- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03160365
Innovativo sistema di pianificazione e guida per la brachiterapia focale della prostata (FOCUS)
Una caratteristica fondamentale della brachiterapia a basse dosi è che l'irradiazione colpisce solo un'area locale attorno alle sorgenti di radiazioni inserite. L'esposizione di tessuti sani attorno a queste fonti viene quindi ridotta. Tuttavia, il numero di eventi avversi rimane elevato (circa il 79% dei pazienti con problemi sessuali e il 30% dei pazienti con incontinenza urinaria) e la brachiterapia non è migliore di altre opzioni di trattamento per la conservazione dell'apparato uretrale (circa il 40% dei pazienti).
L'attuale tecnica per l'impianto di sorgenti radioattive, che non è stata rivista dall'inizio degli anni '80, consiste nell'imaging della prostata all'inizio della procedura intraoperatoria con ecografia transrettale per valutare le dimensioni e la forma della prostata. Queste informazioni vengono poi utilizzate per identificare la migliore distribuzione della dose di radiazioni da somministrare a ciascun paziente. Questa fase di pianificazione del trattamento si basa su una procedura in cui l'operatore inserisce manualmente da 50 a 100 grani di iodio nella prostata. Questi grani vengono inseriti transperinalmente sotto controllo ecografico 2D transrettale, utilizzando aghi attraverso una griglia transperineale con diverse guide dell'ago distanziate uniformemente di 5 mm l'una dall'altra. Questo è un compito arduo perché questa procedura manuale di posizionamento del grano deve tenere conto della dose da somministrare alla prostata senza superare il limite di dose per gli organi circostanti a rischio (retto, uretra). Inoltre, la sovrastima della formalità della dose chiamata TG-43 e il posizionamento impreciso del grano possono contribuire alla creazione di punti freddi in cui non viene somministrata alcuna dose. Può essere responsabile delle recidive del cancro alla prostata dopo il trattamento con brachiterapia. Sebbene la dosimetria della brachiterapia sia stata ampiamente studiata, il formalismo della dose TG-43 è stato il punto di riferimento negli ultimi 20 anni. Inoltre, da un punto di vista economico, gli alti tassi di effetti collaterali del trattamento del cancro alla prostata si traducono in costi post-trattamento particolarmente elevati. La ricerca di soluzioni migliorate per il trattamento del cancro alla prostata rimane una grande sfida per la società.
Negli ultimi anni, un'alternativa terapeutica molto attraente tra sorveglianza attiva e trattamento globale sta guadagnando popolarità tra gli esperti: la terapia focale.
È un trattamento localizzato, limitato alle aree cancerose, al fine di preservare i tessuti funzionali sani all'interno e all'esterno dell'organo e quindi la qualità della vita del paziente.
La terapia focale è spesso anche la soluzione preferita per la terapia di recupero (secondo intervento).
Infine, la terapia focale ha un grande potenziale per ridurre il costo e la durata dell'intervento, così come il costo del follow-up.
Negli ultimi anni, diverse energie sono state proposte come adatte alla terapia focale, come gli ultrasuoni focali ad alta intensità, l'ablazione laser e la crioterapia. La brachiterapia, che dà già risultati superiori alla media nel trattamento di intere ghiandole, è stata identificata come un ottimo candidato per questo nuovo paradigma terapeutico.
Nella brachiterapia, i granuli radioattivi vengono impiantati nella prostata mediante cateteri transperineali. La rapida riduzione della dose in funzione della distanza dei semi radioattivi offre al medico una grande flessibilità per controllare accuratamente la radiazione. Consente approcci intermedi tra trattamenti globali e focali, fornendo una grande scalabilità ed è un buon candidato per la terapia di recupero.
Recenti studi hanno dimostrato che la brachiterapia focale consente a più della metà degli aghi e dei semi di agire più fortemente sul bersaglio irradiando significativamente meno l'uretra e il retto. Gli studi clinici su questo argomento sono ancora limitati e sono necessarie ulteriori ricerche per confermare le prestazioni di questo approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti eleggibili per brachiterapia prostatica
- Pazienti di sesso maschile, di età non inferiore a 18 anni senza limiti di età.
- Adenocarcinoma prostatico con istologia provata (biopsia prostatica)
- Malattia localizzata: estensione negativa (TAP + TAP + scintigrafia ossea)
- Assenza di controindicazioni alla chirurgia o all'anestesia generale Volume prostatico inferiore o uguale a 60 cc
- Gruppo prognostico di "basso rischio" secondo la classificazione di D'Amico (Gleason minore o uguale a 6 E PSA <10ng/ml E minore o uguale a T2a al tatto rettale)
- Gruppo prognostico “intermedio favorevole” secondo la classificazione di D'Amico (con non più di un criterio tra i seguenti: Gleason 7 (3+4), PSA <15ng/ml, meno della metà delle biopsie positive). Nota: Gleason 7 (4 + 3) sono esclusi.
- Assenza di collasso capsulare profilattico alla risonanza magnetica prostatica
- Assenza di segni urinari irritativi troppo importanti
- Nessuna storia di irradiazione pelvica
- Assenza di malattia infiammatoria colorettale nella spinta evolutiva
- Consenso informato
- Affiliato a un regime di previdenza sociale o beneficiario
Criteri di esclusione:
- Un soggetto maggiore protetto ai sensi del codice di sanità pubblica
- Rifiuto o impossibilità di prestare il consenso informato
- NESSUNA indicazione a TAC e risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ACQUISIZIONE DI IMMAGINI
Sono state eseguite 4 risonanze magnetiche al giorno 0, giorno 1, giorno 15 e giorno 30 e una TAC preoperatoria senza iniezione di mezzo di contrasto.
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Oltre al protocollo clinico convenzionale, sono state eseguite 4 risonanze magnetiche al giorno 0, giorno 1, giorno 15 e giorno 30 e una TAC preoperatoria senza iniezione di mezzo di contrasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagini di acquisizione
Lasso di tempo: 1 mese
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Il volume della prostata è stato valutato dall'acquisizione di TC e RM dopo brachiterapia che ne provoca un aumento in seguito all'inserimento degli aghi per creare un modello predittivo.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguamento delle dosi
Lasso di tempo: 1 mese
|
La pianificazione dosimetrica sarà regolata utilizzando il modello predittivo dell'evoluzione del volume prostatico.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC17.0094 FOCUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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