前列腺局部近距离放射治疗的创新规划和指导系统 (FOCUS)
低剂量近距离放射治疗的一个关键特征是照射仅影响插入放射源周围的局部区域。 然后减少这些来源周围健康组织的暴露。 然而，不良事件的数量仍然很高（约 79% 的患者有性问题，30% 的患者有尿失禁），近距离放射治疗并不比其他治疗选择更好，以保护尿道器官（约 40% 的患者）。
目前的放射源植入技术自 80 年代初以来一直没有修订，包括在术中手术开始时使用经直肠超声对前列腺进行成像，以评估前列腺的大小和形状。 然后使用此信息来确定要对每个患者进行的辐射剂量的最佳分布。 该治疗计划步骤基于操作员在前列腺中手动放置 50 至 100 粒碘的程序。 这些颗粒在经直肠 2D 超声控制下经会阴插入，使用针穿过经会阴网格，多个针导均匀间隔 5 毫米。 这是一项艰巨的任务，因为这种手动颗粒放置程序必须考虑到要在不超过周围危险器官（直肠、尿道）的剂量限制的情况下给予前列腺的剂量。 此外，高估称为 TG-43 的剂量形式和不准确的颗粒放置可能会导致在没有剂量的情况下产生冷点。 它可能是近距离放射治疗后前列腺癌复发的原因。 尽管已对近距离放射治疗剂量学进行了广泛研究，但 TG-43 剂量形式一直是过去 20 年的基准。 此外，从经济角度来看，前列腺癌治疗的高副作用率导致后期治疗费用特别昂贵。 寻找用于治疗前列腺癌的改进解决方案仍然是一个主要的社会挑战。
近年来，一种介于主动监测和整体治疗之间的非常有吸引力的治疗替代方案在专家中越来越受欢迎：局部治疗。
它是一种局部治疗，仅限于癌变区域，目的是保护器官内外的健康功能组织，从而提高患者的生活质量。
局部治疗通常也是恢复治疗（二次干预）的首选解决方案。
最后，局灶性治疗具有降低干预成本和持续时间以及随访成本的巨大潜力。
近年来，已经提出了几种适合局部治疗的能量，例如高强度局部超声、激光消融和冷冻疗法。 近距离放射治疗已经在治疗整个腺体方面取得了高于平均水平的结果，已被确定为这种新治疗范例的非常好的候选者。
在近距离放射治疗中，使用经会阴导管将放射性颗粒植入前列腺。 根据放射性种子的距离快速减少剂量，使医生可以非常灵活地准确控制辐射。 它允许在整体治疗和局部治疗之间采用中间方法，提供极大的可扩展性，并且是恢复治疗的良好候选者。
最近的研究表明，局部近距离放射治疗可以让超过一半的针头和种子更强烈地作用于目标，同时照射显着更少的尿道和直肠。 关于这个主题的临床研究仍然有限，需要进一步的研究来确认这种方法的性能。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brest、法国、29609
- CHRU de Brest
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 适合前列腺近距离放射治疗的患者
- 男性患者，年龄至少18岁，年龄不限。
- 组织学证实的前列腺癌（前列腺活检）
- 局部疾病：负扩展（TAP + TAP + 骨闪烁显像）
- 没有手术或全身麻醉的禁忌证 前列腺体积小于或等于 60 cc
- 根据 D'Amico 分类的“低风险”预后组（Gleason 小于或等于 6 且 PSA <10ng / ml 且小于或等于直肠触摸的 T2a）
- 根据 D'Amico 分类的预后组“良好中间”（以下标准中不超过一项：Gleason 7 (3 + 4)，PSA <15ng / ml，少于一半的阳性活检）。 注：不包括格里森 7 (4 + 3)。
- 前列腺 MRI 未见预防性包膜塌陷
- 没有刺激性尿路体征太重要了
- 无盆腔放疗史
- 进化推力中没有结直肠炎性疾病
- 知情同意
- 隶属于社会保障计划或受益人
排除标准：
- 公共卫生法典意义上的受保护主要人士
- 拒绝或无法给予知情同意
- CT SCAN 和 MRI 的无指示
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：图像采集
在第 0 天、第 1 天、第 15 天和第 30 天进行了 4 次核磁共振成像，并进行了未注射造影剂的术前 CT 扫描。
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除了常规的临床方案外，还在第 0 天、第 1 天、第 15 天和第 30 天进行了 4 次 MRI 以及未注射造影剂的术前 CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采集图像
大体时间：1个月
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前列腺体积通过近距离放射治疗后的 CT 和 MRI 采集进行评估，近距离放射治疗导致其在插入针头后增加，以创建预测模型。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量调整
大体时间：1个月
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剂量计计划将使用前列腺体积演变的预测模型进行调整。
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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图像采集的临床试验
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University of Stellenbosch完全的
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
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Oregon Health and Science University未知
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The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...完全的
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知