Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativt planleggings- og veiledningssystem for prostata fokal brakyterapi (FOCUS)

16. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Brest

Et sentralt trekk ved lavdose brakyterapi er at bestråling kun påvirker et lokalt område rundt de innsatte strålekildene. Eksponeringen av sunt vev rundt disse kildene reduseres da. Imidlertid er antallet uønskede hendelser fortsatt høyt (omtrent 79 % av pasientene med seksuelle problemer og 30 % av pasientene med urininkontinens) og brakyterapi er ikke bedre enn andre behandlingsalternativer for bevaring av urinrørsapparatet (ca. 40 % av pasientene).

Den nåværende teknikken for implantering av radioaktive kilder, som ikke har blitt revidert siden tidlig på 1980-tallet, består i å avbilde prostata ved begynnelsen av den intraoperative prosedyren med transrektal ultralyd for å evaluere størrelsen og formen på prostata. Denne informasjonen brukes deretter til å identifisere den beste fordelingen av strålingsdosen som skal administreres til hver pasient. Dette behandlingsplanleggingstrinnet er basert på en prosedyre der operatøren manuelt plasserer 50 til 100 jodkorn i prostata. Disse kornene settes inn transperinalt under transrektal 2D ultralydkontroll, ved bruk av nåler gjennom et transperinealt rutenett med flere nåleføringer jevnt fordelt med 5 mm mellomrom. Dette er en vanskelig oppgave fordi denne manuelle kornplasseringsprosedyren må ta hensyn til dosen som skal administreres til prostata uten å overskride dosegrensen for de omkringliggende organene som er i fare (endetarmen, urinrøret). I tillegg kan overvurderingen av doseformaliteten kalt TG-43 og den unøyaktige kornplasseringen bidra til dannelsen av kalde flekker der ingen dose blir administrert. Det kan være ansvarlig for tilbakefall av prostatakreft etter brakyterapibehandling. Selv om brakyterapidosimetri har blitt grundig undersøkt, har TG-43-doseformalismen vært målestokken de siste 20 årene. Fra et økonomisk synspunkt resulterer dessuten de høye bivirkningsratene ved behandling av prostatakreft i spesielt dyre kostnader etter behandling. Jakten på forbedrede løsninger for behandling av prostatakreft er fortsatt en stor samfunnsutfordring.

De siste årene har et svært attraktivt terapeutisk alternativ mellom aktiv overvåking og generell behandling blitt populært blant eksperter: fokalterapi.

Det er en lokalisert behandling, begrenset til kreftområder, for å bevare sunt funksjonelt vev i og utenfor organet og dermed livskvaliteten til pasienten.

Fokalterapi er også ofte den foretrukne løsningen for restitusjonsterapi (andre intervensjon).

Endelig har fokalterapi et stort potensial for å redusere kostnadene og varigheten av intervensjonen, samt kostnadene ved oppfølging.

De siste årene har flere energier blitt foreslått tilpasset fokalterapi, som høyintensitets fokal ultralyd, laserablasjon og kryoterapi. Brachyterapi, som allerede gir resultater over gjennomsnittet ved behandling av hele kjertler, har blitt identifisert som en meget god kandidat for dette nye terapeutiske paradigmet.

Ved brachyterapi implanteres radioaktive korn i prostata ved hjelp av transperineale katetre. Den raske reduksjonen av dosen i henhold til avstanden til de radioaktive frøene gir legen stor fleksibilitet til å kontrollere strålingen nøyaktig. Den tillater mellomliggende tilnærminger mellom globale og fokale behandlinger, og gir stor skalerbarhet, og den er en god kandidat for restitusjonsterapi.

Nyere studier har vist at fokal brakyterapi lar mer enn halvparten av nålene og frøene virke sterkere på målet mens de bestråler betydelig mindre Urinrøret og endetarmen. Kliniske studier på dette emnet er fortsatt begrenset, og ytterligere forskning er nødvendig for å bekrefte ytelsen til denne tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert for prostata brakyterapi
  • Mannlige pasienter, i alderen minst 18 år uten aldersgrense.
  • Prostataadenokarsinom med påvist histologi (prostatabiopsi)
  • Lokalisert sykdom: Negativ forlengelse (TAP + TAP + benscintigrafi)
  • Fravær av kontraindikasjoner for kirurgi eller generell anestesi Prostatavolum mindre enn eller lik 60 cc
  • Prognostisk gruppe med "lav risiko" i henhold til klassifiseringen av D'Amico (Gleason mindre enn eller lik 6 OG PSA <10ng / ml OG mindre enn eller lik T2a til rektal berøring)
  • Prognostisk gruppe "gunstig mellomprodukt" i henhold til klassifiseringen av D'Amico (med ikke mer enn ett kriterium blant følgende: Gleason 7 (3 + 4), PSA <15ng / ml, mindre enn halvparten av de positive biopsiene). Merk: Gleason 7 (4 + 3) er ekskludert.
  • Fravær av profylaktisk kapselkollaps på prostata MR
  • Fravær av irriterende urintegn for viktig
  • Ingen historie med bekkenbestråling
  • Fravær av kolorektal inflammatorisk sykdom i evolusjonær fremdrift
  • Informert samtykke
  • Tilknyttet trygdeordning eller begunstiget

Ekskluderingskriterier:

  • En beskyttet hovedperson i henhold til folkehelseloven
  • Nekter eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • NO-indikasjon for CT-skanning og MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BILDERINNHAVNING
4 MR ble utført på dag 0, dag 1, dag 15 og dag 30 og en preoperativ CT-skanning uten injeksjon av kontrastmiddel.
I tillegg til den konvensjonelle kliniske protokollen ble det utført 4 MR-er på dag 0, dag 1, dag 15 og dag 30 og en preoperativ CT-skanning uten injeksjon av kontrastmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppkjøpsbilder
Tidsramme: 1 måned
Volumet av prostata ble evaluert fra anskaffelse av CT og MR etter brachyterapi som forårsaker en økning av det etter innsetting av nåler for å lage en prediktiv modell.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justering av doser
Tidsramme: 1 måned
Den dosimetriske planleggingen vil bli justert ved å bruke den prediktive modellen for utviklingen av prostatavolumet.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC17.0094 FOCUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BILDERINNHAVNING

Abonnere