A pomalidomid kísérleti bioekvivalencia vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak el kell olvasniuk, alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy Tájékoztatott beleegyezési űrlapot, és minden vizsgálati eljárás előtt teljes körű tájékoztatást kell kapniuk a lehetséges nemkívánatos eseményekről.
• Az alanyoknak a vizsgálatot az előírásoknak megfelelően kell elvégezniük.
• Az alanyoknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a terhesség megelőzésére a szűrés előtti 2 héttől az utolsó adag beadása utáni 3 hónapig. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az utolsó adag beadásától számított 3 hónapig elkerülik a sperma- és véradást.
• Egészséges férfi önkéntesek 18-50 év között.
• A testtömeg-index (BMI) 18,0-28,0 kg/m2, testtömeg ≥ 50 kg.
• Orvosilag egészséges alanyok klinikailag normális neutrofil- és vérlemezkeszámmal 14 napon belül.
• Nem szerepelt szív-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri betegségek, idegrendszeri, idegrendszeri vagy anyagcsere-rendellenességek.

Kizárási kritériumok:

• Dohányzók (>3 cigaretta/nap)
• A pomalidomiddal vagy a talidomid analógokkal szembeni allergiás reakciók anamnézisében. Bármilyen ételallergia, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak ebben a vizsgálatban.
• Bármilyen vérrög- vagy máj-, vesebetegség anamnézisében.
• Alkohollal való visszaélés története (3990 ml sör, 1400 ml bor, 350 ml szeszes ital/hét)
• Legutóbbi plazmaadás vagy jelentős teljes vérveszteség (>400 ml) 3 hónapon belül.
• Az alanyoknak nyelési nehézségeik vannak, vagy bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben van folyamatban lévő gyomor-bélrendszeri probléma, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását.
• A vizsgálati adagolás előtt 2 héten belül vényköteles gyógyszert kapott.
• Kapott egy vény nélkül kapható gyógyszereket, a hagyományos kínai orvoslást, az egészségügyi termékeket a vizsgálat előtti adagolásban.
• Speciális táplálékot (sárkánygyümölcs, grapefruit vagy más trópusi gyümölcs) vagy megerőltető edzést kapott a vizsgálati adagolás előtt 1 héten belül. Bármely olyan gyógyszer rendszeres alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban előforduló gyógyszer-metabolizmust a vizsgálati beadást megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen várakozás más próbára 3 hónapon belül.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• Pozitív teszt eredménye HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAB, HCvAB, HIV antitest, szifilisz szűrő antitest.
• Koffein/xantin italokat vagy ételeket kapott a vizsgálati adagolás előtt 48 órán belül.
• Alkoholt kapott 24 órával a vizsgálati adagolás vagy az alkoholszűrés pozitív teszteredménye előtt.
• Pozitív teszteredmény a kábítószerrel való visszaélésre.
• Egyéb okok, amelyek az orvosi részvizsgáló véleménye szerint megakadályoznák az alanyt a vizsgálatban való részvételben.