- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163082
Paarinteraktion und Gesundheitsverhalten
Bekämpfung von Paarzwang zur Beeinflussung des Gesundheitsverhaltens und der Einhaltung von Therapieplänen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn sich Paare für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden sie das Labor zu einem für sie passenden Zeitpunkt besuchen.
Paare werden gebeten, an den folgenden Aktivitäten teilzunehmen. Diese Aktivitäten werden per Video aufgezeichnet und die Aufzeichnungen werden digital auf einem sicheren, passwortgeschützten Server gespeichert. Den Videoaufzeichnungen wird eine Nummer zugewiesen und Namen und identifizierende Informationen werden in keiner Weise mit den Videoaufzeichnungen in Verbindung gebracht. Wenn Paare keine Videoaufzeichnung wünschen, können sie nicht an dieser Forschung teilnehmen.
- Bei der Ankunft im Labor während beider Besuche erklären die Probanden den Teilnehmern die Aufgaben. Die teilnehmenden Läufer messen außerdem die Herzfrequenz und die Hautfeuchtigkeit der Teilnehmer. Zu diesem Zweck platzieren die Probanden neun Sensoren am Körper jeder Person: an den Schlüsselbeinen, am unteren linken Brustkorb, an der oberen und mittleren Brust, am oberen und mittleren Rücken und an der Handfläche ihrer nicht dominanten Hand. Die Sensoren werden an kleine Maschinen angeschlossen, die die Teilnehmer tragen. Die Teilnehmer können sich weiterhin frei im Raum bewegen.
- Die Partner werden gebeten, getrennt zu sitzen, während sie einen Fragebogen zu ihrer Beziehung ausfüllen.
Es wird entweder Folgendes geben:
- Eine kurze Diskussion, in der die Themenläufer ihre Reaktionen auf das Verhalten ihres Partners oder die Absichten hinter dem Verhalten ihres Partners besprechen. Ein Viertel der Probanden in dieser Studie wird eine Aufgabe lösen, bei der ihre Reaktionen auf das Verhalten ihres Partners besprochen werden, und ein weiteres Viertel der Probanden wird eine Aufgabe lösen, bei der die Gründe für das Verhalten ihres Partners besprochen werden. Welche Art von Gespräch sie führen, wird „nach dem Zufallsprinzip“ zugewiesen, was bedeutet, dass ein Computer diese Entscheidung trifft, bevor sie zu ihrem Besuch kommen.
- Oder eine kurze computergestützte Aktivität, bei der die Partner eine Reihe von Bildern und Beschreibungen betrachten oder gebeten werden, eine Reihe von Bildern anhand ihrer Mimik zu bewerten. Ein Viertel der Probanden dieser Studie wird eine computergestützte Aktivität absolvieren, bei der sie eine Reihe von Bildern und Beschreibungen betrachten, und ein weiteres Viertel der Probanden wird eine computergestützte Aktivität absolvieren, bei der sie eine Reihe von Bildern mit Gesichtsausdrücken bewerten. Welche Art von Aktivität die Teilnehmer haben, wird „nach dem Zufallsprinzip“ zugewiesen, was bedeutet, dass ein Computer diese Entscheidung trifft, bevor sie zu ihrem Besuch kommen.
- Paare absolvieren eine auf Video aufgezeichnete Problemlösungsaufgabe, in der sie einige der Dinge besprechen, die sie gegenseitig gerne tun, anders machen oder ändern würden.
Es wird entweder Folgendes geben:
- Eine 10-minütige Pause. In der Pause wird für Getränke und Snacks gesorgt.
- Oder eine Aufgabe, bei der Partner bewerten, was sie während des Gesprächs mit ihrem Partner gefühlt und gedacht haben, während sie sich ein Video ihres Gesprächs ansehen.
- Am Ende dieser Aktivitäten bieten die Themenläufer den Paaren die Möglichkeit, den Besuch und alle anderen Fragen und Bedenken zu besprechen. Nach ihrem zweiten Besuch werden sie nicht mehr zur Teilnahme an weiteren Besuchen oder Fragebögen aufgefordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Partner müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Mindestens einer der Partner in der Paardyade trägt die Diagnose Typ-2-Diabetes (T2D) oder ist gefährdet, an T2D zu erkranken.
