Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní plánovací a naváděcí systém pro fokální brachyterapii prostaty (FOCUS)

16. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest

Klíčovým rysem nízkodávkované brachyterapie je, že ozařování působí pouze na lokální oblast kolem vložených zdrojů záření. Expozice zdravých tkání kolem těchto zdrojů je pak snížena. Počet nežádoucích příhod však zůstává vysoký (asi 79 % pacientů se sexuálními problémy a 30 % pacientů s močovou inkontinencí) a brachyterapie není o nic lepší než jiné možnosti léčby konzervace uretrálního aparátu (asi 40 % pacientů).

Současná technika implantace radioaktivních zářičů, která nebyla od počátku 80. let revidována, spočívá v zobrazení prostaty na začátku intraoperačního výkonu transrektálním ultrazvukem za účelem zhodnocení velikosti a tvaru prostaty. Tyto informace se pak použijí k identifikaci nejlepší distribuce dávky záření, která má být podána každému pacientovi. Tento krok plánování léčby je založen na postupu, kdy operátor ručně umístí 50 až 100 zrnek jódu do prostaty. Tato zrna se zavádějí transperinálně pod transrektální 2D ultrazvukovou kontrolou pomocí jehel přes transperineální mřížku s několika vodítky jehel rovnoměrně rozmístěnými 5 mm od sebe. Jedná se o náročný úkol, protože tento postup ručního ukládání zrn musí brát v úvahu dávku, která má být podána do prostaty, aniž by byl překročen limit dávky pro ohrožené okolní orgány (konečník, močová trubice). Navíc přecenění dávkové formality označované jako TG-43 a nepřesné umístění zrna mohou přispět k vytvoření studených míst, kde není podávána žádná dávka. Může být zodpovědný za recidivy rakoviny prostaty po léčbě brachyterapií. Ačkoli dozimetrie brachyterapie byla rozsáhle zkoumána, dávkový formalismus TG-43 byl měřítkem posledních 20 let. Navíc z ekonomického hlediska má vysoká míra vedlejších účinků léčby rakoviny prostaty za následek zvláště drahé náklady na následnou léčbu. Hledání lepších řešení pro léčbu rakoviny prostaty zůstává hlavní společenskou výzvou.

V posledních letech si mezi odborníky získává na oblibě velmi atraktivní terapeutická alternativa mezi aktivním dohledem a celkovou léčbou: fokální terapie.

Jde o léčbu lokalizovanou, omezenou na nádorová místa, za účelem zachování zdravých funkčních tkání uvnitř i vně orgánu a tím i kvality života pacienta.

Fokální terapie je také často preferovaným řešením zotavovací terapie (druhá intervence).

A konečně, fokální terapie má velký potenciál snížit náklady a dobu trvání intervence, stejně jako náklady na sledování.

V posledních letech bylo navrženo několik energií přizpůsobených pro fokální terapii, jako je vysoce intenzivní fokální ultrazvuk, laserová ablace a kryoterapie. Brachyterapie, která již poskytuje nadprůměrné výsledky v léčbě celých žláz, byla identifikována jako velmi dobrý kandidát pro toto nové terapeutické paradigma.

Při brachyterapii se radioaktivní zrna implantují do prostaty pomocí transperineálních katétrů. Rychlé snížení dávky v závislosti na vzdálenosti radioaktivních semen poskytuje lékaři velkou flexibilitu při přesné kontrole záření. Umožňuje přechodné přístupy mezi globální a fokální léčbou, poskytuje velkou škálovatelnost a je dobrým kandidátem na zotavovací terapii.

Nedávné studie ukázaly, že fokální brachyterapie umožňuje více než polovině jehel a semen působit silněji na cíl a přitom ozařovat výrazně méně močovou trubici a konečník. Klinické studie na toto téma jsou stále omezené a k potvrzení účinnosti tohoto přístupu je zapotřebí další výzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro brachyterapii prostaty
  • Mužští pacienti ve věku minimálně 18 let bez věkového omezení.
  • Adenokarcinom prostaty s prokázanou histologií (biopsie prostaty)
  • Lokalizované onemocnění: Negativní extenze (TAP + TAP + kostní scintigrafie)
  • Absence kontraindikací k operaci nebo celkové anestezii Objem prostaty menší nebo rovný 60 ccm
  • Prognostická skupina „nízkého rizika“ podle klasifikace D'Amico (Gleason menší nebo rovný 6 A PSA <10ng/ml A menší nebo rovný T2a na dotek konečníku)
  • Prognostická skupina „příznivý meziprodukt“ podle klasifikace D'Amico (s ne více než jedním kritériem z následujících: Gleason 7 (3 + 4), PSA <15ng/ml, méně než polovina pozitivních biopsií). Poznámka: Gleason 7 (4 + 3) jsou vyloučeny.
  • Absence profylaktického kapsulárního kolapsu na MRI prostaty
  • Nepřítomnost dráždivých močových příznaků je příliš důležitá
  • Žádná anamnéza ozáření pánve
  • Absence kolorektálního zánětlivého onemocnění v evolučním tahu
  • Informovaný souhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo k příjemci

Kritéria vyloučení:

  • Chráněná významná osoba ve smyslu zákona o ochraně veřejného zdraví
  • Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • NO-indikace CT SCAN a MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ZÍSKÁVÁNÍ OBRAZŮ
4 MRI byly provedeny v den 0, den 1, den 15 a den 30 a předoperační CT sken bez injekce kontrastní látky.
Kromě konvenčního klinického protokolu byly provedeny 4 MRI v den 0, den 1, den 15 a den 30 a předoperační CT sken bez injekce kontrastní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akvizice obrázků
Časové okno: 1 měsíc
Objem prostaty byl hodnocen z pořízení CT a MRI po brachyterapii, která způsobuje jeho zvětšení po zavedení jehel pro vytvoření prediktivního modelu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava dávek
Časové okno: 1 měsíc
Dozimetrické plánování bude upraveno pomocí prediktivního modelu vývoje objemu prostaty.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC17.0094 FOCUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZÍSKÁVÁNÍ OBRAZŮ

3
Předplatit