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Système innovant de planification et de guidage pour la curiethérapie focale de la prostate (FOCUS)

16 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Brest

Une caractéristique clé de la curiethérapie à faible dose est que l'irradiation n'affecte qu'une zone locale autour des sources de rayonnement insérées. L'exposition des tissus sains autour de ces sources est alors réduite. Cependant, le nombre d'événements indésirables reste élevé (environ 79 % des patients ayant des problèmes sexuels et 30 % des patients souffrant d'incontinence urinaire) et la curiethérapie n'est pas meilleure que les autres options de traitement pour la préservation de l'appareil urétral (environ 40 % des patients).

La technique actuelle d'implantation de sources radioactives, qui n'a pas été révisée depuis le début des années 1980, consiste à imager la prostate au début de la procédure peropératoire avec une échographie transrectale afin d'évaluer la taille et la forme de la prostate. Ces informations sont ensuite utilisées pour identifier la meilleure répartition de la dose de rayonnement à administrer à chaque patient. Cette étape de planification du traitement est basée sur une procédure où l'opérateur place manuellement 50 à 100 grains d'iode dans la prostate. Ces grains sont insérés par voie transpérinale sous contrôle échographique 2D transrectal, à l'aide d'aiguilles à travers une grille transpérinéale avec plusieurs guides d'aiguille régulièrement espacés de 5 mm. Il s'agit d'une tâche ardue car cette procédure de placement manuel des grains doit tenir compte de la dose à administrer à la prostate sans dépasser la dose limite pour les organes à risque environnants (rectum, urètre). De plus, la surestimation de la formalité de dose appelée TG-43 et le placement imprécis des grains peuvent contribuer à la création de points froids où aucune dose n'est administrée. Il peut être responsable de récidives du cancer de la prostate après traitement par curiethérapie. Bien que la dosimétrie en curiethérapie ait fait l'objet de nombreuses recherches, le formalisme de dose TG-43 est la référence depuis 20 ans. De plus, d'un point de vue économique, les taux élevés d'effets secondaires du traitement du cancer de la prostate entraînent des coûts post-traitement particulièrement onéreux. La recherche de solutions améliorées pour le traitement du cancer de la prostate reste un enjeu sociétal majeur.

Depuis quelques années, une alternative thérapeutique très attractive entre surveillance active et prise en charge globale gagne en popularité auprès des experts : la thérapie focale.

Il s'agit d'un traitement localisé, limité aux zones cancéreuses, afin de préserver des tissus fonctionnels sains à l'intérieur et à l'extérieur de l'organe et ainsi la qualité de vie du patient.

La thérapie focale est aussi souvent la solution privilégiée pour la thérapie de récupération (deuxième intervention).

Enfin, la thérapie focale a un grand potentiel pour réduire le coût et la durée de l'intervention, ainsi que le coût du suivi.

Ces dernières années, plusieurs énergies ont été proposées comme étant adaptées à la thérapie focale, telles que les ultrasons focaux de haute intensité, l'ablation laser et la cryothérapie. La curiethérapie, qui donne déjà des résultats supérieurs à la moyenne dans le traitement des glandes entières, a été identifiée comme un très bon candidat pour ce nouveau paradigme thérapeutique.

En curiethérapie, des grains radioactifs sont implantés dans la prostate à l'aide de cathéters transpérinéaux. La réduction rapide de la dose en fonction de l'éloignement des grains radioactifs donne au médecin une grande souplesse pour contrôler précisément le rayonnement. Il permet des approches intermédiaires entre les traitements globaux et focaux, offrant une grande évolutivité, et c'est un bon candidat pour la thérapie de récupération.

Des études récentes ont montré que la curiethérapie focale permet à plus de la moitié des aiguilles et grains d'agir plus fortement sur la cible tout en irradiant significativement moins l'urètre et le rectum. Les études cliniques sur ce sujet sont encore limitées et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer la performance de cette approche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles à la curiethérapie de la prostate
  • Patients de sexe masculin, âgés d'au moins 18 ans sans limite d'âge.
  • Adénocarcinome de la prostate avec histologie prouvée (biopsie de la prostate)
  • Maladie localisée : Extension négative (TAP + TAP + scintigraphie osseuse)
  • Absence de contre-indications à la chirurgie ou à l'anesthésie générale Volume prostatique inférieur ou égal à 60 cc
  • Groupe pronostique de "faible risque" selon la classification de D'Amico (Gleason inférieur ou égal à 6 ET PSA <10ng/ml ET inférieur ou égal à T2a au toucher rectal)
  • Groupe pronostique "intermédiaire favorable" selon la classification de D'Amico (avec pas plus d'un critère parmi les suivants : Gleason 7 (3+4), PSA <15ng/ml, moins de la moitié des biopsies positives). Remarque : Gleason 7 (4 + 3) sont exclus.
  • Absence de collapsus capsulaire prophylactique en IRM prostatique
  • Absence de signes urinaires irritatifs trop importants
  • Aucun antécédent d'irradiation pelvienne
  • Absence de maladie inflammatoire colorectale en poussée évolutive
  • Consentement éclairé
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire

Critère d'exclusion:

  • Une personne majeure protégée au sens du code de la santé publique
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • AUCUNE indication au CT SCAN et à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ACQUISITION D'IMAGES
4 IRM ont été réalisées à J0, J1, J15 et J30 et un scanner préopératoire sans injection de produit de contraste.
En plus du protocole clinique classique, 4 IRM ont été réalisées à J0, J1,J15 et J30 et un scanner préopératoire sans injection de produit de contraste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images d'acquisition
Délai: 1 mois
Le volume de la prostate a été évalué à partir de l'acquisition du scanner et de l'IRM après curiethérapie qui provoque une augmentation de celui-ci suite à l'insertion des aiguilles pour créer un modèle prédictif.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement des doses
Délai: 1 mois
La planification dosimétrique sera ajustée à l'aide du modèle prédictif de l'évolution du volume prostatique.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC17.0094 FOCUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ACQUISITION D'IMAGES

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