Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív tervezési és irányítási rendszer a prosztata fokális brachyterápiához (FOCUS)

2021. december 16. frissítette: University Hospital, Brest

Az alacsony dózisú brachyterápia legfontosabb jellemzője, hogy a besugárzás csak a behelyezett sugárforrások körüli helyi területet érinti. Ezután csökken az egészséges szövetek kitettsége ezen források körül. A nemkívánatos események száma azonban továbbra is magas (a szexuális problémákkal küzdő betegek körülbelül 79%-a és a vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek 30%-a), és a brachyterápia semmivel sem jobb, mint a húgycső megőrzésének egyéb kezelési lehetőségei (a betegek körülbelül 40%-a).

A radioaktív források beültetésének jelenlegi technikája, amelyet az 1980-as évek eleje óta nem módosítottak, abból áll, hogy az intraoperatív eljárás elején transzrektális ultrahanggal leképezik a prosztatát a prosztata méretének és alakjának értékelése céljából. Ezt az információt azután az egyes betegeknek beadandó sugárdózis legjobb eloszlásának meghatározására használják fel. Ez a kezelési tervezési lépés egy olyan eljáráson alapul, amelyben a kezelő manuálisan 50-100 szem jódot helyez a prosztatába. Ezeket a szemcséket transzperinálisan, transzrektális 2D ultrahangos vezérléssel, tűk segítségével juttatják be egy transzperineális rácson keresztül, több tűvezetővel, amelyek egymástól 5 mm-re egyenletesen helyezkednek el. Ez nehéz feladat, mert ennek a kézi szemcsebehelyezési eljárásnak figyelembe kell vennie a prosztatába beadandó dózist anélkül, hogy túllépné a környező veszélyeztetett szervek (végbél, húgycső) dózishatárát. Ezenkívül a TG-43-nak nevezett dózisformalitás túlbecslése és a szemcse pontatlan elhelyezése hozzájárulhat olyan hideg foltok kialakulásához, ahol nem adnak be dózist. Ez felelős lehet a prosztatarák kiújulásáért a brachyterápiás kezelést követően. Bár a brachyterápiás dozimetriát alaposan kutatták, a TG-43 dózisformalizmus volt a mérce az elmúlt 20 évben. Ráadásul gazdasági szempontból a prosztatarák kezelésének magas mellékhatási aránya különösen drága utókezelési költségeket eredményez. Továbbra is jelentős társadalmi kihívást jelent a prosztatarák kezelésére szolgáló jobb megoldások keresése.

Az elmúlt években a szakértők körében egyre népszerűbb egy nagyon vonzó terápiás alternatíva az aktív megfigyelés és az átfogó kezelés között: a fokális terápia.

Ez egy lokális kezelés, amely a rákos területekre korlátozódik, a szerven belüli és kívüli egészséges funkcionális szövetek és ezáltal a beteg életminőségének megőrzése érdekében.

A fokális terápia gyakran a gyógyulási terápia (második beavatkozás) preferált megoldása.

Végül a fokális terápia nagy lehetőségeket rejt magában a beavatkozás költségeinek és időtartamának, valamint a nyomon követés költségeinek csökkentésében.

Az elmúlt években számos energiát javasoltak fókuszterápiához igazítani, mint például a nagy intenzitású fokális ultrahang, a lézeres abláció és a krioterápia. A brachyterápiát, amely már az egész mirigyek kezelésében is átlagon felüli eredményeket ad, nagyon jó jelöltnek találták ehhez az új terápiás paradigmához.

A brachyterápia során a radioaktív szemcséket transzperineális katéterek segítségével ültetik be a prosztatába. A dózis gyors csökkentése a radioaktív magvak távolságának megfelelően nagy rugalmasságot biztosít az orvos számára a sugárzás pontos szabályozásában. Köztes megközelítést tesz lehetővé a globális és a fokális kezelések között, nagy skálázhatóságot biztosítva, és jó jelölt a helyreállítási terápiára.

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a fokális brachyterápia lehetővé teszi, hogy a tűk és magvak több mint fele erősebben hat a célpontra, miközben lényegesen kevésbé sugározza be A húgycső és a végbél. A témával kapcsolatos klinikai vizsgálatok még korlátozottak, és további kutatásokra van szükség ennek a megközelítésnek a teljesítményének megerősítéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata brachyterápiára jogosult betegek
  • Férfi betegek, legalább 18 éves korhatár nélkül.
  • Prosztata adenokarcinóma bizonyított szövettani vizsgálattal (prosztata biopszia)
  • Lokalizált betegség: negatív extenzió (TAP + TAP + csontszcintigráfia)
  • A műtét vagy az általános érzéstelenítés ellenjavallatának hiánya A prosztata térfogata legfeljebb 60 cm3
  • Az „alacsony kockázatú” prognosztikus csoport a D'Amico besorolása szerint (Gleason legfeljebb 6 ÉS PSA <10 ng/ml ÉS kisebb vagy egyenlő, mint T2a a végbél érintésére)
  • A „kedvező köztes” prognosztikus csoport a D'Amico besorolása szerint (legfeljebb egy kritériummal a következők közül: Gleason 7 (3 + 4), PSA <15ng/ml, a pozitív biopsziák kevesebb mint fele). Megjegyzés: A Gleason 7 (4 + 3) kizárva.
  • Profilaktikus tokösszeomlás hiánya a prosztata MRI-n
  • Az irritatív vizeletürítési tünetek hiánya túl fontos
  • Nincs a kismedencei besugárzás anamnézisében
  • Kolorektális gyulladásos betegség hiánya az evolúciós tolóerőben
  • Tájékozott hozzájárulás
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy kedvezményezetthez tartozik

Kizárási kritériumok:

  • A népegészségügyi törvénykönyv értelmében védett jelentős személy
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy képtelensége
  • NINCS indikáció a CT SCAN-ra és az MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: KÉPSZERZÉS
4 MRI-t végeztünk a 0., 1., 15. és 30. napon, valamint egy preoperatív CT-vizsgálatot kontrasztanyag injekció nélkül.
A hagyományos klinikai protokollon kívül 4 MRI-t végeztek a 0., 1., 15. és 30. napon, valamint egy preoperatív CT-vizsgálatot kontrasztanyag injekció nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszerzési képek
Időkeret: 1 hónap
A prosztata térfogatát a brachyterápia utáni CT és MRI felvétele alapján értékelték, ami a tűk beszúrását követően annak növekedését okozza, hogy prediktív modellt alkossunk.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adagok beállítása
Időkeret: 1 hónap
A dozimetriai tervezést a prosztata térfogatának alakulásának prediktív modellje segítségével korrigálják.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC17.0094 FOCUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel