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전립선 국소 근접 치료를 위한 혁신적인 계획 및 안내 시스템 (FOCUS)

2021년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Brest

저선량 근접 치료의 주요 특징은 방사선 조사가 삽입된 방사선원 주변의 국소 영역에만 영향을 미친다는 것입니다. 그런 다음 이러한 소스 주변의 건강한 조직의 노출이 줄어듭니다. 그러나 부작용의 수는 여전히 높으며(성적인 문제가 있는 환자의 약 79%, 요실금 환자의 약 30%) 근접 치료는 요도 기구 보존을 위한 다른 치료 옵션보다 낫지 않습니다(환자의 약 40%).

1980년대 초반 이후로 개정되지 않은 현재의 방사선원 이식 기술은 전립선의 크기와 모양을 평가하기 위해 수술 중 경직장 초음파로 전립선을 영상화하는 것입니다. 그런 다음 이 정보를 사용하여 각 환자에게 투여할 방사선 선량의 최상의 분포를 식별합니다. 이 치료 계획 단계는 조작자가 수동으로 50~100개의 요오드 알갱이를 전립선에 넣는 절차를 기반으로 합니다. 이 알갱이는 5mm 간격으로 균등하게 간격을 둔 여러 바늘 가이드가 있는 회음부 그리드를 통해 바늘을 사용하여 경직장 2D 초음파 제어하에 경회음으로 삽입됩니다. 이 수동 알갱이 배치 절차는 위험에 처한 주변 장기(직장, 요도)에 대한 선량 한도를 초과하지 않고 전립선에 투여할 선량을 고려해야 하기 때문에 이것은 힘든 작업입니다. 또한 TG-43이라는 투여량 형식의 과대평가와 부정확한 알갱이 배치는 투여량을 투여하지 않는 콜드스팟 생성에 기여할 수 있습니다. 근접 치료 후 전립선 암 재발의 원인이 될 수 있습니다. 근접치료 선량계측이 광범위하게 연구되었지만 지난 20년 동안 TG-43 선량 공식이 벤치마크였습니다. 더욱이, 경제적 관점에서 전립선암 치료의 높은 부작용 비율은 특히 고가의 치료 후 비용을 초래한다. 전립선암 치료를 위한 개선된 솔루션을 찾는 것은 여전히 ​​주요한 사회적 과제입니다.

최근 몇 년 동안 적극적인 감시와 전반적인 치료 사이의 매우 매력적인 치료 대안이 전문가들 사이에서 인기를 얻고 있습니다. 바로 초점 치료입니다.

장기 내외부의 건강한 기능 조직을 보존하여 환자의 삶의 질을 유지하기 위해 암 부위에 국한된 국소 치료입니다.

초점 요법은 종종 회복 요법(2차 개입)을 위한 선호 솔루션이기도 합니다.

마지막으로, 초점 치료는 후속 비용뿐만 아니라 개입의 비용과 기간을 줄일 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.

최근 몇 년 동안 고강도 초점 초음파, 레이저 절제 및 냉동 요법과 같은 초점 요법에 적용되는 몇 가지 에너지가 제안되었습니다. 전체 샘 치료에서 이미 평균 이상의 결과를 제공하는 근접 치료는 이 새로운 치료 패러다임에 매우 적합한 후보로 확인되었습니다.

근접 치료에서는 회음부 카테터를 사용하여 방사성 알갱이를 전립선에 이식합니다. 방사성 씨드의 거리에 따른 선량의 급격한 감소는 의사에게 방사선을 정확하게 제어할 수 있는 큰 유연성을 제공합니다. 전체 치료와 국소 치료 사이의 중간 접근법을 허용하여 확장성이 뛰어나고 회복 치료에 적합한 후보입니다.

최근 연구에 따르면 초점 근접 치료를 통해 바늘과 씨앗의 절반 이상이 표적에 더 강하게 작용하는 동시에 요도와 직장에 방사선을 훨씬 적게 조사하는 것으로 나타났습니다. 이 주제에 대한 임상 연구는 여전히 제한적이며 이 접근법의 성능을 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 근접치료 대상 환자
  • 연령 제한 없이 18세 이상인 남성 환자.
  • 조직학이 입증된 전립선 선암종(전립선 생검)
  • 국부적 질환: 음성 확장(TAP + TAP + 뼈 신티그라피)
  • 수술 또는 전신 마취에 대한 금기 사항 없음 전립선 용적 60cc 이하
  • D'Amico의 분류에 따른 "저위험"의 예후군(Gleason 6 이하 AND PSA <10ng/ml AND T2a 이하 직장 접촉)
  • D'Amico의 분류에 따른 예후 그룹 "우호적인 중간"(다음 중 하나 이하의 기준: Gleason 7(3+4), PSA <15ng/ml, 양성 생검의 절반 미만). 참고: 글리슨 7(4 + 3)은 제외됩니다.
  • 전립선 MRI에서 예방적 피막 허탈의 부재
  • 자극성 배뇨 징후의 부재가 너무 중요함
  • 골반 방사선 조사의 병력 없음
  • 진화 추력에서 대장 염증성 질환의 부재
  • 동의
  • 사회 보장 제도 또는 수혜자와 제휴

제외 기준:

  • 공중 보건법의 의미 내에서 보호받는 주요 인물
  • 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음
  • CT SCAN 및 MRI에 대한 NO 표시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 이미지 획득
0일, 1일, 15일, 30일에 4건의 MRI와 조영제 주입 없이 수술 전 CT를 시행하였다.
절차: 이미지 획득
기존의 임상 프로토콜 외에도 0일, 1일, 15일, 30일에 4개의 MRI와 조영제 주입 없이 수술 전 CT 스캔을 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
획득 이미지
기간: 1 개월
전립선의 용적은 예측 모델을 생성하기 위해 바늘 삽입 후 증가를 유발하는 근접 치료 후 CT 및 MRI 획득으로부터 평가되었습니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 조정
기간: 1 개월
선량계측 계획은 전립선 용적 변화의 예측 모델을 사용하여 조정됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC17.0094 FOCUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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