- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03160365
Innovativt planering och vägledningssystem för prostata fokal brachyterapi (FOCUS)
En nyckelfunktion i lågdos brachyterapi är att bestrålning endast påverkar ett lokalt område runt de insatta strålkällorna. Exponeringen av friska vävnader runt dessa källor reduceras då. Antalet biverkningar är dock fortfarande högt (ca 79% av patienterna med sexuella problem och 30% av patienterna med urininkontinens) och brachyterapi är inte bättre än andra behandlingsalternativ för bevarande av urinrörsapparaten (ca 40% av patienterna).
Den nuvarande tekniken för implantation av radioaktiva källor, som inte har reviderats sedan början av 1980-talet, består i att avbilda prostatan i början av det intraoperativa ingreppet med transrektalt ultraljud för att utvärdera prostatans storlek och form. Denna information används sedan för att identifiera den bästa fördelningen av stråldosen som ska administreras till varje patient. Detta behandlingsplaneringssteg är baserat på en procedur där operatören manuellt placerar 50 till 100 jodkorn i prostatan. Dessa korn sätts in transperinalt under transrektal 2D ultraljudskontroll, med hjälp av nålar genom ett transperinealt rutnät med flera nålstyrningar jämnt fördelade 5 mm från varandra. Detta är en mödosam uppgift eftersom denna manuella spannmålsplacering måste ta hänsyn till den dos som ska administreras till prostatan utan att överskrida dosgränsen för de omgivande organen i riskzonen (ändtarmen, urinröret). Dessutom kan överskattningen av dosformaliteten som kallas TG-43 och den felaktiga sädesplaceringen bidra till skapandet av kalla fläckar där ingen dos administreras. Det kan vara ansvarigt för återfall av prostatacancer efter brachyterapibehandling. Även om brachyterapidosimetri har undersökts omfattande, har dosformalismen TG-43 varit riktmärket under de senaste 20 åren. Ur ekonomisk synvinkel resulterar dessutom de höga biverkningsfrekvenserna vid behandling av prostatacancer i särskilt dyra kostnader efter behandling. Jakten på förbättrade lösningar för behandling av prostatacancer är fortfarande en stor samhällelig utmaning.
På senare år har ett mycket attraktivt terapeutiskt alternativ mellan aktiv övervakning och övergripande behandling blivit populärt bland experter: fokalterapi.
Det är en lokaliserad behandling, begränsad till cancerområden, för att bevara friska funktionella vävnader i och utanför organet och därmed patientens livskvalitet.
Fokalterapi är också ofta den föredragna lösningen för återhämtningsterapi (andra interventionen).
Slutligen har fokalterapi stor potential att minska kostnaden och varaktigheten för insatsen, samt kostnaden för uppföljning.
På senare år har flera energier föreslagits anpassade till fokalterapi, såsom högintensivt fokalt ultraljud, laserablation och kryoterapi. Brachyterapi, som redan ger över genomsnittliga resultat vid behandling av hela körtlar, har identifierats som en mycket bra kandidat för detta nya terapeutiska paradigm.
Vid brachyterapi implanteras radioaktiva korn i prostatan med hjälp av transperineala katetrar. Den snabba minskningen av dosen beroende på avståndet mellan de radioaktiva fröna ger läkaren stor flexibilitet att kontrollera strålningen exakt. Det tillåter mellanliggande tillvägagångssätt mellan globala och fokala behandlingar, vilket ger stor skalbarhet, och det är en bra kandidat för återhämtningsterapi.
Nyligen genomförda studier har visat att fokal brachyterapi tillåter mer än hälften av nålarna och fröna att verka starkare på målet samtidigt som de bestrålar betydligt mindre Urinröret och ändtarmen. Kliniska studier på detta ämne är fortfarande begränsade och ytterligare forskning behövs för att bekräfta prestationen av denna metod.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är berättigade till prostata brachyterapi
- Manliga patienter, minst 18 år utan åldersgräns.
- Prostataadenokarcinom med bevisad histologi (prostatabiopsi)
- Lokaliserad sjukdom: Negativ förlängning (TAP + TAP + benscintigrafi)
- Avsaknad av kontraindikationer för kirurgi eller generell anestesi Prostatavolym mindre än eller lika med 60 cc
- Prognostisk grupp av "låg risk" enligt klassificeringen av D'Amico (Gleason mindre än eller lika med 6 OCH PSA <10ng/ml OCH mindre än eller lika med T2a till rektal beröring)
- Prognosgrupp "gynnsam intermediär" enligt klassificeringen av D'Amico (med högst ett kriterium bland följande: Gleason 7 (3 + 4), PSA <15ng/ml, mindre än hälften av de positiva biopsierna). Obs: Gleason 7 (4 + 3) är undantagna.
- Frånvaro av profylaktisk kapselkollaps på prostata-MR
- Frånvaron av irriterande urinvägstecken är för viktigt
- Ingen historia av bäckenbestrålning
- Frånvaro av kolorektal inflammatorisk sjukdom i evolutionär drivkraft
- Informerat samtycke
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare
Exklusions kriterier:
- En skyddad större person i folkhälsobalkens mening
- Vägra eller oförmåga att ge informerat samtycke
- NO-indikation för CT-SCAN och MRI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: FÖRVÄRV AV BILDER
4 MRI utfördes på dag 0, dag 1, dag 15 och dag 30 och en preoperativ datortomografi utan injektion av kontrastmedel.
|
Utöver det konventionella kliniska protokollet utfördes 4 MRIs på dag 0, dag 1, dag 15 och dag 30 och en preoperativ datortomografi utan injektion av kontrastmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förvärvsbilder
Tidsram: 1 månad
|
Prostatavolymen utvärderades från förvärv av CT och MRI efter brachyterapi, vilket orsakar en ökning av den efter införandet av nålarna för att skapa en prediktiv modell.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Justering av doser
Tidsram: 1 månad
|
Den dosimetriska planeringen kommer att justeras med hjälp av den prediktiva modellen för utvecklingen av prostatavolymen.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC17.0094 FOCUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FÖRVÄRV AV BILDER
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.AvslutadRutinmässig endoskopiFörenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartThe Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized...AvslutadNeoplasmer i bukenItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuNefrolitiasis | Urolithiasis | Njursten | UreterstenarFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadInfarkt | Stroke | Cerebrovaskulära störningar | HjärnischemiFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandePatelladislokationFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad