- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03163082
부부 상호 작용 및 건강 행동
2020년 11월 11일 업데이트: NYU Langone Health
건강 행동 및 요법 준수에 영향을 미치는 부부 강압을 목표로 함
조사관은 일반적인 커플 상호 작용 및 건강 행동에 관심이 있습니다.
특히 연구자들은 부부 관계에 있는 각 파트너가 서로의 행동과 건강 행동에 반응하고 이해하는 다양한 방식에 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
부부가 이 연구에 참여하기로 결정하면 편리한 시간에 실험실을 방문하게 됩니다.
커플은 다음 활동에 참여해야 합니다. 이러한 활동은 비디오로 녹화되며 녹화 내용은 암호로 보호되는 보안 서버에 디지털 방식으로 보관됩니다. 비디오 녹화물에는 번호가 할당되며 이름 및 식별 정보는 비디오 녹화물과 어떤 식으로든 연결되지 않습니다. 부부가 비디오 녹화를 원하지 않으면 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 두 방문 중 실험실에 도착하면 피험자 주자가 참가자에게 작업을 설명합니다. 주제 주자는 또한 참가자의 심박수와 피부 수분을 측정합니다. 그렇게 하기 위해 피험자는 각 사람의 몸에 9개의 센서를 배치합니다: 쇄골, 왼쪽 아래 흉곽, 가슴 위쪽과 중간, 등 위쪽과 중간, 자주 사용하지 않는 손의 손바닥. 센서는 참가자가 휴대할 소형 기계에 연결됩니다. 참가자는 여전히 회의실을 자유롭게 이동할 수 있습니다.
- 파트너는 그들의 관계에 대해 묻는 설문지를 작성하는 동안 따로 앉아 있어야 합니다.
다음 중 하나가 있습니다.
- 주제 주자가 파트너의 행동에 대한 반응이나 파트너의 행동 뒤에 있는 의도에 대해 논의하는 짧은 토론입니다. 이 연구에서 연구 피험자의 4분의 1은 파트너의 행동에 대한 반응이 논의되는 작업을 완료하고 다른 4분의 1의 피험자는 파트너의 행동에 대한 이유가 논의되는 작업을 완료합니다. 그들이 가진 토론 유형은 "무작위로 할당"됩니다. 즉, 방문을 위해 도착하기 전에 컴퓨터가 이 결정을 내립니다.
- 또는 파트너가 일련의 이미지와 설명을 보거나 얼굴 표정이 있는 일련의 이미지를 평가하도록 요청하는 짧은 컴퓨터 활동입니다. 이 연구에서 연구 피험자의 1/4은 일련의 이미지와 설명을 보는 컴퓨터 활동을 완료하고 나머지 4분의 1은 얼굴 표정으로 일련의 이미지를 평가하는 컴퓨터 활동을 완료합니다. 참가자가 갖는 활동 유형은 "무작위로 할당"됩니다. 즉, 방문을 위해 도착하기 전에 컴퓨터가 이 결정을 내립니다.
- 커플은 비디오로 녹화된 문제 해결 작업을 완료하여 서로에게 바라는 점, 다른 점 또는 변경 사항에 대해 논의합니다.
다음 중 하나가 있습니다.
- 10분 휴식. 쉬는 시간에 음료와 간식이 제공됩니다.
- 또는 파트너가 대화 비디오를 보면서 파트너와 대화하는 동안 느끼고 생각한 것을 평가하는 작업입니다.
- 이러한 활동이 끝나면 주자는 커플에게 방문과 그들이 가질 수 있는 다른 질문이나 우려 사항에 대해 논의할 기회를 제공합니다. 두 번째 방문 후에는 추가 방문이나 설문 조사에 참여하도록 요청받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 파트너 모두 18세 이상이어야 합니다.
- 한 쌍의 파트너 중 적어도 한 명은 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받았거나 T2D 위험이 있습니다.
- 부부는 관계 특성에 대해 자격을 갖추어야 합니다.
- 부부는 결혼했거나 최소 6개월 동안 함께 살았어야 합니다.
제외 기준:
- 개인이 위 기준을 충족하지 않는 경우 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 개입
인지 개입은 파트너가 파트너가 좋아하지 않는 일을 하는 이유를 제시하고 그러한 행동에 대해 긍정적인 귀인을 제시할 때까지 합니다.
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인지 개입은 파트너가 파트너가 좋아하지 않는 일을 하는 이유를 제시하고 그러한 행동에 대해 긍정적인 귀인을 제시할 때까지 합니다.
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활성 비교기: 행동 개입
행동 중재는 파트너가 자신의 부정적인 감정을 하향 조절하는 전략을 사용하여 갈등과 부정성을 처리하기 위한 if-then 계획을 개발하도록 합니다.
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행동 중재는 파트너가 자신의 부정적인 감정을 하향 조절하는 전략을 사용하여 갈등과 부정성을 처리하기 위한 if-then 계획을 개발하도록 합니다.
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활성 비교기: 해석 편향
Interpretation Bias 중재에서는 파트너가 "변형된" 얼굴 표정을 보고 얼굴이 행복한지 화난지 판단합니다.
얼굴을 행복하다고 평가하면 긍정적 피드백이 제공되고 얼굴을 화난 것으로 평가하면 부정적 피드백이 제공됩니다.
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Interpretation Bias 중재에서는 파트너가 "변형된" 얼굴 표정을 보고 얼굴이 행복한지 화난지 판단합니다.
얼굴을 행복하다고 평가하면 긍정적 피드백이 제공되고 얼굴을 화난 것으로 평가하면 부정적 피드백이 제공됩니다.
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활성 비교기: 평가적 조건화
평가적 조건화 개입은 파트너에게 모호한 성인 얼굴(조건부 자극)의 사진을 제시하고 긍정적인 단어 설명자(무조건자극, 예: 관대함, 사랑스러움)와 짝을 이룹니다.
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평가적 조건화 개입은 파트너에게 모호한 성인 얼굴(조건부 자극)의 사진을 제시하고 긍정적인 단어 설명자(무조건자극, 예: 관대함, 사랑스러움)와 짝을 이룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문제 해결 작업
기간: 방문당 20분
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커플은 비디오로 녹화된 문제 해결 작업을 완료하여 서로에게 바라는 점, 다른 점 또는 변경 사항에 대해 논의합니다.
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방문당 20분
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건강 행동
기간: 방문당 10분
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건강 행동
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방문당 10분
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비디오 매개 감정 회상
기간: 방문당 20분
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비디오 매개 회상 절차(Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007)는 부모 및/또는 부부 구성원이 파트너 또는 자녀와의 상호 작용 비디오 테이프를 보는 절차입니다.
비디오를 시청하는 동안 다이얼을 사용하여 상호 작용 작업 중에 경험한 감정 및/또는 인지를 매 순간 평가합니다.
해석 편향 및 평가 조건 개입에 할당된 파트너에게 이 작업이 제공됩니다.
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방문당 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신생리학적 측정
기간: 방문당 1.5-3시간
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조사관은 또한 참가자의 심박수와 피부 수분을 측정합니다.
그렇게 하기 위해 피험자는 각 사람의 몸에 9개의 센서를 배치합니다: 쇄골, 왼쪽 아래 흉곽, 가슴 위쪽과 중간, 등 위쪽과 중간, 자주 사용하지 않는 손의 손바닥.
센서는 참가자가 휴대할 소형 기계에 연결됩니다.
참가자는 여전히 회의실을 자유롭게 이동할 수 있습니다.
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방문당 1.5-3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Heyman, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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