- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03160365
Inovativní plánovací a naváděcí systém pro fokální brachyterapii prostaty (FOCUS)
Klíčovým rysem nízkodávkované brachyterapie je, že ozařování působí pouze na lokální oblast kolem vložených zdrojů záření. Expozice zdravých tkání kolem těchto zdrojů je pak snížena. Počet nežádoucích příhod však zůstává vysoký (asi 79 % pacientů se sexuálními problémy a 30 % pacientů s močovou inkontinencí) a brachyterapie není o nic lepší než jiné možnosti léčby konzervace uretrálního aparátu (asi 40 % pacientů).
Současná technika implantace radioaktivních zářičů, která nebyla od počátku 80. let revidována, spočívá v zobrazení prostaty na začátku intraoperačního výkonu transrektálním ultrazvukem za účelem zhodnocení velikosti a tvaru prostaty. Tyto informace se pak použijí k identifikaci nejlepší distribuce dávky záření, která má být podána každému pacientovi. Tento krok plánování léčby je založen na postupu, kdy operátor ručně umístí 50 až 100 zrnek jódu do prostaty. Tato zrna se zavádějí transperinálně pod transrektální 2D ultrazvukovou kontrolou pomocí jehel přes transperineální mřížku s několika vodítky jehel rovnoměrně rozmístěnými 5 mm od sebe. Jedná se o náročný úkol, protože tento postup ručního ukládání zrn musí brát v úvahu dávku, která má být podána do prostaty, aniž by byl překročen limit dávky pro ohrožené okolní orgány (konečník, močová trubice). Navíc přecenění dávkové formality označované jako TG-43 a nepřesné umístění zrna mohou přispět k vytvoření studených míst, kde není podávána žádná dávka. Může být zodpovědný za recidivy rakoviny prostaty po léčbě brachyterapií. Ačkoli dozimetrie brachyterapie byla rozsáhle zkoumána, dávkový formalismus TG-43 byl měřítkem posledních 20 let. Navíc z ekonomického hlediska má vysoká míra vedlejších účinků léčby rakoviny prostaty za následek zvláště drahé náklady na následnou léčbu. Hledání lepších řešení pro léčbu rakoviny prostaty zůstává hlavní společenskou výzvou.
V posledních letech si mezi odborníky získává na oblibě velmi atraktivní terapeutická alternativa mezi aktivním dohledem a celkovou léčbou: fokální terapie.
Jde o léčbu lokalizovanou, omezenou na nádorová místa, za účelem zachování zdravých funkčních tkání uvnitř i vně orgánu a tím i kvality života pacienta.
Fokální terapie je také často preferovaným řešením zotavovací terapie (druhá intervence).
A konečně, fokální terapie má velký potenciál snížit náklady a dobu trvání intervence, stejně jako náklady na sledování.
V posledních letech bylo navrženo několik energií přizpůsobených pro fokální terapii, jako je vysoce intenzivní fokální ultrazvuk, laserová ablace a kryoterapie. Brachyterapie, která již poskytuje nadprůměrné výsledky v léčbě celých žláz, byla identifikována jako velmi dobrý kandidát pro toto nové terapeutické paradigma.
Při brachyterapii se radioaktivní zrna implantují do prostaty pomocí transperineálních katétrů. Rychlé snížení dávky v závislosti na vzdálenosti radioaktivních semen poskytuje lékaři velkou flexibilitu při přesné kontrole záření. Umožňuje přechodné přístupy mezi globální a fokální léčbou, poskytuje velkou škálovatelnost a je dobrým kandidátem na zotavovací terapii.
Nedávné studie ukázaly, že fokální brachyterapie umožňuje více než polovině jehel a semen působit silněji na cíl a přitom ozařovat výrazně méně močovou trubici a konečník. Klinické studie na toto téma jsou stále omezené a k potvrzení účinnosti tohoto přístupu je zapotřebí další výzkum.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí pro brachyterapii prostaty
- Mužští pacienti ve věku minimálně 18 let bez věkového omezení.
- Adenokarcinom prostaty s prokázanou histologií (biopsie prostaty)
- Lokalizované onemocnění: Negativní extenze (TAP + TAP + kostní scintigrafie)
- Absence kontraindikací k operaci nebo celkové anestezii Objem prostaty menší nebo rovný 60 ccm
- Prognostická skupina „nízkého rizika“ podle klasifikace D'Amico (Gleason menší nebo rovný 6 A PSA <10ng/ml A menší nebo rovný T2a na dotek konečníku)
- Prognostická skupina „příznivý meziprodukt“ podle klasifikace D'Amico (s ne více než jedním kritériem z následujících: Gleason 7 (3 + 4), PSA <15ng/ml, méně než polovina pozitivních biopsií). Poznámka: Gleason 7 (4 + 3) jsou vyloučeny.
- Absence profylaktického kapsulárního kolapsu na MRI prostaty
- Nepřítomnost dráždivých močových příznaků je příliš důležitá
- Žádná anamnéza ozáření pánve
- Absence kolorektálního zánětlivého onemocnění v evolučním tahu
- Informovaný souhlas
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo k příjemci
Kritéria vyloučení:
- Chráněná významná osoba ve smyslu zákona o ochraně veřejného zdraví
- Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- NO-indikace CT SCAN a MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: ZÍSKÁVÁNÍ OBRAZŮ
4 MRI byly provedeny v den 0, den 1, den 15 a den 30 a předoperační CT sken bez injekce kontrastní látky.
|
Kromě konvenčního klinického protokolu byly provedeny 4 MRI v den 0, den 1, den 15 a den 30 a předoperační CT sken bez injekce kontrastní látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akvizice obrázků
Časové okno: 1 měsíc
|
Objem prostaty byl hodnocen z pořízení CT a MRI po brachyterapii, která způsobuje jeho zvětšení po zavedení jehel pro vytvoření prediktivního modelu.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úprava dávek
Časové okno: 1 měsíc
|
Dozimetrické plánování bude upraveno pomocí prediktivního modelu vývoje objemu prostaty.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC17.0094 FOCUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZÍSKÁVÁNÍ OBRAZŮ
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.DokončenoRutinní endoskopieSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeNefrolitiáza | Urolitiáza | Ledvinové kameny | Ureter kamenySpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborRakovina plic | Gastrointestinální rakovinaSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoInfarkt | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Ischemie mozkuSpojené státy
-
Loma Linda UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborHepatitida CAustrálie