- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03163082
Párkapcsolat és egészségmagatartás
A párok közötti kényszer megcélzása az egészségmagatartásra és a kezelési rend betartására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha a párok úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, akkor a számukra megfelelő időpontban meglátogatják a laboratóriumot.
A párokat felkérjük, hogy vegyenek részt a következő tevékenységekben. Ezeket a tevékenységeket videóra rögzítik, a felvételeket pedig digitálisan egy biztonságos, jelszóval védett szerveren tárolják. A videofelvételek sorszámmal lesznek ellátva, nevek és azonosító adatok semmilyen módon nem kapcsolódnak a videófelvételekhez. Ha a párok nem akarnak videót rögzíteni, nem vehetnek részt ebben a kutatásban.
- A laboratóriumba érkezéskor mindkét látogatás során a tantárgyfutók elmagyarázzák a résztvevőknek a feladatokat. A futók mérni fogják a résztvevők pulzusát és a bőr nedvességtartalmát is. Ennek érdekében a résztvevők 9 érzékelőt helyeznek el mindenki testén: a gallér csontjaira, a bal alsó bordaívre, a mellkas felső és középső részén, a hát felső és középső részén, valamint a nem domináns kéz tenyerére. Az érzékelőket kis gépekhez kötik majd, amelyeket a résztvevők magukkal visznek. A résztvevők továbbra is szabadon mozoghatnak a teremben.
- A partnereket arra kérik, hogy üljenek külön, miközben kitöltenek egy kérdőívet, amely a kapcsolatukat kérdezi.
Lesz vagy:
- Rövid beszélgetés, ahol a résztvevők megvitatják partnerük viselkedésére adott válaszaikat vagy a partner viselkedése mögött meghúzódó szándékokat. Ebben a tanulmányban a kutatási alanyok negyede olyan feladatot fog teljesíteni, amelyben megvitatják a partnerük viselkedésére adott válaszait, és az alanyok további negyede olyan feladatot, amelyben partnerük viselkedésének okait tárgyalják. Az, hogy milyen típusú megbeszéléseket folytatnak, „véletlenszerűen hozzárendeljük”, ami azt jelenti, hogy egy számítógép hozza meg ezt a döntést, mielőtt megérkeznének a látogatásukra.
- Vagy egy rövid számítógépes tevékenység, ahol a partnerek egy sor képet és leírást néznek meg, vagy megkérik őket, hogy értékeljenek egy képsorozatot arckifejezéssel. A jelen tanulmányban részt vevő alanyok negyede számítógépes tevékenységet végez, amelyben egy sor képet és leírást néz meg, míg az alanyok másik negyede egy számítógépes tevékenységet végez, ahol arckifejezéssel értékelnek egy képsorozatot. Az, hogy a résztvevők milyen típusú tevékenységet végeznek, "véletlenszerűen" lesznek hozzárendelve, ami azt jelenti, hogy egy számítógép generálja ezt a döntést, mielőtt megérkeznének a látogatásra.
- A párok egy videón rögzített problémamegoldó feladatot hajtanak végre, ahol megbeszélnek néhány olyan dolgot, amit szeretnének, hogy egymást csináljanak, másképp csináljanak vagy változtassanak.
Lesz vagy:
- 10 perces szünet. A szünetben italokat és harapnivalókat biztosítanak.
- Vagy egy olyan feladat, amelyben a partnerek értékelik, mit éreztek és gondoltak a partnerükkel folytatott beszélgetés során, miközben megnézik a beszélgetésükről készült videót.
- E tevékenységek végén a témafutók lehetőséget biztosítanak a pároknak, hogy megvitassák a látogatást, és megvitassák az esetlegesen felmerülő egyéb kérdéseket vagy aggályaikat. Második látogatásuk után nem kérik őket további látogatásokon vagy kérdőíveken való részvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét partnernek legalább 18 évesnek kell lennie
- A párdiád legalább egyik partnere 2-es típusú diabétesz (T2D) diagnózissal rendelkezik, vagy fennáll a T2D kockázata.
- A párnak meg kell felelnie a kapcsolat jellemzőinek
- A párnak házasnak kell lennie, vagy legalább 6 hónapja együtt kell élnie
Kizárási kritériumok:
-Ha az egyének nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, kizárják őket a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kognitív beavatkozás
A kognitív beavatkozás során a partnerek kitalálják az okokat, miért tesznek olyan dolgokat, amiket nem szeretnek, egészen addig, amíg jóindulatú attribútumokat nem találnak ezekre a viselkedésekre.
|
A kognitív beavatkozás során a partnerek kitalálják az okokat, miért tesznek olyan dolgokat, amiket nem szeretnek, egészen addig, amíg jóindulatú attribútumokat nem találnak ezekre a viselkedésekre.
|
Aktív összehasonlító: Viselkedési beavatkozás
A viselkedési beavatkozás során a partnerek kidolgoznak egy ha-akkor tervet a konfliktusok és a negativitás kezelésére, stratégiákat alkalmazva saját negatív érzelmeik leszabályozására.
|
A viselkedési beavatkozás során a partnerek kidolgoznak egy ha-akkor tervet a konfliktusok és a negativitás kezelésére, stratégiákat alkalmazva saját negatív érzelmeik leszabályozására.
|
Aktív összehasonlító: Interpretation Bias
Az Interpretation Bias intervenció során a partnerek megvizsgálják az „elváltozott” arckifejezéseket, és megállapítják, hogy az arc boldog vagy dühös-e.
Pozitív visszajelzést kap, ha az arcokat boldognak, negatív visszajelzést pedig dühösnek minősíti.
|
Az Interpretation Bias intervenció során a partnerek megvizsgálják az „elváltozott” arckifejezéseket, és megállapítják, hogy az arc boldog vagy dühös-e.
Pozitív visszajelzést kap, ha az arcokat boldognak, negatív visszajelzést pedig dühösnek minősíti.
|
Aktív összehasonlító: Értékelő kondicionálás
Az értékelő kondicionáló beavatkozás kétértelmű felnőtt arcok képeit (feltételes ingerek) mutatja be a partnereknek, és pozitív szóleírókkal párosítja őket (feltétel nélküli ingerek; pl. nagylelkű; szerető).
|
Az értékelő kondicionáló beavatkozás kétértelmű felnőtt arcok képeit (feltételes ingerek) mutatja be a partnereknek, és pozitív szóleírókkal párosítja őket (feltétel nélküli ingerek; pl. nagylelkű; szerető).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Problémamegoldó feladat
Időkeret: 20 perc látogatásonként
|
A párok egy videón rögzített problémamegoldó feladatot hajtanak végre, ahol megbeszélnek néhány olyan dolgot, amit szeretnének, hogy egymást csináljanak, másképp csináljanak vagy változtassanak.
|
20 perc látogatásonként
|
Egészségügyi magatartások
Időkeret: 10 perc látogatásonként
|
Egészségügyi magatartások
|
10 perc látogatásonként
|
Videó által közvetített érzelmek felidézése
Időkeret: 20 perc látogatásonként
|
A videó által közvetített visszahívási eljárás (Gottman és Levenson, 1985; Lorber, 2007) egy olyan eljárás, amelynek során a szülők és/vagy egy pár tagja videófelvételt néznek meg a partnerükkel vagy gyermekükkel való interakcióról.
A videó megtekintése közben egy tárcsa segítségével pillanatról pillanatra értékelik átélt érzelmeiket és/vagy megismeréseiket az interakciós feladat során.
Az értelmezési torzításhoz és az értékelő kondicionáló beavatkozásokhoz kijelölt partnerek kapják ezt a feladatot.
|
20 perc látogatásonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichofiziológiai intézkedések
Időkeret: 1,5-3 óra látogatásonként
|
A kutatók mérni fogják a résztvevők szívverését és a bőr nedvességtartalmát is.
Ennek érdekében a résztvevők 9 érzékelőt helyeznek el mindenki testén: a gallér csontjaira, a bal alsó bordaívre, a mellkas felső és középső részén, a hát felső és középső részén, valamint a nem domináns kéz tenyerére.
Az érzékelőket kis gépekhez kötik majd, amelyeket a résztvevők magukkal visznek.
A résztvevők továbbra is szabadon mozoghatnak a teremben.
|
1,5-3 óra látogatásonként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Heyman, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-01090
- 1UH2DE025980-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .