito suoritettiin 24 kuukauden ajan 15 AIT-potilaalle ja 13 lumelääkkeelle. Ensisijainen päätetapahtuma oli oireiden lääkityspisteiden (SMS) lasku. Lisäksi toimitettiin seerumin spesifisen IgE:n, spesifisen IgG4:n ja nenäspesifisen IgE:n (nsIgE) seuranta Bet v1:lle sekä turvallisuutta ja elämänlaatua koskevat parametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallinen allerginen nuha (LAR) on edelleen alidiagnosoitu ja hoidettu sairaus. Sille on ominaista paikallinen IgE:n tuotanto luonnollisen altistuksen aikana aeroallergeeneille. Näillä potilailla on negatiiviset ihopistokokeet ja seerumikohtaiset IgE-arvot, mutta positiiviset nenän aeroallergeenien provokaatiotestit. Yli 50 %:lla potilaista, joilla on krooninen ei-allerginen nuha, voi olla ongelma LAR-diagnoosin puutteessa. Väärä diagnoosi voi johtaa virheisiin hoidossa sekä tehottomuuteen.

Ainoastaan ​​paikallisen IgE-välitteisen reaktion lisäksi allergeeniimmunoterapia (AIT) voisi olla mahdollinen tapa hoitaa tällaisia ​​potilaita. On kuitenkin vain riittävästi tietoa siitä, että AIT on tehokas allergisessa rinokonjunktiviitissä ja astmassa siitepölyn ja pölypunkkien ja joidenkin eläinten takia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida AIT:n turvallisuutta ja tehoa koivun siitepölyallergeeneille potilailla, joilla on paikallinen allerginen nuha ja vahvistettu koivun siitepölyallergia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoi hyvin nuhan oireet koivun siitepölykauden aikana
  • positiivinen nenän provokaatiotesti koivulle
  • negatiiviset tulokset ihopistokokeista sisäänhengitettävien allergeenien suhteen, mukaan lukien: D. pteronyssius, D. farinae, ruohon siitepöly, koivu, pähkinäpuu, leppä Alternaria ja cat.
  • seerumin kokonais- ja allergeenispesifisen IgE:n negatiiviset tulokset mainittuja allergeeneja vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • keuhkoastman, ei-allergisen nuhan (erityisesti seniilin tai vasomotorisen nuhan) ja vakavien epästabiilien sairauksien diagnoosi. Kaikkien koehenkilöiden oli pidättäydyttävä allergialääkkeistä ja glukokortikoidinenätippoista vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Purethal Birch -immunoterapia
Purethat Birch interventio ja oireenmukainen hoito 24 kuukauden ajan
Lääke: Purethal Birch -immunoterapia
Purethal-koivua annettiin monivuotisena hoitona: 24 kuukautta
Muut nimet:
  • allergeenispesifinen immunoterapia
Placebo Comparator: lumelääkettä ja oireenmukaista hoitoa
lumelääkehoitoa ja oireenmukaista hoitoa 24 kuukauden ajan
Muut: Plasebo ja oireenmukainen hoito
oireenmukainen hoito mukaan lukien: antihitamiinilääke, nenätipat ja lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhdistetyille oire- ja lääkityspisteille (SMS)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andreas Fisher, Outpatient Clinic Allergy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 605060184JB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Purethal Birch -immunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa