- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03160365
Innowacyjny system planowania i prowadzenia brachyterapii ogniskowej prostaty (FOCUS)
Kluczową cechą brachyterapii niskodawkowej jest to, że napromieniowanie wpływa tylko na lokalny obszar wokół wprowadzonych źródeł promieniowania. Narażenie zdrowych tkanek wokół tych źródeł jest wtedy zmniejszone. Jednak liczba działań niepożądanych pozostaje wysoka (około 79% pacjentów z problemami seksualnymi i 30% pacjentów z nietrzymaniem moczu), a brachyterapia nie jest lepsza niż inne opcje leczenia zachowania aparatu cewki moczowej (około 40% pacjentów).
Obecna technika implantacji źródeł promieniotwórczych, która nie była aktualizowana od początku lat 80. XX wieku, polega na obrazowaniu stercza na początku procedury śródoperacyjnej ultrasonografią przezodbytniczą w celu oceny wielkości i kształtu stercza. Informacje te są następnie wykorzystywane do określenia najlepszego rozkładu dawki promieniowania, która ma być podana każdemu pacjentowi. Ten krok planowania leczenia opiera się na procedurze, w której operator ręcznie umieszcza 50 do 100 ziaren jodu w prostacie. Ziarna te wprowadza się przezkroczowo pod kontrolą ultrasonografii 2D przezodbytniczej za pomocą igieł przechodzących przez siatkę przezkroczową z kilkoma prowadnicami igieł rozmieszczonymi równomiernie co 5 mm. Jest to żmudne zadanie, ponieważ ta ręczna procedura umieszczania ziarna musi uwzględniać dawkę, jaką należy podać do prostaty, nie przekraczając dawki granicznej dla zagrożonych okolicznych narządów (odbytnicy, cewki moczowej). Ponadto przeszacowanie formy dawki zwanej TG-43 i niedokładne rozmieszczenie ziaren może przyczynić się do powstania zimnych miejsc, w których nie podaje się dawki. Może odpowiadać za nawroty raka prostaty po leczeniu brachyterapią. Chociaż dozymetria brachyterapeutyczna była szeroko badana, formalizm dawki TG-43 był punktem odniesienia przez ostatnie 20 lat. Ponadto, z ekonomicznego punktu widzenia, wysoki odsetek skutków ubocznych leczenia raka gruczołu krokowego skutkuje szczególnie kosztownymi kosztami po leczeniu. Poszukiwanie ulepszonych rozwiązań w leczeniu raka prostaty pozostaje głównym wyzwaniem społecznym.
W ostatnich latach wśród ekspertów zyskuje na popularności bardzo atrakcyjna alternatywa terapeutyczna pomiędzy aktywnym nadzorem a leczeniem całościowym: terapia ogniskowa.
Jest to leczenie miejscowe, ograniczone do obszarów nowotworowych, w celu zachowania zdrowych tkanek funkcjonalnych wewnątrz i na zewnątrz narządu, a tym samym jakości życia pacjenta.
Terapia ogniskowa jest również często preferowanym rozwiązaniem w terapii rekonwalescencji (druga interwencja).
Wreszcie, terapia ogniskowa ma ogromny potencjał w zakresie zmniejszenia kosztów i czasu trwania interwencji, a także kosztów obserwacji.
W ostatnich latach zaproponowano kilka energii przystosowanych do terapii ogniskowej, takich jak ultradźwięki ogniskowe o wysokiej intensywności, ablacja laserowa i krioterapia. Brachyterapia, która daje już ponadprzeciętne wyniki w leczeniu całych gruczołów, została uznana za bardzo dobrego kandydata do tego nowego paradygmatu terapeutycznego.
W brachyterapii radioaktywne ziarna są wszczepiane do prostaty za pomocą cewników przezkroczowych. Szybka redukcja dawki w zależności od odległości radioaktywnych nasion daje lekarzowi dużą elastyczność w dokładnym kontrolowaniu promieniowania. Umożliwia podejście pośrednie między leczeniem globalnym i ogniskowym, zapewniając dużą skalowalność i jest dobrym kandydatem do terapii rekonwalescencji.
Ostatnie badania wykazały, że brachyterapia ogniskowa pozwala ponad połowie igieł i nasion silniej oddziaływać na cel, jednocześnie napromieniowując znacznie mniej cewki moczowej i odbytnicy. Badania kliniczne na ten temat są nadal ograniczone i potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić skuteczność tego podejścia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do brachyterapii prostaty
- Pacjenci płci męskiej, w wieku co najmniej 18 lat, bez ograniczeń wiekowych.
- Gruczolakorak prostaty z potwierdzoną histologią (biopsja prostaty)
- Choroba zlokalizowana: rozszerzenie negatywne (TAP + TAP + scyntygrafia kości)
- Brak przeciwwskazań do operacji lub znieczulenia ogólnego Objętość prostaty mniejsza lub równa 60 cm3
- Grupa prognostyczna „niskiego ryzyka” zgodnie z klasyfikacją D'Amico (Gleason mniejszy lub równy 6 ORAZ PSA <10ng/ml ORAZ mniejszy lub równy T2a przy dotyku doodbytniczym)
- Grupa prognostyczna „korzystna pośrednia” według klasyfikacji D'Amico (z nie więcej niż jednym kryterium spośród następujących: Gleason 7 (3+4), PSA <15ng/ml, mniej niż połowa pozytywnych biopsji). Uwaga: Gleason 7 (4 + 3) są wykluczone.
- Brak profilaktycznego zapadnięcia się torebki w badaniu MRI gruczołu krokowego
- Brak objawów podrażnienia dróg moczowych jest zbyt ważny
- Brak historii napromieniania miednicy
- Brak choroby zapalnej jelita grubego w ciągu ewolucyjnym
- Świadoma zgoda
- Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent
Kryteria wyłączenia:
- Osoba pełnoletnia podlegająca ochronie w rozumieniu Kodeksu Zdrowia Publicznego
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- BRAK wskazań do CT SCAN i MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: POZYSKIWANIE OBRAZU
Wykonano 4 badania MRI w dniu 0, dniu 1, dniu 15 i dniu 30 oraz przedoperacyjną tomografię komputerową bez wstrzyknięcia środka kontrastowego.
|
Oprócz konwencjonalnego protokołu klinicznego wykonano 4 rezonanse magnetyczne w dniu 0, dniu 1, dniu 15 i dniu 30 oraz przedoperacyjną tomografię komputerową bez wstrzyknięcia środka kontrastowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy akwizycji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Objętość gruczołu krokowego oceniano na podstawie akwizycji CT i MRI po brachyterapii, która powoduje jego wzrost po wprowadzeniu igieł w celu stworzenia modelu predykcyjnego.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowanie dawek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Planowanie dozymetryczne będzie korygowane z wykorzystaniem predykcyjnego modelu ewolucji objętości prostaty.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC17.0094 FOCUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na POZYSKIWANIE OBRAZU
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowyPakistan
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacjaPadaczka | Zdrowe kontrole | Padaczka ogniskowa lekoopornaFrancja
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone