- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03160365
Système innovant de planification et de guidage pour la curiethérapie focale de la prostate (FOCUS)
Une caractéristique clé de la curiethérapie à faible dose est que l'irradiation n'affecte qu'une zone locale autour des sources de rayonnement insérées. L'exposition des tissus sains autour de ces sources est alors réduite. Cependant, le nombre d'événements indésirables reste élevé (environ 79 % des patients ayant des problèmes sexuels et 30 % des patients souffrant d'incontinence urinaire) et la curiethérapie n'est pas meilleure que les autres options de traitement pour la préservation de l'appareil urétral (environ 40 % des patients).
La technique actuelle d'implantation de sources radioactives, qui n'a pas été révisée depuis le début des années 1980, consiste à imager la prostate au début de la procédure peropératoire avec une échographie transrectale afin d'évaluer la taille et la forme de la prostate. Ces informations sont ensuite utilisées pour identifier la meilleure répartition de la dose de rayonnement à administrer à chaque patient. Cette étape de planification du traitement est basée sur une procédure où l'opérateur place manuellement 50 à 100 grains d'iode dans la prostate. Ces grains sont insérés par voie transpérinale sous contrôle échographique 2D transrectal, à l'aide d'aiguilles à travers une grille transpérinéale avec plusieurs guides d'aiguille régulièrement espacés de 5 mm. Il s'agit d'une tâche ardue car cette procédure de placement manuel des grains doit tenir compte de la dose à administrer à la prostate sans dépasser la dose limite pour les organes à risque environnants (rectum, urètre). De plus, la surestimation de la formalité de dose appelée TG-43 et le placement imprécis des grains peuvent contribuer à la création de points froids où aucune dose n'est administrée. Il peut être responsable de récidives du cancer de la prostate après traitement par curiethérapie. Bien que la dosimétrie en curiethérapie ait fait l'objet de nombreuses recherches, le formalisme de dose TG-43 est la référence depuis 20 ans. De plus, d'un point de vue économique, les taux élevés d'effets secondaires du traitement du cancer de la prostate entraînent des coûts post-traitement particulièrement onéreux. La recherche de solutions améliorées pour le traitement du cancer de la prostate reste un enjeu sociétal majeur.
Depuis quelques années, une alternative thérapeutique très attractive entre surveillance active et prise en charge globale gagne en popularité auprès des experts : la thérapie focale.
Il s'agit d'un traitement localisé, limité aux zones cancéreuses, afin de préserver des tissus fonctionnels sains à l'intérieur et à l'extérieur de l'organe et ainsi la qualité de vie du patient.
La thérapie focale est aussi souvent la solution privilégiée pour la thérapie de récupération (deuxième intervention).
Enfin, la thérapie focale a un grand potentiel pour réduire le coût et la durée de l'intervention, ainsi que le coût du suivi.
Ces dernières années, plusieurs énergies ont été proposées comme étant adaptées à la thérapie focale, telles que les ultrasons focaux de haute intensité, l'ablation laser et la cryothérapie. La curiethérapie, qui donne déjà des résultats supérieurs à la moyenne dans le traitement des glandes entières, a été identifiée comme un très bon candidat pour ce nouveau paradigme thérapeutique.
En curiethérapie, des grains radioactifs sont implantés dans la prostate à l'aide de cathéters transpérinéaux. La réduction rapide de la dose en fonction de l'éloignement des grains radioactifs donne au médecin une grande souplesse pour contrôler précisément le rayonnement. Il permet des approches intermédiaires entre les traitements globaux et focaux, offrant une grande évolutivité, et c'est un bon candidat pour la thérapie de récupération.
Des études récentes ont montré que la curiethérapie focale permet à plus de la moitié des aiguilles et grains d'agir plus fortement sur la cible tout en irradiant significativement moins l'urètre et le rectum. Les études cliniques sur ce sujet sont encore limitées et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer la performance de cette approche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles à la curiethérapie de la prostate
- Patients de sexe masculin, âgés d'au moins 18 ans sans limite d'âge.
- Adénocarcinome de la prostate avec histologie prouvée (biopsie de la prostate)
- Maladie localisée : Extension négative (TAP + TAP + scintigraphie osseuse)
- Absence de contre-indications à la chirurgie ou à l'anesthésie générale Volume prostatique inférieur ou égal à 60 cc
- Groupe pronostique de "faible risque" selon la classification de D'Amico (Gleason inférieur ou égal à 6 ET PSA <10ng/ml ET inférieur ou égal à T2a au toucher rectal)
- Groupe pronostique "intermédiaire favorable" selon la classification de D'Amico (avec pas plus d'un critère parmi les suivants : Gleason 7 (3+4), PSA <15ng/ml, moins de la moitié des biopsies positives). Remarque : Gleason 7 (4 + 3) sont exclus.
- Absence de collapsus capsulaire prophylactique en IRM prostatique
- Absence de signes urinaires irritatifs trop importants
- Aucun antécédent d'irradiation pelvienne
- Absence de maladie inflammatoire colorectale en poussée évolutive
- Consentement éclairé
- Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire
Critère d'exclusion:
- Une personne majeure protégée au sens du code de la santé publique
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- AUCUNE indication au CT SCAN et à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: ACQUISITION D'IMAGES
4 IRM ont été réalisées à J0, J1, J15 et J30 et un scanner préopératoire sans injection de produit de contraste.
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En plus du protocole clinique classique, 4 IRM ont été réalisées à J0, J1,J15 et J30 et un scanner préopératoire sans injection de produit de contraste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Images d'acquisition
Délai: 1 mois
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Le volume de la prostate a été évalué à partir de l'acquisition du scanner et de l'IRM après curiethérapie qui provoque une augmentation de celui-ci suite à l'insertion des aiguilles pour créer un modèle prédictif.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ajustement des doses
Délai: 1 mois
|
La planification dosimétrique sera ajustée à l'aide du modèle prédictif de l'évolution du volume prostatique.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC17.0094 FOCUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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