- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03160365
Sistema Inovador de Planejamento e Orientação para Braquiterapia Focal da Próstata (FOCUS)
Uma característica fundamental da braquiterapia de baixa dose é que a irradiação afeta apenas uma área local ao redor das fontes de radiação inseridas. A exposição de tecidos saudáveis ao redor dessas fontes é então reduzida. No entanto, o número de eventos adversos continua alto (cerca de 79% dos pacientes com problemas sexuais e 30% dos pacientes com incontinência urinária) e a braquiterapia não é melhor do que outras opções de tratamento para preservação do aparelho uretral (cerca de 40% dos pacientes).
A técnica atual de implantação de fontes radioativas, que não é revisada desde o início da década de 1980, consiste em obter imagens da próstata no início do procedimento intraoperatório com ultrassom transretal para avaliar o tamanho e a forma da próstata . Esta informação é então utilizada para identificar a melhor distribuição da dose de radiação a ser administrada a cada paciente. Esta etapa do planejamento do tratamento é baseada em um procedimento em que o operador coloca manualmente de 50 a 100 grãos de iodo na próstata. Esses grãos são inseridos transperinalmente sob controle de ultrassom 2D transretal, usando agulhas através de uma grade transperineal com vários guias de agulha espaçados uniformemente em 5 mm. Esta é uma tarefa árdua porque este procedimento de colocação manual de grãos deve levar em consideração a dose a ser administrada na próstata sem exceder o limite de dose para os órgãos circundantes em risco (reto, uretra). Além disso, a superestimação da formalidade da dose chamada TG-43 e a colocação imprecisa dos grãos podem contribuir para a criação de pontos frios onde nenhuma dose é administrada. Pode ser responsável por recorrências de câncer de próstata após o tratamento de braquiterapia. Embora a dosimetria da braquiterapia tenha sido amplamente pesquisada, o formalismo de dose TG-43 tem sido a referência nos últimos 20 anos. Além disso, de um ponto de vista econômico, as altas taxas de efeitos colaterais do tratamento do câncer de próstata resultam em custos pós-tratamento particularmente caros. A busca por melhores soluções para o tratamento do câncer de próstata continua sendo um grande desafio da sociedade.
Nos últimos anos, uma alternativa terapêutica muito atraente entre vigilância ativa e tratamento global vem ganhando popularidade entre os especialistas: a terapia focal.
É um tratamento localizado, limitado a áreas cancerígenas, de forma a preservar os tecidos funcionais saudáveis dentro e fora do órgão e assim a qualidade de vida do paciente.
A terapia focal também costuma ser a solução preferida para a terapia de recuperação (segunda intervenção).
Finalmente, a terapia focal tem grande potencial para reduzir o custo e a duração da intervenção, bem como o custo do seguimento.
Nos últimos anos, várias energias têm sido propostas como adaptadas à terapia focal, como ultrassom focal de alta intensidade, ablação a laser e crioterapia. A braquiterapia, que já apresenta resultados acima da média no tratamento de glândulas inteiras, tem sido apontada como uma ótima candidata para este novo paradigma terapêutico.
Na braquiterapia, grãos radioativos são implantados na próstata por meio de cateteres transperineais. A rápida redução da dose de acordo com a distância das sementes radioativas dá ao médico uma grande flexibilidade para controlar a radiação com precisão. Permite abordagens intermediárias entre tratamentos globais e focais, proporcionando grande escalabilidade, sendo um bom candidato para terapia de recuperação.
Estudos recentes mostraram que a braquiterapia focal permite que mais da metade das agulhas e sementes atuem com mais força no alvo, irradiando significativamente menos a uretra e o reto. Estudos clínicos sobre esse assunto ainda são limitados e mais pesquisas são necessárias para confirmar o desempenho dessa abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para braquiterapia de próstata
- Pacientes do sexo masculino, com idade mínima de 18 anos, sem limite de idade.
- Adenocarcinoma da próstata com histologia comprovada (biópsia da próstata)
- Doença localizada: extensão negativa (TAP + TAP + cintilografia óssea)
- Ausência de contra-indicações para cirurgia ou anestesia geral Volume prostático menor ou igual a 60 cc
- Grupo prognóstico de "baixo risco" segundo a classificação de D'Amico (Gleason menor ou igual a 6 E PSA <10ng/ml E menor ou igual a T2a ao toque retal)
- Grupo prognóstico "intermediário favorável" segundo a classificação de D'Amico (com não mais de um critério entre os seguintes: Gleason 7 (3+4), PSA <15ng/ml, menos da metade das biópsias positivas). Nota: Gleason 7 (4 + 3) são excluídos.
- Ausência de colapso capsular profilático na RM prostática
- Ausência de sinais urinários irritativos muito importantes
- Sem história de irradiação pélvica
- Ausência de doença inflamatória colorretal no impulso evolutivo
- Consentimento Informado
- Filiado a um regime de segurança social ou beneficiário
Critério de exclusão:
- Uma pessoa maior protegida na acepção do Código de Saúde Pública
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado
- NÃO-indicação para CT SCAN e MRI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: AQUISIÇÃO DE IMAGENS
4 ressonâncias magnéticas foram realizadas no dia 0, dia 1, dia 15 e dia 30 e uma tomografia computadorizada pré-operatória sem injeção de agente de contraste.
|
Além do protocolo clínico convencional, foram realizadas 4 ressonâncias magnéticas no dia 0, dia 1, dia 15 e dia 30 e uma tomografia computadorizada pré-operatória sem injeção de agente de contraste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aquisição de imagens
Prazo: 1 mês
|
O volume da próstata foi avaliado a partir da aquisição de TC e RM após a braquiterapia que provoca um aumento do mesmo após a inserção das agulhas para criar um modelo preditivo.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ajuste de doses
Prazo: 1 mês
|
O planejamento dosimétrico será ajustado utilizando o modelo preditivo da evolução do volume prostático.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC17.0094 FOCUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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