Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjny system planowania i prowadzenia brachyterapii ogniskowej prostaty (FOCUS)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Kluczową cechą brachyterapii niskodawkowej jest to, że napromieniowanie wpływa tylko na lokalny obszar wokół wprowadzonych źródeł promieniowania. Narażenie zdrowych tkanek wokół tych źródeł jest wtedy zmniejszone. Jednak liczba działań niepożądanych pozostaje wysoka (około 79% pacjentów z problemami seksualnymi i 30% pacjentów z nietrzymaniem moczu), a brachyterapia nie jest lepsza niż inne opcje leczenia zachowania aparatu cewki moczowej (około 40% pacjentów).

Obecna technika implantacji źródeł promieniotwórczych, która nie była aktualizowana od początku lat 80. XX wieku, polega na obrazowaniu stercza na początku procedury śródoperacyjnej ultrasonografią przezodbytniczą w celu oceny wielkości i kształtu stercza. Informacje te są następnie wykorzystywane do określenia najlepszego rozkładu dawki promieniowania, która ma być podana każdemu pacjentowi. Ten krok planowania leczenia opiera się na procedurze, w której operator ręcznie umieszcza 50 do 100 ziaren jodu w prostacie. Ziarna te wprowadza się przezkroczowo pod kontrolą ultrasonografii 2D przezodbytniczej za pomocą igieł przechodzących przez siatkę przezkroczową z kilkoma prowadnicami igieł rozmieszczonymi równomiernie co 5 mm. Jest to żmudne zadanie, ponieważ ta ręczna procedura umieszczania ziarna musi uwzględniać dawkę, jaką należy podać do prostaty, nie przekraczając dawki granicznej dla zagrożonych okolicznych narządów (odbytnicy, cewki moczowej). Ponadto przeszacowanie formy dawki zwanej TG-43 i niedokładne rozmieszczenie ziaren może przyczynić się do powstania zimnych miejsc, w których nie podaje się dawki. Może odpowiadać za nawroty raka prostaty po leczeniu brachyterapią. Chociaż dozymetria brachyterapeutyczna była szeroko badana, formalizm dawki TG-43 był punktem odniesienia przez ostatnie 20 lat. Ponadto, z ekonomicznego punktu widzenia, wysoki odsetek skutków ubocznych leczenia raka gruczołu krokowego skutkuje szczególnie kosztownymi kosztami po leczeniu. Poszukiwanie ulepszonych rozwiązań w leczeniu raka prostaty pozostaje głównym wyzwaniem społecznym.

W ostatnich latach wśród ekspertów zyskuje na popularności bardzo atrakcyjna alternatywa terapeutyczna pomiędzy aktywnym nadzorem a leczeniem całościowym: terapia ogniskowa.

Jest to leczenie miejscowe, ograniczone do obszarów nowotworowych, w celu zachowania zdrowych tkanek funkcjonalnych wewnątrz i na zewnątrz narządu, a tym samym jakości życia pacjenta.

Terapia ogniskowa jest również często preferowanym rozwiązaniem w terapii rekonwalescencji (druga interwencja).

Wreszcie, terapia ogniskowa ma ogromny potencjał w zakresie zmniejszenia kosztów i czasu trwania interwencji, a także kosztów obserwacji.

W ostatnich latach zaproponowano kilka energii przystosowanych do terapii ogniskowej, takich jak ultradźwięki ogniskowe o wysokiej intensywności, ablacja laserowa i krioterapia. Brachyterapia, która daje już ponadprzeciętne wyniki w leczeniu całych gruczołów, została uznana za bardzo dobrego kandydata do tego nowego paradygmatu terapeutycznego.

W brachyterapii radioaktywne ziarna są wszczepiane do prostaty za pomocą cewników przezkroczowych. Szybka redukcja dawki w zależności od odległości radioaktywnych nasion daje lekarzowi dużą elastyczność w dokładnym kontrolowaniu promieniowania. Umożliwia podejście pośrednie między leczeniem globalnym i ogniskowym, zapewniając dużą skalowalność i jest dobrym kandydatem do terapii rekonwalescencji.

Ostatnie badania wykazały, że brachyterapia ogniskowa pozwala ponad połowie igieł i nasion silniej oddziaływać na cel, jednocześnie napromieniowując znacznie mniej cewki moczowej i odbytnicy. Badania kliniczne na ten temat są nadal ograniczone i potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić skuteczność tego podejścia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do brachyterapii prostaty
  • Pacjenci płci męskiej, w wieku co najmniej 18 lat, bez ograniczeń wiekowych.
  • Gruczolakorak prostaty z potwierdzoną histologią (biopsja prostaty)
  • Choroba zlokalizowana: rozszerzenie negatywne (TAP + TAP + scyntygrafia kości)
  • Brak przeciwwskazań do operacji lub znieczulenia ogólnego Objętość prostaty mniejsza lub równa 60 cm3
  • Grupa prognostyczna „niskiego ryzyka” zgodnie z klasyfikacją D'Amico (Gleason mniejszy lub równy 6 ORAZ PSA <10ng/ml ORAZ mniejszy lub równy T2a przy dotyku doodbytniczym)
  • Grupa prognostyczna „korzystna pośrednia” według klasyfikacji D'Amico (z nie więcej niż jednym kryterium spośród następujących: Gleason 7 (3+4), PSA <15ng/ml, mniej niż połowa pozytywnych biopsji). Uwaga: Gleason 7 (4 + 3) są wykluczone.
  • Brak profilaktycznego zapadnięcia się torebki w badaniu MRI gruczołu krokowego
  • Brak objawów podrażnienia dróg moczowych jest zbyt ważny
  • Brak historii napromieniania miednicy
  • Brak choroby zapalnej jelita grubego w ciągu ewolucyjnym
  • Świadoma zgoda
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba pełnoletnia podlegająca ochronie w rozumieniu Kodeksu Zdrowia Publicznego
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • BRAK wskazań do CT SCAN i MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: POZYSKIWANIE OBRAZU
Wykonano 4 badania MRI w dniu 0, dniu 1, dniu 15 i dniu 30 oraz przedoperacyjną tomografię komputerową bez wstrzyknięcia środka kontrastowego.
Oprócz konwencjonalnego protokołu klinicznego wykonano 4 rezonanse magnetyczne w dniu 0, dniu 1, dniu 15 i dniu 30 oraz przedoperacyjną tomografię komputerową bez wstrzyknięcia środka kontrastowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazy akwizycji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Objętość gruczołu krokowego oceniano na podstawie akwizycji CT i MRI po brachyterapii, która powoduje jego wzrost po wprowadzeniu igieł w celu stworzenia modelu predykcyjnego.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostosowanie dawek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Planowanie dozymetryczne będzie korygowane z wykorzystaniem predykcyjnego modelu ewolucji objętości prostaty.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na POZYSKIWANIE OBRAZU

Subskrybuj