前立腺焦点小線源療法のための革新的な計画および指導システム (FOCUS)
低線量近接照射療法の重要な特徴は、照射が挿入された放射線源の周囲の局所領域にのみ影響を与えることです。 これらの発生源の周囲の健康な組織の露出は減少します。 しかし、有害事象の数は依然高く（性的問題を有する患者の約79％、尿失禁を有する患者の30％）、尿道装置の保存（患者の約40％）に関して小線源療法は他の治療選択肢と比べても遜色ありません。
1980 年代初頭以来改訂されていない現在の放射線源埋め込み技術は、前立腺の大きさと形状を評価するために、術中処置の開始時に経直腸的超音波を用いて前立腺を画像化することからなる。 この情報は、各患者に投与される放射線量の最適な分布を特定するために使用されます。 この治療計画ステップは、オペレーターが手動で 50 ～ 100 粒のヨウ素を前立腺に配置する手順に基づいています。 これらの粒子は、5 mm の等間隔に配置されたいくつかの針ガイドを備えた経会陰グリッドを通して針を使用して、経直腸 2D 超音波制御下で経腹的に挿入されます。 この手動の穀物配置手順では、危険にさらされている周囲の臓器 (直腸、尿道) の線量制限を超えずに前立腺に投与される線量を考慮する必要があるため、これは困難な作業です。 さらに、TG-43 と呼ばれる用量形式の過大評価と不正確な粒子の配置は、用量が投与されないコールド スポットの作成に寄与する可能性があります。 小線源療法治療後の前立腺がんの再発の原因となっている可能性があります。 小線源治療の線量測定は広範囲に研究されてきましたが、TG-43 の線量形式主義が過去 20 年間のベンチマークでした。 さらに、経済的な観点から見ると、前立腺がんの治療では副作用の発生率が高いため、治療後の費用が特に高額になります。 前立腺がん治療のための改善された解決策の探求は依然として大きな社会的課題です。
近年、積極的な監視と全体的な治療の間の非常に魅力的な治療法である焦点療法が専門家の間で人気を集めています。
これは、臓器の内外の健康な機能組織を維持し、ひいては患者の生活の質を維持するための、がん領域に限定された局所治療です。
局所療法は、多くの場合、回復療法 (2 回目の介入) の好ましい解決策でもあります。
最後に、焦点療法には、介入の費用と期間、さらには経過観察の費用も削減できる大きな可能性があります。
近年、高密度焦点超音波、レーザーアブレーション、凍結療法などの焦点治療に適したいくつかのエネルギーが提案されています。 小線源療法は、腺全体の治療においてすでに平均以上の結果をもたらしており、この新しい治療パラダイムの非常に優れた候補として認識されています。
小線源療法では、経会陰カテーテルを使用して放射性粒子が前立腺に埋め込まれます。 放射性シードの距離に応じて線量が急速に減少するため、医師は放射線を正確に制御するための大きな柔軟性を得ることができます。 これにより、全体的な治療と局所的な治療の間の中間的なアプローチが可能になり、優れた拡張性が得られ、回復療法の優れた候補となります。
最近の研究では、局所近接照射療法により、針とシードの半分以上がターゲットに対してより強力に作用する一方で、尿道と直腸への照射は大幅に減少することが示されています。 このテーマに関する臨床研究はまだ限られており、このアプローチのパフォーマンスを確認するにはさらなる研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺近接照射療法の対象となる患者
- 18歳以上の男性患者（年齢制限なし）。
- 組織型が証明された前立腺腺癌（前立腺生検）
- 限局性疾患: 陰性伸長 (TAP + TAP + 骨シンチグラフィー)
- 手術または全身麻酔に対する禁忌がないこと 前立腺容積が 60 cc 以下であること
- D'Amico の分類による「低リスク」の予後グループ (グリーソン 6 以下、および PSA <10ng/ml、および直腸接触に対する T2a 以下)
- D'Amico の分類によると、予後グループは「良好な中間体」 (以下のうち基準が 1 つだけである: グリーソン 7 (3 + 4)、PSA <15ng/ml、陽性生検の半分未満)。 注: グリーソン 7 (4 + 3) は除きます。
- 前立腺MRIでの予防的被膜崩壊の欠如
- 刺激性の排尿兆候がないことは非常に重要です
- 骨盤照射歴なし
- 進化の推進力には結腸直腸炎症性疾患が存在しない
- インフォームドコンセント
- 社会保障制度または受給者に所属している
除外基準:
- 公衆衛生法の意味の範囲内で保護される主要人物
- インフォームドコンセントを拒否する、または与えることができない
- CT SCAN および MRI に対する NO 適応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：画像の取得
0日目、1日目、15日目、30日目に4回のMRIを実施し、造影剤を注射せずに術前CTスキャンを実施した。
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従来の臨床プロトコルに加えて、0日目、1日目、15日目、30日目に4回のMRIが実施され、造影剤を注入せずに術前CTスキャンが行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取得画像
時間枠：1ヶ月
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前立腺の体積は、予測モデルを作成するために針の挿入後に増加する小線源療法後の CT および MRI の取得から評価されました。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与量の調整
時間枠：1ヶ月
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線量測定計画は、前立腺容積の変化の予測モデルを使用して調整されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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