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Sistema Inovador de Planejamento e Orientação para Braquiterapia Focal da Próstata (FOCUS)

16 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Brest

Uma característica fundamental da braquiterapia de baixa dose é que a irradiação afeta apenas uma área local ao redor das fontes de radiação inseridas. A exposição de tecidos saudáveis ​​ao redor dessas fontes é então reduzida. No entanto, o número de eventos adversos continua alto (cerca de 79% dos pacientes com problemas sexuais e 30% dos pacientes com incontinência urinária) e a braquiterapia não é melhor do que outras opções de tratamento para preservação do aparelho uretral (cerca de 40% dos pacientes).

A técnica atual de implantação de fontes radioativas, que não é revisada desde o início da década de 1980, consiste em obter imagens da próstata no início do procedimento intraoperatório com ultrassom transretal para avaliar o tamanho e a forma da próstata . Esta informação é então utilizada para identificar a melhor distribuição da dose de radiação a ser administrada a cada paciente. Esta etapa do planejamento do tratamento é baseada em um procedimento em que o operador coloca manualmente de 50 a 100 grãos de iodo na próstata. Esses grãos são inseridos transperinalmente sob controle de ultrassom 2D transretal, usando agulhas através de uma grade transperineal com vários guias de agulha espaçados uniformemente em 5 mm. Esta é uma tarefa árdua porque este procedimento de colocação manual de grãos deve levar em consideração a dose a ser administrada na próstata sem exceder o limite de dose para os órgãos circundantes em risco (reto, uretra). Além disso, a superestimação da formalidade da dose chamada TG-43 e a colocação imprecisa dos grãos podem contribuir para a criação de pontos frios onde nenhuma dose é administrada. Pode ser responsável por recorrências de câncer de próstata após o tratamento de braquiterapia. Embora a dosimetria da braquiterapia tenha sido amplamente pesquisada, o formalismo de dose TG-43 tem sido a referência nos últimos 20 anos. Além disso, de um ponto de vista econômico, as altas taxas de efeitos colaterais do tratamento do câncer de próstata resultam em custos pós-tratamento particularmente caros. A busca por melhores soluções para o tratamento do câncer de próstata continua sendo um grande desafio da sociedade.

Nos últimos anos, uma alternativa terapêutica muito atraente entre vigilância ativa e tratamento global vem ganhando popularidade entre os especialistas: a terapia focal.

É um tratamento localizado, limitado a áreas cancerígenas, de forma a preservar os tecidos funcionais saudáveis ​​dentro e fora do órgão e assim a qualidade de vida do paciente.

A terapia focal também costuma ser a solução preferida para a terapia de recuperação (segunda intervenção).

Finalmente, a terapia focal tem grande potencial para reduzir o custo e a duração da intervenção, bem como o custo do seguimento.

Nos últimos anos, várias energias têm sido propostas como adaptadas à terapia focal, como ultrassom focal de alta intensidade, ablação a laser e crioterapia. A braquiterapia, que já apresenta resultados acima da média no tratamento de glândulas inteiras, tem sido apontada como uma ótima candidata para este novo paradigma terapêutico.

Na braquiterapia, grãos radioativos são implantados na próstata por meio de cateteres transperineais. A rápida redução da dose de acordo com a distância das sementes radioativas dá ao médico uma grande flexibilidade para controlar a radiação com precisão. Permite abordagens intermediárias entre tratamentos globais e focais, proporcionando grande escalabilidade, sendo um bom candidato para terapia de recuperação.

Estudos recentes mostraram que a braquiterapia focal permite que mais da metade das agulhas e sementes atuem com mais força no alvo, irradiando significativamente menos a uretra e o reto. Estudos clínicos sobre esse assunto ainda são limitados e mais pesquisas são necessárias para confirmar o desempenho dessa abordagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis para braquiterapia de próstata
  • Pacientes do sexo masculino, com idade mínima de 18 anos, sem limite de idade.
  • Adenocarcinoma da próstata com histologia comprovada (biópsia da próstata)
  • Doença localizada: extensão negativa (TAP + TAP + cintilografia óssea)
  • Ausência de contra-indicações para cirurgia ou anestesia geral Volume prostático menor ou igual a 60 cc
  • Grupo prognóstico de "baixo risco" segundo a classificação de D'Amico (Gleason menor ou igual a 6 E PSA <10ng/ml E menor ou igual a T2a ao toque retal)
  • Grupo prognóstico "intermediário favorável" segundo a classificação de D'Amico (com não mais de um critério entre os seguintes: Gleason 7 (3+4), PSA <15ng/ml, menos da metade das biópsias positivas). Nota: Gleason 7 (4 + 3) são excluídos.
  • Ausência de colapso capsular profilático na RM prostática
  • Ausência de sinais urinários irritativos muito importantes
  • Sem história de irradiação pélvica
  • Ausência de doença inflamatória colorretal no impulso evolutivo
  • Consentimento Informado
  • Filiado a um regime de segurança social ou beneficiário

Critério de exclusão:

  • Uma pessoa maior protegida na acepção do Código de Saúde Pública
  • Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado
  • NÃO-indicação para CT SCAN e MRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: AQUISIÇÃO DE IMAGENS
4 ressonâncias magnéticas foram realizadas no dia 0, dia 1, dia 15 e dia 30 e uma tomografia computadorizada pré-operatória sem injeção de agente de contraste.
Além do protocolo clínico convencional, foram realizadas 4 ressonâncias magnéticas no dia 0, dia 1, dia 15 e dia 30 e uma tomografia computadorizada pré-operatória sem injeção de agente de contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de imagens
Prazo: 1 mês
O volume da próstata foi avaliado a partir da aquisição de TC e RM após a braquiterapia que provoca um aumento do mesmo após a inserção das agulhas para criar um modelo preditivo.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste de doses
Prazo: 1 mês
O planejamento dosimétrico será ajustado utilizando o modelo preditivo da evolução do volume prostático.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC17.0094 FOCUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em AQUISIÇÃO DE IMAGENS

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