Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen suunnittelu- ja ohjausjärjestelmä eturauhasen fokaaliseen brakyterapiaan (FOCUS)

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Brest

Pieniannoksisen brakyterapian keskeinen piirre on, että säteilytys vaikuttaa vain paikalliseen alueeseen asetettujen säteilylähteiden ympärillä. Terveiden kudosten altistuminen näiden lähteiden ympärillä vähenee. Haittavaikutusten määrä on kuitenkin edelleen suuri (noin 79 % potilaista, joilla on seksuaalisia ongelmia ja 30 % potilaista, joilla on virtsanpidätyskyvyttömyys), eikä brakyterapia ole parempi kuin muut hoitovaihtoehdot virtsaputken laitteiston säilyttämiseksi (noin 40 % potilaista).

Nykyinen radioaktiivisten lähteiden implantointitekniikka, jota ei ole tarkistettu 1980-luvun alun jälkeen, koostuu eturauhasen kuvantamisesta intraoperatiivisen toimenpiteen alussa transrektaalisella ultraäänellä eturauhasen koon ja muodon arvioimiseksi. Näitä tietoja käytetään sitten kullekin potilaalle annettavan säteilyannoksen parhaan jakautumisen tunnistamiseen. Tämä hoidon suunnitteluvaihe perustuu menettelyyn, jossa käyttäjä asettaa manuaalisesti 50-100 jodijyvää eturauhaseen. Nämä jyvät asetetaan transperinaalisesti transrektaalisella 2D-ultraääniohjauksella käyttäen neuloja transperineaalisen ristikon läpi, jossa on useita neulanohjaimia tasaisin välein 5 mm:n välein. Tämä on vaivalloinen tehtävä, koska tässä manuaalisessa jyvän sijoitustoimenpiteessä on otettava huomioon eturauhaseen annettava annos ylittämättä ympäröivien riskialttiiden elimien (peräsuolen, virtsaputken) annosrajaa. Lisäksi TG-43-nimisen annosmuodollisuuden yliarviointi ja epätarkka jyvien sijoittelu voivat myötävaikuttaa kylmien kohtien syntymiseen, joissa annosta ei anneta. Se voi olla vastuussa eturauhassyövän uusiutumisesta brakyterapiahoidon jälkeen. Vaikka brakyterapian dosimetriaa on tutkittu laajasti, TG-43-annosformalismi on ollut vertailukohtana viimeisen 20 vuoden ajan. Lisäksi eturauhassyövän hoidon korkeat sivuvaikutusten määrät johtavat taloudellisesti erityisen kalliisiin jälkihoitokustannuksiin. Parempien ratkaisujen etsiminen eturauhassyövän hoitoon on edelleen suuri yhteiskunnallinen haaste.

Viime vuosina erittäin houkutteleva terapeuttinen vaihtoehto aktiivisen seurannan ja kokonaishoidon välillä on kasvattanut suosiota asiantuntijoiden keskuudessa: fokaalinen hoito.

Se on paikallinen hoito, joka on rajoitettu syöpäalueille terveiden toiminnallisten kudosten säilyttämiseksi elimen sisällä ja ulkopuolella ja siten potilaan elämänlaadun säilyttämiseksi.

Fokaalterapia on usein myös ensisijainen ratkaisu toipumisterapiaan (toinen interventio).

Lopuksi, fokushoidolla on suuri potentiaali vähentää intervention kustannuksia ja kestoa sekä seurantakustannuksia.

Viime vuosina useita energioita on ehdotettu soveltuviksi fokaalihoitoon, kuten korkean intensiteetin fokaalinen ultraääni, laserablaatio ja kryoterapia. Brakyterapia, joka antaa jo keskimääräistä parempia tuloksia kokonaisten rauhasten hoidossa, on tunnistettu erittäin hyväksi ehdokkaaksi tähän uuteen terapeuttiseen paradigmaan.

Brakyterapiassa radioaktiivisia rakeita istutetaan eturauhaseen transperineaalisten katetrien avulla. Annoksen nopea pienentäminen radioaktiivisten siementen etäisyyden mukaan antaa lääkärille suuren joustavuuden hallita säteilyä tarkasti. Se mahdollistaa keskitason lähestymistavan globaalien ja fokusaalisten hoitojen välillä, mikä tarjoaa erinomaisen skaalautuvuuden, ja se on hyvä ehdokas palautushoitoon.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että fokaalinen brakyterapia antaa yli puolet neuloista ja siemenistä vaikuttaa voimakkaammin kohteeseen, samalla kun ne säteilyttävät huomattavasti vähemmän virtsaputkea ja peräsuolea. Kliiniset tutkimukset tästä aiheesta ovat edelleen rajallisia, ja lisätutkimuksia tarvitaan tämän lähestymistavan tehokkuuden vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja eturauhasen brakyterapiaan
  • Miespotilaat, vähintään 18-vuotiaat ilman ikärajaa.
  • Eturauhasen adenokarsinooma, jonka histologia on todistettu (eturauhasen biopsia)
  • Paikallinen sairaus: Negatiivinen laajennus (TAP + TAP + luutuike)
  • Leikkauksen tai yleisanestesian vasta-aiheiden puuttuminen Eturauhasen tilavuus enintään 60 cm3
  • "Alhaisen riskin" prognostinen ryhmä D'Amico-luokituksen mukaan (Gleason pienempi tai yhtä suuri kuin 6 JA PSA <10 ng / ml JA pienempi tai yhtä suuri kuin T2a peräsuolen kosketuksessa)
  • Prognostinen ryhmä "suotuisa välituote" D'Amico-luokituksen mukaan (ei enempää kuin yksi kriteeri seuraavista: Gleason 7 (3 + 4), PSA <15ng / ml, alle puolet positiivisista biopsioista). Huomautus: Gleason 7 (4 + 3) ei sisälly.
  • Profylaktisen kapselin romahtamisen puuttuminen eturauhasen magneettikuvauksessa
  • Ärsyttävien virtsaamismerkkien puuttuminen on liian tärkeää
  • Ei historiaa lantion säteilytyksestä
  • Kolorektaalisen tulehduksellisen sairauden puuttuminen evoluutiovoimassa
  • Tietoinen suostumus
  • Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kansanterveyslaissa tarkoitettu suojeltu merkittävä henkilö
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • EI-indikaatiota TT-SCANiin ja MRI:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: KUVIEN HANKINTA
4 MRI:tä suoritettiin päivänä 0, päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 30 ja ennen leikkausta CT-skannaus ilman varjoaineen injektiota.
Perinteisen kliinisen protokollan lisäksi suoritettiin 4 MRI:tä päivinä 0, 1, päivänä 15 ja päivänä 30 sekä ennen leikkausta tehty CT-skannaus ilman varjoaineen injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hankintakuvat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Eturauhasen tilavuus arvioitiin TT:n ja MRI:n hankinnasta brakyterapian jälkeen, mikä aiheuttaa sen kasvun neulojen työntämisen jälkeen ennustavan mallin luomiseksi.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosten säätäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Annosmittausta suunnitellaan käyttämällä eturauhasen tilavuuden kehityksen ennakoivaa mallia.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC17.0094 FOCUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset KUVIEN HANKINTA

3
Tilaa