- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03160365
Innovatiivinen suunnittelu- ja ohjausjärjestelmä eturauhasen fokaaliseen brakyterapiaan (FOCUS)
Pieniannoksisen brakyterapian keskeinen piirre on, että säteilytys vaikuttaa vain paikalliseen alueeseen asetettujen säteilylähteiden ympärillä. Terveiden kudosten altistuminen näiden lähteiden ympärillä vähenee. Haittavaikutusten määrä on kuitenkin edelleen suuri (noin 79 % potilaista, joilla on seksuaalisia ongelmia ja 30 % potilaista, joilla on virtsanpidätyskyvyttömyys), eikä brakyterapia ole parempi kuin muut hoitovaihtoehdot virtsaputken laitteiston säilyttämiseksi (noin 40 % potilaista).
Nykyinen radioaktiivisten lähteiden implantointitekniikka, jota ei ole tarkistettu 1980-luvun alun jälkeen, koostuu eturauhasen kuvantamisesta intraoperatiivisen toimenpiteen alussa transrektaalisella ultraäänellä eturauhasen koon ja muodon arvioimiseksi. Näitä tietoja käytetään sitten kullekin potilaalle annettavan säteilyannoksen parhaan jakautumisen tunnistamiseen. Tämä hoidon suunnitteluvaihe perustuu menettelyyn, jossa käyttäjä asettaa manuaalisesti 50-100 jodijyvää eturauhaseen. Nämä jyvät asetetaan transperinaalisesti transrektaalisella 2D-ultraääniohjauksella käyttäen neuloja transperineaalisen ristikon läpi, jossa on useita neulanohjaimia tasaisin välein 5 mm:n välein. Tämä on vaivalloinen tehtävä, koska tässä manuaalisessa jyvän sijoitustoimenpiteessä on otettava huomioon eturauhaseen annettava annos ylittämättä ympäröivien riskialttiiden elimien (peräsuolen, virtsaputken) annosrajaa. Lisäksi TG-43-nimisen annosmuodollisuuden yliarviointi ja epätarkka jyvien sijoittelu voivat myötävaikuttaa kylmien kohtien syntymiseen, joissa annosta ei anneta. Se voi olla vastuussa eturauhassyövän uusiutumisesta brakyterapiahoidon jälkeen. Vaikka brakyterapian dosimetriaa on tutkittu laajasti, TG-43-annosformalismi on ollut vertailukohtana viimeisen 20 vuoden ajan. Lisäksi eturauhassyövän hoidon korkeat sivuvaikutusten määrät johtavat taloudellisesti erityisen kalliisiin jälkihoitokustannuksiin. Parempien ratkaisujen etsiminen eturauhassyövän hoitoon on edelleen suuri yhteiskunnallinen haaste.
Viime vuosina erittäin houkutteleva terapeuttinen vaihtoehto aktiivisen seurannan ja kokonaishoidon välillä on kasvattanut suosiota asiantuntijoiden keskuudessa: fokaalinen hoito.
Se on paikallinen hoito, joka on rajoitettu syöpäalueille terveiden toiminnallisten kudosten säilyttämiseksi elimen sisällä ja ulkopuolella ja siten potilaan elämänlaadun säilyttämiseksi.
Fokaalterapia on usein myös ensisijainen ratkaisu toipumisterapiaan (toinen interventio).
Lopuksi, fokushoidolla on suuri potentiaali vähentää intervention kustannuksia ja kestoa sekä seurantakustannuksia.
Viime vuosina useita energioita on ehdotettu soveltuviksi fokaalihoitoon, kuten korkean intensiteetin fokaalinen ultraääni, laserablaatio ja kryoterapia. Brakyterapia, joka antaa jo keskimääräistä parempia tuloksia kokonaisten rauhasten hoidossa, on tunnistettu erittäin hyväksi ehdokkaaksi tähän uuteen terapeuttiseen paradigmaan.
Brakyterapiassa radioaktiivisia rakeita istutetaan eturauhaseen transperineaalisten katetrien avulla. Annoksen nopea pienentäminen radioaktiivisten siementen etäisyyden mukaan antaa lääkärille suuren joustavuuden hallita säteilyä tarkasti. Se mahdollistaa keskitason lähestymistavan globaalien ja fokusaalisten hoitojen välillä, mikä tarjoaa erinomaisen skaalautuvuuden, ja se on hyvä ehdokas palautushoitoon.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että fokaalinen brakyterapia antaa yli puolet neuloista ja siemenistä vaikuttaa voimakkaammin kohteeseen, samalla kun ne säteilyttävät huomattavasti vähemmän virtsaputkea ja peräsuolea. Kliiniset tutkimukset tästä aiheesta ovat edelleen rajallisia, ja lisätutkimuksia tarvitaan tämän lähestymistavan tehokkuuden vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja eturauhasen brakyterapiaan
- Miespotilaat, vähintään 18-vuotiaat ilman ikärajaa.
- Eturauhasen adenokarsinooma, jonka histologia on todistettu (eturauhasen biopsia)
- Paikallinen sairaus: Negatiivinen laajennus (TAP + TAP + luutuike)
- Leikkauksen tai yleisanestesian vasta-aiheiden puuttuminen Eturauhasen tilavuus enintään 60 cm3
- "Alhaisen riskin" prognostinen ryhmä D'Amico-luokituksen mukaan (Gleason pienempi tai yhtä suuri kuin 6 JA PSA <10 ng / ml JA pienempi tai yhtä suuri kuin T2a peräsuolen kosketuksessa)
- Prognostinen ryhmä "suotuisa välituote" D'Amico-luokituksen mukaan (ei enempää kuin yksi kriteeri seuraavista: Gleason 7 (3 + 4), PSA <15ng / ml, alle puolet positiivisista biopsioista). Huomautus: Gleason 7 (4 + 3) ei sisälly.
- Profylaktisen kapselin romahtamisen puuttuminen eturauhasen magneettikuvauksessa
- Ärsyttävien virtsaamismerkkien puuttuminen on liian tärkeää
- Ei historiaa lantion säteilytyksestä
- Kolorektaalisen tulehduksellisen sairauden puuttuminen evoluutiovoimassa
- Tietoinen suostumus
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Kansanterveyslaissa tarkoitettu suojeltu merkittävä henkilö
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- EI-indikaatiota TT-SCANiin ja MRI:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: KUVIEN HANKINTA
4 MRI:tä suoritettiin päivänä 0, päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 30 ja ennen leikkausta CT-skannaus ilman varjoaineen injektiota.
|
Perinteisen kliinisen protokollan lisäksi suoritettiin 4 MRI:tä päivinä 0, 1, päivänä 15 ja päivänä 30 sekä ennen leikkausta tehty CT-skannaus ilman varjoaineen injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hankintakuvat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Eturauhasen tilavuus arvioitiin TT:n ja MRI:n hankinnasta brakyterapian jälkeen, mikä aiheuttaa sen kasvun neulojen työntämisen jälkeen ennustavan mallin luomiseksi.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosten säätäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Annosmittausta suunnitellaan käyttämällä eturauhasen tilavuuden kehityksen ennakoivaa mallia.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC17.0094 FOCUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset KUVIEN HANKINTA
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekrytointi
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Augusta UniversityRekrytointiMuuttunut passiivinen hampaiden puhkeaminenYhdysvallat