- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03160365
Innovativt planleggings- og veiledningssystem for prostata fokal brakyterapi (FOCUS)
Et sentralt trekk ved lavdose brakyterapi er at bestråling kun påvirker et lokalt område rundt de innsatte strålekildene. Eksponeringen av sunt vev rundt disse kildene reduseres da. Imidlertid er antallet uønskede hendelser fortsatt høyt (omtrent 79 % av pasientene med seksuelle problemer og 30 % av pasientene med urininkontinens) og brakyterapi er ikke bedre enn andre behandlingsalternativer for bevaring av urinrørsapparatet (ca. 40 % av pasientene).
Den nåværende teknikken for implantering av radioaktive kilder, som ikke har blitt revidert siden tidlig på 1980-tallet, består i å avbilde prostata ved begynnelsen av den intraoperative prosedyren med transrektal ultralyd for å evaluere størrelsen og formen på prostata. Denne informasjonen brukes deretter til å identifisere den beste fordelingen av strålingsdosen som skal administreres til hver pasient. Dette behandlingsplanleggingstrinnet er basert på en prosedyre der operatøren manuelt plasserer 50 til 100 jodkorn i prostata. Disse kornene settes inn transperinalt under transrektal 2D ultralydkontroll, ved bruk av nåler gjennom et transperinealt rutenett med flere nåleføringer jevnt fordelt med 5 mm mellomrom. Dette er en vanskelig oppgave fordi denne manuelle kornplasseringsprosedyren må ta hensyn til dosen som skal administreres til prostata uten å overskride dosegrensen for de omkringliggende organene som er i fare (endetarmen, urinrøret). I tillegg kan overvurderingen av doseformaliteten kalt TG-43 og den unøyaktige kornplasseringen bidra til dannelsen av kalde flekker der ingen dose blir administrert. Det kan være ansvarlig for tilbakefall av prostatakreft etter brakyterapibehandling. Selv om brakyterapidosimetri har blitt grundig undersøkt, har TG-43-doseformalismen vært målestokken de siste 20 årene. Fra et økonomisk synspunkt resulterer dessuten de høye bivirkningsratene ved behandling av prostatakreft i spesielt dyre kostnader etter behandling. Jakten på forbedrede løsninger for behandling av prostatakreft er fortsatt en stor samfunnsutfordring.
De siste årene har et svært attraktivt terapeutisk alternativ mellom aktiv overvåking og generell behandling blitt populært blant eksperter: fokalterapi.
Det er en lokalisert behandling, begrenset til kreftområder, for å bevare sunt funksjonelt vev i og utenfor organet og dermed livskvaliteten til pasienten.
Fokalterapi er også ofte den foretrukne løsningen for restitusjonsterapi (andre intervensjon).
Endelig har fokalterapi et stort potensial for å redusere kostnadene og varigheten av intervensjonen, samt kostnadene ved oppfølging.
De siste årene har flere energier blitt foreslått tilpasset fokalterapi, som høyintensitets fokal ultralyd, laserablasjon og kryoterapi. Brachyterapi, som allerede gir resultater over gjennomsnittet ved behandling av hele kjertler, har blitt identifisert som en meget god kandidat for dette nye terapeutiske paradigmet.
Ved brachyterapi implanteres radioaktive korn i prostata ved hjelp av transperineale katetre. Den raske reduksjonen av dosen i henhold til avstanden til de radioaktive frøene gir legen stor fleksibilitet til å kontrollere strålingen nøyaktig. Den tillater mellomliggende tilnærminger mellom globale og fokale behandlinger, og gir stor skalerbarhet, og den er en god kandidat for restitusjonsterapi.
Nyere studier har vist at fokal brakyterapi lar mer enn halvparten av nålene og frøene virke sterkere på målet mens de bestråler betydelig mindre Urinrøret og endetarmen. Kliniske studier på dette emnet er fortsatt begrenset, og ytterligere forskning er nødvendig for å bekrefte ytelsen til denne tilnærmingen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for prostata brakyterapi
- Mannlige pasienter, i alderen minst 18 år uten aldersgrense.
- Prostataadenokarsinom med påvist histologi (prostatabiopsi)
- Lokalisert sykdom: Negativ forlengelse (TAP + TAP + benscintigrafi)
- Fravær av kontraindikasjoner for kirurgi eller generell anestesi Prostatavolum mindre enn eller lik 60 cc
- Prognostisk gruppe med "lav risiko" i henhold til klassifiseringen av D'Amico (Gleason mindre enn eller lik 6 OG PSA <10ng / ml OG mindre enn eller lik T2a til rektal berøring)
- Prognostisk gruppe "gunstig mellomprodukt" i henhold til klassifiseringen av D'Amico (med ikke mer enn ett kriterium blant følgende: Gleason 7 (3 + 4), PSA <15ng / ml, mindre enn halvparten av de positive biopsiene). Merk: Gleason 7 (4 + 3) er ekskludert.
- Fravær av profylaktisk kapselkollaps på prostata MR
- Fravær av irriterende urintegn for viktig
- Ingen historie med bekkenbestråling
- Fravær av kolorektal inflammatorisk sykdom i evolusjonær fremdrift
- Informert samtykke
- Tilknyttet trygdeordning eller begunstiget
Ekskluderingskriterier:
- En beskyttet hovedperson i henhold til folkehelseloven
- Nekter eller manglende evne til å gi informert samtykke
- NO-indikasjon for CT-skanning og MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BILDERINNHAVNING
4 MR ble utført på dag 0, dag 1, dag 15 og dag 30 og en preoperativ CT-skanning uten injeksjon av kontrastmiddel.
|
I tillegg til den konvensjonelle kliniske protokollen ble det utført 4 MR-er på dag 0, dag 1, dag 15 og dag 30 og en preoperativ CT-skanning uten injeksjon av kontrastmiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppkjøpsbilder
Tidsramme: 1 måned
|
Volumet av prostata ble evaluert fra anskaffelse av CT og MR etter brachyterapi som forårsaker en økning av det etter innsetting av nåler for å lage en prediktiv modell.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justering av doser
Tidsramme: 1 måned
|
Den dosimetriske planleggingen vil bli justert ved å bruke den prediktive modellen for utviklingen av prostatavolumet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC17.0094 FOCUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BILDERINNHAVNING
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.FullførtRutinemessig endoskopiForente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartThe Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized...FullførtAbdominale neoplasmerItalia
-
Brown UniversityWayne State University; McGill University Health Centre/Research Institute...FullførtNevrofysiologisk modningForente stater, Canada
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNefrolitiasis | Urolithiasis | Nyrestein | UretersteinerForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerterForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført