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Innovativo sistema di pianificazione e guida per la brachiterapia focale della prostata (FOCUS)

16 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest

Una caratteristica fondamentale della brachiterapia a basse dosi è che l'irradiazione colpisce solo un'area locale attorno alle sorgenti di radiazioni inserite. L'esposizione di tessuti sani attorno a queste fonti viene quindi ridotta. Tuttavia, il numero di eventi avversi rimane elevato (circa il 79% dei pazienti con problemi sessuali e il 30% dei pazienti con incontinenza urinaria) e la brachiterapia non è migliore di altre opzioni di trattamento per la conservazione dell'apparato uretrale (circa il 40% dei pazienti).

L'attuale tecnica per l'impianto di sorgenti radioattive, che non è stata rivista dall'inizio degli anni '80, consiste nell'imaging della prostata all'inizio della procedura intraoperatoria con ecografia transrettale per valutare le dimensioni e la forma della prostata. Queste informazioni vengono poi utilizzate per identificare la migliore distribuzione della dose di radiazioni da somministrare a ciascun paziente. Questa fase di pianificazione del trattamento si basa su una procedura in cui l'operatore inserisce manualmente da 50 a 100 grani di iodio nella prostata. Questi grani vengono inseriti transperinalmente sotto controllo ecografico 2D transrettale, utilizzando aghi attraverso una griglia transperineale con diverse guide dell'ago distanziate uniformemente di 5 mm l'una dall'altra. Questo è un compito arduo perché questa procedura manuale di posizionamento del grano deve tenere conto della dose da somministrare alla prostata senza superare il limite di dose per gli organi circostanti a rischio (retto, uretra). Inoltre, la sovrastima della formalità della dose chiamata TG-43 e il posizionamento impreciso del grano possono contribuire alla creazione di punti freddi in cui non viene somministrata alcuna dose. Può essere responsabile delle recidive del cancro alla prostata dopo il trattamento con brachiterapia. Sebbene la dosimetria della brachiterapia sia stata ampiamente studiata, il formalismo della dose TG-43 è stato il punto di riferimento negli ultimi 20 anni. Inoltre, da un punto di vista economico, gli alti tassi di effetti collaterali del trattamento del cancro alla prostata si traducono in costi post-trattamento particolarmente elevati. La ricerca di soluzioni migliorate per il trattamento del cancro alla prostata rimane una grande sfida per la società.

Negli ultimi anni, un'alternativa terapeutica molto attraente tra sorveglianza attiva e trattamento globale sta guadagnando popolarità tra gli esperti: la terapia focale.

È un trattamento localizzato, limitato alle aree cancerose, al fine di preservare i tessuti funzionali sani all'interno e all'esterno dell'organo e quindi la qualità della vita del paziente.

La terapia focale è spesso anche la soluzione preferita per la terapia di recupero (secondo intervento).

Infine, la terapia focale ha un grande potenziale per ridurre il costo e la durata dell'intervento, così come il costo del follow-up.

Negli ultimi anni, diverse energie sono state proposte come adatte alla terapia focale, come gli ultrasuoni focali ad alta intensità, l'ablazione laser e la crioterapia. La brachiterapia, che dà già risultati superiori alla media nel trattamento di intere ghiandole, è stata identificata come un ottimo candidato per questo nuovo paradigma terapeutico.

Nella brachiterapia, i granuli radioattivi vengono impiantati nella prostata mediante cateteri transperineali. La rapida riduzione della dose in funzione della distanza dei semi radioattivi offre al medico una grande flessibilità per controllare accuratamente la radiazione. Consente approcci intermedi tra trattamenti globali e focali, fornendo una grande scalabilità ed è un buon candidato per la terapia di recupero.

Recenti studi hanno dimostrato che la brachiterapia focale consente a più della metà degli aghi e dei semi di agire più fortemente sul bersaglio irradiando significativamente meno l'uretra e il retto. Gli studi clinici su questo argomento sono ancora limitati e sono necessarie ulteriori ricerche per confermare le prestazioni di questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti eleggibili per brachiterapia prostatica
  • Pazienti di sesso maschile, di età non inferiore a 18 anni senza limiti di età.
  • Adenocarcinoma prostatico con istologia provata (biopsia prostatica)
  • Malattia localizzata: estensione negativa (TAP + TAP + scintigrafia ossea)
  • Assenza di controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia generale Volume prostatico inferiore o uguale a 60 cc
  • Gruppo prognostico di "basso rischio" secondo la classificazione di D'Amico (Gleason minore o uguale a 6 E PSA <10ng/ml E minore o uguale a T2a al tatto rettale)
  • Gruppo prognostico “intermedio favorevole” secondo la classificazione di D'Amico (con non più di un criterio tra i seguenti: Gleason 7 (3+4), PSA <15ng/ml, meno della metà delle biopsie positive). Nota: Gleason 7 (4 + 3) sono esclusi.
  • Assenza di collasso capsulare profilattico alla risonanza magnetica prostatica
  • Assenza di segni urinari irritativi troppo importanti
  • Nessuna storia di irradiazione pelvica
  • Assenza di malattia infiammatoria colorettale nella spinta evolutiva
  • Consenso informato
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale o beneficiario

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto maggiore protetto ai sensi del codice di sanità pubblica
  • Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso informato
  • NESSUNA indicazione a TAC e risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ACQUISIZIONE DI IMMAGINI
Sono state eseguite 4 risonanze magnetiche al giorno 0, giorno 1, giorno 15 e giorno 30 e una TAC preoperatoria senza iniezione di mezzo di contrasto.
Oltre al protocollo clinico convenzionale, sono state eseguite 4 risonanze magnetiche al giorno 0, giorno 1, giorno 15 e giorno 30 e una TAC preoperatoria senza iniezione di mezzo di contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini di acquisizione
Lasso di tempo: 1 mese
Il volume della prostata è stato valutato dall'acquisizione di TC e RM dopo brachiterapia che ne provoca un aumento in seguito all'inserimento degli aghi per creare un modello predittivo.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguamento delle dosi
Lasso di tempo: 1 mese
La pianificazione dosimetrica sarà regolata utilizzando il modello predittivo dell'evoluzione del volume prostatico.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC17.0094 FOCUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su ACQUISIZIONE DI IMMAGINI

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