- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03160365
Sistema innovador de planificación y orientación para la braquiterapia focal prostática (FOCUS)
Una característica clave de la braquiterapia de dosis baja es que la irradiación afecta solo un área local alrededor de las fuentes de radiación insertadas. Entonces se reduce la exposición de los tejidos sanos alrededor de estas fuentes. Sin embargo, el número de eventos adversos sigue siendo alto (alrededor del 79 % de los pacientes con problemas sexuales y el 30 % de los pacientes con incontinencia urinaria) y la braquiterapia no es mejor que otras opciones de tratamiento para la preservación del aparato uretral (alrededor del 40 % de los pacientes).
La técnica actual de implantación de fuentes radiactivas, que no ha sido revisada desde principios de la década de 1980, consiste en obtener imágenes de la próstata al inicio del procedimiento intraoperatorio con ecografía transrectal para evaluar el tamaño y la forma de la próstata . Esta información se utiliza luego para identificar la mejor distribución de la dosis de radiación que se administrará a cada paciente. Este paso de planificación del tratamiento se basa en un procedimiento en el que el operador coloca manualmente de 50 a 100 granos de yodo en la próstata. Estos granos se insertan transperinalmente bajo control de ultrasonido 2D transrectal, utilizando agujas a través de una rejilla transperineal con varias guías de aguja separadas uniformemente 5 mm. Esta es una ardua tarea porque este procedimiento manual de colocación de granos debe tener en cuenta la dosis a administrar a la próstata sin exceder el límite de dosis para los órganos circundantes en riesgo (recto, uretra). Además, la sobreestimación de la formalidad de la dosis denominada TG-43 y la colocación incorrecta de los granos pueden contribuir a la creación de puntos fríos donde no se administra ninguna dosis. Puede ser responsable de las recurrencias del cáncer de próstata después del tratamiento con braquiterapia. Aunque la dosimetría de braquiterapia se ha investigado extensamente, el formalismo de dosis TG-43 ha sido el punto de referencia durante los últimos 20 años. Además, desde un punto de vista económico, las altas tasas de efectos secundarios del tratamiento del cáncer de próstata dan como resultado costos posteriores al tratamiento particularmente elevados. La búsqueda de soluciones mejoradas para el tratamiento del cáncer de próstata sigue siendo un importante desafío social.
En los últimos años está ganando popularidad entre los expertos una alternativa terapéutica muy atractiva entre la vigilancia activa y el tratamiento global: la terapia focal.
Es un tratamiento localizado, limitado a áreas cancerosas, con el fin de preservar tejidos sanos y funcionales dentro y fuera del órgano y con ello la calidad de vida del paciente.
La terapia focal también suele ser la solución preferida para la terapia de recuperación (segunda intervención).
Finalmente, la terapia focal tiene un gran potencial para reducir el costo y la duración de la intervención, así como el costo del seguimiento.
En los últimos años se han propuesto varias energías adaptadas a la terapia focal, como el ultrasonido focal de alta intensidad, la ablación láser y la crioterapia. La braquiterapia, que ya da resultados superiores a la media en el tratamiento de glándulas completas, ha sido identificada como una muy buena candidata para este nuevo paradigma terapéutico.
En la braquiterapia, se implantan granos radiactivos en la próstata mediante catéteres transperineales. La rápida reducción de la dosis según la distancia de las semillas radiactivas le da al médico una gran flexibilidad para controlar la radiación con precisión. Permite abordajes intermedios entre tratamientos globales y focales, aportando una gran escalabilidad, y es un buen candidato para la terapia de recuperación.
Estudios recientes han demostrado que la braquiterapia focal permite que más de la mitad de las agujas y semillas actúen con más fuerza sobre el objetivo mientras irradian significativamente menos la uretra y el recto. Los estudios clínicos sobre este tema aún son limitados y se necesita más investigación para confirmar el rendimiento de este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para braquiterapia prostática
- Pacientes masculinos, mayores de 18 años sin límite de edad.
- Adenocarcinoma de próstata con histología comprobada (biopsia de próstata)
- Enfermedad localizada: Extensión negativa (TAP + TAP + gammagrafía ósea)
- Ausencia de contraindicaciones para cirugía o anestesia general Volumen prostático menor o igual a 60 cc
- Grupo pronóstico de "bajo riesgo" según la clasificación de D'Amico (Gleason menor o igual a 6 Y PSA <10ng/ml Y menor o igual a T2a al tacto rectal)
- Grupo pronóstico "intermedio favorable" según la clasificación de D'Amico (con no más de un criterio entre los siguientes: Gleason 7 (3+4), PSA <15ng/ml, menos de la mitad de las biopsias positivas). Nota: Gleason 7 (4 + 3) están excluidos.
- Ausencia de colapso capsular profiláctico en la resonancia magnética prostática
- Ausencia de signos urinarios irritativos demasiado importantes
- Sin antecedentes de irradiación pélvica
- Ausencia de enfermedad inflamatoria colorrectal en el empuje evolutivo
- Consentimiento informado
- Afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario
Criterio de exclusión:
- Una persona mayor protegida en el sentido del Código de Salud Pública
- Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado
- NO-indicación para CT SCAN y MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: ADQUISICIÓN DE IMÁGENES
Se realizaron 4 resonancias magnéticas en el día 0, día 1, día 15 y día 30 y una tomografía computarizada preoperatoria sin inyección de un agente de contraste.
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Además del protocolo clínico convencional, se realizaron 4 resonancias magnéticas el día 0, el día 1, el día 15 y el día 30 y una tomografía computarizada preoperatoria sin inyección de un agente de contraste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de adquisición
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se evaluó el volumen de la próstata a partir de la adquisición de TC y RM tras braquiterapia lo que provoca un aumento del mismo tras la inserción de las agujas para crear un modelo predictivo.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste de dosis
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La planificación dosimétrica se ajustará mediante el modelo predictivo de la evolución del volumen prostático.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC17.0094 FOCUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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