- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03160365
Innovatív tervezési és irányítási rendszer a prosztata fokális brachyterápiához (FOCUS)
Az alacsony dózisú brachyterápia legfontosabb jellemzője, hogy a besugárzás csak a behelyezett sugárforrások körüli helyi területet érinti. Ezután csökken az egészséges szövetek kitettsége ezen források körül. A nemkívánatos események száma azonban továbbra is magas (a szexuális problémákkal küzdő betegek körülbelül 79%-a és a vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek 30%-a), és a brachyterápia semmivel sem jobb, mint a húgycső megőrzésének egyéb kezelési lehetőségei (a betegek körülbelül 40%-a).
A radioaktív források beültetésének jelenlegi technikája, amelyet az 1980-as évek eleje óta nem módosítottak, abból áll, hogy az intraoperatív eljárás elején transzrektális ultrahanggal leképezik a prosztatát a prosztata méretének és alakjának értékelése céljából. Ezt az információt azután az egyes betegeknek beadandó sugárdózis legjobb eloszlásának meghatározására használják fel. Ez a kezelési tervezési lépés egy olyan eljáráson alapul, amelyben a kezelő manuálisan 50-100 szem jódot helyez a prosztatába. Ezeket a szemcséket transzperinálisan, transzrektális 2D ultrahangos vezérléssel, tűk segítségével juttatják be egy transzperineális rácson keresztül, több tűvezetővel, amelyek egymástól 5 mm-re egyenletesen helyezkednek el. Ez nehéz feladat, mert ennek a kézi szemcsebehelyezési eljárásnak figyelembe kell vennie a prosztatába beadandó dózist anélkül, hogy túllépné a környező veszélyeztetett szervek (végbél, húgycső) dózishatárát. Ezenkívül a TG-43-nak nevezett dózisformalitás túlbecslése és a szemcse pontatlan elhelyezése hozzájárulhat olyan hideg foltok kialakulásához, ahol nem adnak be dózist. Ez felelős lehet a prosztatarák kiújulásáért a brachyterápiás kezelést követően. Bár a brachyterápiás dozimetriát alaposan kutatták, a TG-43 dózisformalizmus volt a mérce az elmúlt 20 évben. Ráadásul gazdasági szempontból a prosztatarák kezelésének magas mellékhatási aránya különösen drága utókezelési költségeket eredményez. Továbbra is jelentős társadalmi kihívást jelent a prosztatarák kezelésére szolgáló jobb megoldások keresése.
Az elmúlt években a szakértők körében egyre népszerűbb egy nagyon vonzó terápiás alternatíva az aktív megfigyelés és az átfogó kezelés között: a fokális terápia.
Ez egy lokális kezelés, amely a rákos területekre korlátozódik, a szerven belüli és kívüli egészséges funkcionális szövetek és ezáltal a beteg életminőségének megőrzése érdekében.
A fokális terápia gyakran a gyógyulási terápia (második beavatkozás) preferált megoldása.
Végül a fokális terápia nagy lehetőségeket rejt magában a beavatkozás költségeinek és időtartamának, valamint a nyomon követés költségeinek csökkentésében.
Az elmúlt években számos energiát javasoltak fókuszterápiához igazítani, mint például a nagy intenzitású fokális ultrahang, a lézeres abláció és a krioterápia. A brachyterápiát, amely már az egész mirigyek kezelésében is átlagon felüli eredményeket ad, nagyon jó jelöltnek találták ehhez az új terápiás paradigmához.
A brachyterápia során a radioaktív szemcséket transzperineális katéterek segítségével ültetik be a prosztatába. A dózis gyors csökkentése a radioaktív magvak távolságának megfelelően nagy rugalmasságot biztosít az orvos számára a sugárzás pontos szabályozásában. Köztes megközelítést tesz lehetővé a globális és a fokális kezelések között, nagy skálázhatóságot biztosítva, és jó jelölt a helyreállítási terápiára.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a fokális brachyterápia lehetővé teszi, hogy a tűk és magvak több mint fele erősebben hat a célpontra, miközben lényegesen kevésbé sugározza be A húgycső és a végbél. A témával kapcsolatos klinikai vizsgálatok még korlátozottak, és további kutatásokra van szükség ennek a megközelítésnek a teljesítményének megerősítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztata brachyterápiára jogosult betegek
- Férfi betegek, legalább 18 éves korhatár nélkül.
- Prosztata adenokarcinóma bizonyított szövettani vizsgálattal (prosztata biopszia)
- Lokalizált betegség: negatív extenzió (TAP + TAP + csontszcintigráfia)
- A műtét vagy az általános érzéstelenítés ellenjavallatának hiánya A prosztata térfogata legfeljebb 60 cm3
- Az „alacsony kockázatú” prognosztikus csoport a D'Amico besorolása szerint (Gleason legfeljebb 6 ÉS PSA <10 ng/ml ÉS kisebb vagy egyenlő, mint T2a a végbél érintésére)
- A „kedvező köztes” prognosztikus csoport a D'Amico besorolása szerint (legfeljebb egy kritériummal a következők közül: Gleason 7 (3 + 4), PSA <15ng/ml, a pozitív biopsziák kevesebb mint fele). Megjegyzés: A Gleason 7 (4 + 3) kizárva.
- Profilaktikus tokösszeomlás hiánya a prosztata MRI-n
- Az irritatív vizeletürítési tünetek hiánya túl fontos
- Nincs a kismedencei besugárzás anamnézisében
- Kolorektális gyulladásos betegség hiánya az evolúciós tolóerőben
- Tájékozott hozzájárulás
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy kedvezményezetthez tartozik
Kizárási kritériumok:
- A népegészségügyi törvénykönyv értelmében védett jelentős személy
- A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy képtelensége
- NINCS indikáció a CT SCAN-ra és az MRI-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: KÉPSZERZÉS
4 MRI-t végeztünk a 0., 1., 15. és 30. napon, valamint egy preoperatív CT-vizsgálatot kontrasztanyag injekció nélkül.
|
A hagyományos klinikai protokollon kívül 4 MRI-t végeztek a 0., 1., 15. és 30. napon, valamint egy preoperatív CT-vizsgálatot kontrasztanyag injekció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszerzési képek
Időkeret: 1 hónap
|
A prosztata térfogatát a brachyterápia utáni CT és MRI felvétele alapján értékelték, ami a tűk beszúrását követően annak növekedését okozza, hogy prediktív modellt alkossunk.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adagok beállítása
Időkeret: 1 hónap
|
A dozimetriai tervezést a prosztata térfogatának alakulásának prediktív modellje segítségével korrigálják.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC17.0094 FOCUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .