Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационная система планирования и руководства для фокальной брахитерапии простаты (FOCUS)

16 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Brest

Ключевой особенностью низкодозной брахитерапии является то, что облучение воздействует только на локальную область вокруг вставленных источников излучения. Воздействие на здоровые ткани вокруг этих источников затем уменьшается. Однако количество нежелательных явлений остается высоким (около 79% пациентов с сексуальными проблемами и 30% пациентов с недержанием мочи), а брахитерапия не лучше других вариантов лечения Сохранение уретрального аппарата (около 40% пациентов).

Текущая методика имплантации радиоактивных источников, которая не пересматривалась с начала 1980-х годов, заключается в визуализации предстательной железы в начале интраоперационной процедуры с помощью трансректального ультразвука для оценки размера и формы предстательной железы. Затем эта информация используется для определения наилучшего распределения дозы облучения для каждого пациента. Этот этап планирования лечения основан на процедуре, при которой оператор вручную помещает от 50 до 100 гран йода в простату. Эти гранулы вводятся трансперинально под трансректальным 2D ультразвуковым контролем с использованием игл через трансперинеальную сетку с несколькими направляющими для игл, равномерно расположенными на расстоянии 5 мм друг от друга. Это трудная задача, потому что эта ручная процедура размещения зерна должна учитывать дозу, которая будет введена в простату, не превышая предела дозы для окружающих органов риска (прямая кишка, уретра). Кроме того, завышение формальной дозы, называемой TG-43, и неточная укладка зерна могут способствовать созданию холодных зон, где доза не вводится. Это может быть причиной рецидивов рака предстательной железы после лечения брахитерапией. Хотя дозиметрия брахитерапии широко исследовалась, формализм дозы TG-43 был эталоном в течение последних 20 лет. Кроме того, с экономической точки зрения высокая частота побочных эффектов при лечении рака предстательной железы приводит к особенно высоким затратам после лечения. Поиск улучшенных решений для лечения рака предстательной железы остается серьезной социальной проблемой.

В последние годы среди специалистов набирает популярность очень привлекательная терапевтическая альтернатива между активным наблюдением и общим лечением: фокальная терапия.

Это локальное лечение, ограниченное раковыми участками, с целью сохранения здоровых функциональных тканей внутри и снаружи органа и, следовательно, качества жизни пациента.

Фокальная терапия также часто является предпочтительным решением для восстановительной терапии (второе вмешательство).

Наконец, фокальная терапия обладает большим потенциалом для снижения стоимости и продолжительности вмешательства, а также стоимости последующего наблюдения.

В последние годы было предложено несколько энергий, адаптированных для фокальной терапии, таких как фокальный ультразвук высокой интенсивности, лазерная абляция и криотерапия. Брахитерапия, которая уже дает результаты выше среднего при лечении целых желез, была определена как очень хороший кандидат для этой новой терапевтической парадигмы.

При брахитерапии радиоактивные зерна имплантируют в предстательную железу с помощью трансперинеальных катетеров. Быстрое снижение дозы в зависимости от расстояния до радиоактивных зерен дает врачу большую гибкость для точного контроля излучения. Он позволяет использовать промежуточные подходы между глобальным и фокальным лечением, обеспечивая большую масштабируемость, и является хорошим кандидатом для восстановительной терапии.

Недавние исследования показали, что фокальная брахитерапия позволяет более чем половине игл и семян сильнее воздействовать на мишень, при этом значительно меньше облучая уретру и прямую кишку. Клинические исследования по этому вопросу все еще ограничены, и необходимы дальнейшие исследования для подтверждения эффективности этого подхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показана брахитерапия простаты
  • Пациенты мужского пола в возрасте от 18 лет без возрастных ограничений.
  • Аденокарцинома предстательной железы с доказанной гистологией (биопсия предстательной железы)
  • Локализованное заболевание: отрицательное распространение (TAP + TAP + сцинтиграфия костей)
  • Отсутствие противопоказаний к хирургическому вмешательству или общей анестезии. Объем предстательной железы меньше или равен 60 см3.
  • Прогностическая группа «низкого риска» по классификации D'Amico (Gleason меньше или равен 6, И ПСА <10нг/мл, И меньше или равен T2a до ректального прикосновения)
  • Прогностическая группа «благоприятный промежуточный» по классификации D'Amico (при наличии не более одного критерия из числа следующих: Глисона 7 (3+4), ПСА <15 нг/мл, менее половины положительных результатов биопсии). Примечание. Глисон 7 (4 + 3) исключен.
  • Отсутствие профилактического коллапса капсулы на МРТ предстательной железы
  • Отсутствие симптомов раздражения мочевыводящих путей слишком важно
  • Отсутствие в анамнезе облучения таза
  • Отсутствие колоректального воспалительного заболевания в ходе эволюции
  • Информированное согласие
  • Аффилированный со схемой социального обеспечения или бенефициаром

Критерий исключения:

  • Охраняемое крупное лицо по смыслу Кодекса общественного здравоохранения
  • Отказ или невозможность дать информированное согласие
  • НЕТ показаний к КТ и МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПОЛУЧЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЙ
Было выполнено 4 МРТ в день 0, день 1, день 15 и день 30, а также предоперационная компьютерная томография без введения контрастного вещества.
В дополнение к обычному клиническому протоколу было выполнено 4 МРТ в день 0, день 1, день 15 и день 30, а также предоперационная компьютерная томография без введения контрастного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение изображений
Временное ограничение: 1 месяц
Объем предстательной железы оценивали по данным КТ и МРТ после брахитерапии, которая вызывает его увеличение после введения игл для создания прогностической модели.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция доз
Временное ограничение: 1 месяц
Дозиметрическое планирование будет корректироваться с использованием прогностической модели эволюции объема простаты.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования ПОЛУЧЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЙ

Подписаться