- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03160365
Innovativt planlægnings- og vejledningssystem for prostata fokal brachyterapi (FOCUS)
Et centralt træk ved lavdosis brachyterapi er, at bestråling kun påvirker et lokalt område omkring de indsatte strålekilder. Eksponeringen af sundt væv omkring disse kilder reduceres derefter. Antallet af uønskede hændelser er dog fortsat højt (ca. 79 % af patienterne med seksuelle problemer og 30 % af patienterne med urininkontinens), og brachyterapi er ikke bedre end andre behandlingsmuligheder for Bevarelse af urinrørsapparatet (ca. 40 % af patienterne).
Den nuværende teknik til implantation af radioaktive kilder, som ikke er blevet revideret siden begyndelsen af 1980'erne, består i at afbilde prostata ved begyndelsen af den intraoperative procedure med transrektal ultralyd for at vurdere størrelsen og formen af prostata. Denne information bruges derefter til at identificere den bedste fordeling af den strålingsdosis, der skal administreres til hver patient. Dette behandlingsplanlægningstrin er baseret på en procedure, hvor operatøren manuelt placerer 50 til 100 korn jod i prostata. Disse korn indsættes transperinalt under transrektal 2D ultralydskontrol ved hjælp af nåle gennem et transperinealt gitter med flere nålestyr jævnt fordelt 5 mm fra hinanden. Dette er en besværlig opgave, fordi denne manuelle kornplaceringsprocedure skal tage højde for den dosis, der skal administreres til prostata uden at overskride dosisgrænsen for de omgivende organer i fare (endetarmen, urinrøret). Derudover kan overvurderingen af dosisformaliteten kaldet TG-43 og den unøjagtige kornplacering bidrage til dannelsen af kolde pletter, hvor der ikke indgives nogen dosis. Det kan være ansvarligt for recidiv af prostatacancer efter brachyterapibehandling. Selvom brachyterapi-dosimetri er blevet grundigt undersøgt, har TG-43 dosisformalisme været benchmark i de sidste 20 år. Ud fra et økonomisk synspunkt resulterer de høje bivirkningsrater ved behandlingen af prostatacancer desuden i særligt dyre omkostninger efter behandling. Søgen efter forbedrede løsninger til behandling af prostatacancer er fortsat en stor samfundsmæssig udfordring.
I de senere år er et meget attraktivt terapeutisk alternativ mellem aktiv overvågning og overordnet behandling ved at vinde popularitet blandt eksperter: fokalterapi.
Det er en lokaliseret behandling, begrænset til kræftområder, for at bevare sundt funktionelt væv i og uden for organet og dermed patientens livskvalitet.
Fokalterapi er også ofte den foretrukne løsning til restitutionsterapi (anden intervention).
Endelig har fokalterapi et stort potentiale til at reducere omkostningerne og varigheden af interventionen samt omkostningerne til opfølgning.
I de senere år er flere energier blevet foreslået tilpasset til fokal terapi, såsom højintensitets fokal ultralyd, laserablation og kryoterapi. Brachyterapi, som allerede giver resultater over gennemsnittet i behandlingen af hele kirtler, er blevet identificeret som en meget god kandidat til dette nye terapeutiske paradigme.
Ved brachyterapi implanteres radioaktive korn i prostata ved hjælp af transperineale katetre. Den hurtige reduktion af dosis i henhold til afstanden mellem de radioaktive frø giver lægen en stor fleksibilitet til at kontrollere strålingen nøjagtigt. Det tillader mellemliggende tilgange mellem globale og fokale behandlinger, hvilket giver stor skalerbarhed, og det er en god kandidat til restitutionsterapi.
Nylige undersøgelser har vist, at fokal brachyterapi tillader mere end halvdelen af nålene og frøene at virke stærkere på målet, mens de bestråler betydeligt mindre. Urinrøret og endetarmen. Kliniske undersøgelser om dette emne er stadig begrænsede, og yderligere forskning er nødvendig for at bekræfte effektiviteten af denne tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter kvalificeret til prostata brachyterapi
- Mandlige patienter, i alderen mindst 18 år uden aldersgrænse.
- Prostata adenokarcinom med dokumenteret histologi (prostatabiopsi)
- Lokaliseret sygdom: Negativ forlængelse (TAP + TAP + knoglescintigrafi)
- Fravær af kontraindikationer til kirurgi eller generel anæstesi Prostatavolumen mindre end eller lig med 60 cc
- Prognostisk gruppe af "lav risiko" i henhold til klassificeringen af D'Amico (Gleason mindre end eller lig med 6 OG PSA <10ng/ml OG mindre end eller lig med T2a til rektal berøring)
- Prognostisk gruppe "gunstigt mellemprodukt" i henhold til klassificeringen af D'Amico (med ikke mere end ét kriterium blandt følgende: Gleason 7 (3 + 4), PSA <15ng/ml, mindre end halvdelen af de positive biopsier). Bemærk: Gleason 7 (4 + 3) er udelukket.
- Fravær af profylaktisk kapselkollaps på prostata-MR
- Fravær af irritative urinvejstegn for vigtigt
- Ingen historie med bækkenbestråling
- Fravær af kolorektal inflammatorisk sygdom i evolutionær fremdrift
- Informeret samtykke
- Tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget
Ekskluderingskriterier:
- En beskyttet større person i henhold til folkesundhedsloven
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- INGEN indikation for CT SCAN og MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: ANVENDELSE AF BILLEDER
4 MRI'er blev udført på dag 0, dag 1, dag 15 og dag 30 og en præoperativ CT-scanning uden injektion af kontrastmiddel.
|
Ud over den konventionelle kliniske protokol blev der udført 4 MRI'er på dag 0, dag 1, dag 15 og dag 30 og en præoperativ CT-scanning uden injektion af kontrastmiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opkøbsbilleder
Tidsramme: 1 måned
|
Volumenet af prostata blev evalueret fra erhvervelse af CT og MR efter brachyterapi, hvilket forårsager en stigning af det efter indsættelse af nåle for at skabe en forudsigelig model.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Justering af doser
Tidsramme: 1 måned
|
Den dosimetriske planlægning vil blive justeret ved hjælp af den prædiktive model for udviklingen af prostatavolumenet.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC17.0094 FOCUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ANVENDELSE AF BILLEDER
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.AfsluttetRutinemæssig endoskopiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuNephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | UreterstenForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater