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Innovatives Planungs- und Leitsystem für die fokale Prostata-Brachytherapie (FOCUS)

16. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Ein wesentliches Merkmal der Niedrigdosis-Brachytherapie ist, dass die Bestrahlung nur einen lokalen Bereich um die eingesetzten Strahlenquellen betrifft. Die Belastung des gesunden Gewebes um diese Quellen herum wird dann reduziert. Allerdings ist die Zahl der unerwünschten Ereignisse nach wie vor hoch (ca. 79 % der Patienten mit sexuellen Problemen und 30 % der Patienten mit Harninkontinenz) und die Brachytherapie ist nicht besser als andere Behandlungsmöglichkeiten zur Erhaltung des Harnröhrenapparates (ca. 40 % der Patienten).

Die aktuelle Technik zur Implantation radioaktiver Quellen, die seit Anfang der 1980er Jahre nicht überarbeitet wurde, besteht darin, die Prostata zu Beginn des intraoperativen Eingriffs mit transrektalem Ultraschall abzubilden, um die Größe und Form der Prostata zu beurteilen. Diese Informationen werden dann verwendet, um die beste Verteilung der Strahlendosis zu ermitteln, die jedem Patienten verabreicht werden soll. Dieser Behandlungsplanungsschritt basiert auf einem Verfahren, bei dem der Bediener manuell 50 bis 100 Jodkörner in die Prostata einbringt. Diese Körner werden transperinal unter transrektaler 2D-Ultraschallkontrolle eingeführt, wobei Nadeln durch ein transperineales Gitter mit mehreren Nadelführungen im gleichmäßigen Abstand von 5 mm verwendet werden. Dies ist eine mühsame Aufgabe, da bei dieser manuellen Kornplatzierung die an die Prostata zu verabreichende Dosis berücksichtigt werden muss, ohne dass die Dosisgrenze für die umliegenden gefährdeten Organe (Rektum, Harnröhre) überschritten wird. Darüber hinaus können die Überschätzung der TG-43 genannten Dosisformalität und die ungenaue Kornplatzierung zur Entstehung von „Cold Spots“ beitragen, an denen keine Dosis verabreicht wird. Es kann für das Wiederauftreten von Prostatakrebs nach einer Brachytherapie-Behandlung verantwortlich sein. Obwohl die Brachytherapie-Dosimetrie umfassend erforscht wurde, war der TG-43-Dosisformalismus in den letzten 20 Jahren der Maßstab. Darüber hinaus sind aus ökonomischer Sicht die hohen Nebenwirkungsraten bei der Behandlung von Prostatakrebs mit besonders hohen Nachbehandlungskosten verbunden. Die Suche nach verbesserten Lösungen für die Behandlung von Prostatakrebs bleibt eine große gesellschaftliche Herausforderung.

In den letzten Jahren erfreut sich in Fachkreisen eine sehr attraktive therapeutische Alternative zwischen aktiver Überwachung und Gesamtbehandlung zunehmender Beliebtheit: die fokale Therapie.

Es handelt sich um eine lokalisierte, auf krebsbefallene Bereiche beschränkte Behandlung, um gesundes, funktionsfähiges Gewebe innerhalb und außerhalb des Organs und damit die Lebensqualität des Patienten zu erhalten.

Auch für die Erholungstherapie (zweiter Eingriff) ist die fokale Therapie oft die bevorzugte Lösung.

Schließlich hat die fokale Therapie ein großes Potenzial, die Kosten und die Dauer des Eingriffs sowie die Kosten für die Nachsorge zu reduzieren.

In den letzten Jahren wurde vorgeschlagen, verschiedene Energien an die fokale Therapie anzupassen, beispielsweise hochintensiven fokalen Ultraschall, Laserablation und Kryotherapie. Als sehr guter Kandidat für dieses neue Therapieparadigma wurde die Brachytherapie identifiziert, die bei der Behandlung ganzer Drüsen bereits überdurchschnittliche Ergebnisse liefert.

Bei der Brachytherapie werden radioaktive Körner mithilfe transperinealer Katheter in die Prostata implantiert. Die schnelle Reduzierung der Dosis entsprechend der Entfernung der radioaktiven Seeds gibt dem Arzt eine große Flexibilität bei der genauen Steuerung der Strahlung. Es ermöglicht Zwischenansätze zwischen globalen und fokalen Behandlungen, bietet eine hohe Skalierbarkeit und ist ein guter Kandidat für die Genesungstherapie.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass mehr als die Hälfte der Nadeln und Samen durch die fokale Brachytherapie stärker auf das Ziel einwirken und gleichzeitig deutlich weniger Harnröhre und Rektum bestrahlen können. Klinische Studien zu diesem Thema sind noch begrenzt und es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Leistung dieses Ansatzes zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Prostata-Brachytherapie in Frage kommen
  • Männliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren ohne Altersbeschränkung.
  • Prostataadenokarzinom mit gesicherter Histologie (Prostatabiopsie)
  • Lokalisierte Erkrankung: Negative Ausdehnung (TAP + TAP + Knochenszintigraphie)
  • Keine Kontraindikationen für eine Operation oder Vollnarkose. Prostatavolumen kleiner oder gleich 60 cm³
  • Prognosegruppe mit „geringem Risiko“ gemäß der Klassifikation von D'Amico (Gleason kleiner oder gleich 6 UND PSA <10 ng/ml UND kleiner oder gleich T2a zum rektalen Touch)
  • Prognosegruppe „günstige Zwischenstufe“ gemäß der Klassifikation von D'Amico (mit nicht mehr als einem Kriterium unter den folgenden: Gleason 7 (3 + 4), PSA <15ng/ml, weniger als die Hälfte der positiven Biopsien). Hinweis: Gleason 7 (4 + 3) sind ausgeschlossen.
  • Kein prophylaktischer Kapselkollaps im Prostata-MRT
  • Das Fehlen irritierender Harnzeichen ist zu wichtig
  • Keine Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte
  • Fehlen einer kolorektalen entzündlichen Erkrankung im evolutionären Schub
  • Einverständniserklärung
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Leistungsempfänger

Ausschlusskriterien:

  • Eine geschützte Hauptperson im Sinne des Public Health Code
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • KEIN Hinweis auf CT-Scan und MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ERFASSUNG VON BILDERN
Es wurden 4 MRTs an Tag 0, Tag 1, Tag 15 und Tag 30 sowie ein präoperativer CT-Scan ohne Injektion eines Kontrastmittels durchgeführt.
Zusätzlich zum herkömmlichen klinischen Protokoll werden 4 MRTs an Tag 0, Tag 1, Tag 15 und Tag 30 sowie ein präoperativer CT-Scan ohne Injektion eines Kontrastmittels durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahmebilder
Zeitfenster: 1 Monat
Das Volumen der Prostata wurde anhand von CT- und MRT-Aufnahmen nach der Brachytherapie bewertet, was zu einer Vergrößerung des Prostatavolumens nach dem Einführen der Nadeln führte, um ein Vorhersagemodell zu erstellen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassung der Dosierungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die dosimetrische Planung wird mithilfe des Vorhersagemodells der Entwicklung des Prostatavolumens angepasst.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC17.0094 FOCUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ERFASSUNG VON BILDERN

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