- Das Paar muss sich hinsichtlich der Beziehungsmerkmale qualifizieren
- Das Paar muss verheiratet sein oder seit mindestens 6 Monaten zusammenleben
Ausschlusskriterien:
-Wenn Personen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kognitive Intervention
Bei der kognitiven Intervention erfinden die Partner Gründe, warum ihre Partner Dinge tun, die sie nicht mögen, bis sie harmlose Zuschreibungen für diese Verhaltensweisen finden.
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Bei der kognitiven Intervention erfinden die Partner Gründe, warum ihre Partner Dinge tun, die sie nicht mögen, bis sie harmlose Zuschreibungen für diese Verhaltensweisen finden.
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Aktiver Komparator: Verhaltensintervention
Bei der Verhaltensintervention entwickeln die Partner einen Wenn-Dann-Plan für den Umgang mit Konflikten und Negativität und nutzen dabei Strategien, um ihre eigenen negativen Emotionen herunterzuregulieren.
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Bei der Verhaltensintervention entwickeln die Partner einen Wenn-Dann-Plan für den Umgang mit Konflikten und Negativität und nutzen dabei Strategien, um ihre eigenen negativen Emotionen herunterzuregulieren.
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Aktiver Komparator: Interpretationsverzerrung
Bei der Intervention „Interpretation Bias“ betrachten die Partner „veränderte“ Gesichtsausdrücke und bestimmen, ob das Gesicht glücklich oder wütend ist.
Positives Feedback wird für die Bewertung der Gesichter als „glücklich“ und negatives Feedback für die Bewertung der Gesichter als „wütend“ gegeben.
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Bei der Intervention „Interpretation Bias“ betrachten die Partner „veränderte“ Gesichtsausdrücke und bestimmen, ob das Gesicht glücklich oder wütend ist.
Positives Feedback wird für die Bewertung der Gesichter als „glücklich“ und negatives Feedback für die Bewertung der Gesichter als „wütend“ gegeben.
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Aktiver Komparator: Bewertende Konditionierung
Die Intervention „Evaluative Konditionierung“ präsentiert den Partnern Bilder von mehrdeutigen Erwachsenengesichtern (konditionierte Reize) und verknüpft sie mit positiven Wortbeschreibungen (unbedingte Reize; z. B. großzügig, liebevoll).
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Die Intervention „Evaluative Konditionierung“ präsentiert den Partnern Bilder von mehrdeutigen Erwachsenengesichtern (konditionierte Reize) und verknüpft sie mit positiven Wortbeschreibungen (unbedingte Reize; z. B. großzügig, liebevoll).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Problemlösungsaufgabe
Zeitfenster: 20 Minuten pro Besuch
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Paare absolvieren eine auf Video aufgezeichnete Problemlösungsaufgabe, in der sie einige der Dinge besprechen, die sie gegenseitig gerne tun, anders machen oder ändern würden.
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20 Minuten pro Besuch
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Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 10 Minuten pro Besuch
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Gesundheitsverhalten
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10 Minuten pro Besuch
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Videovermittelter Emotionsrückruf
Zeitfenster: 20 Minuten pro Besuch
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Das videovermittelte Erinnerungsverfahren (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) ist ein Verfahren, bei dem Eltern und/oder ein Mitglied eines Paares ein Videoband ihrer Interaktion mit ihrem Partner oder Kind ansehen.
Während sie sich das Video ansehen, verwenden sie einen Drehknopf, um ihre erlebten Emotionen und/oder Erkenntnisse von Moment zu Moment während der Interaktionsaufgabe zu bewerten.
Diese Aufgabe wird Partnern übertragen, die dem Interpretationsbias und den evaluativen Konditionierungsinterventionen zugeordnet sind.
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20 Minuten pro Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychophysiologische Maßnahmen
Zeitfenster: 1,5-3 Stunden pro Besuch
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Die Forscher werden auch die Herzfrequenz und die Hautfeuchtigkeit der Teilnehmer messen.
Zu diesem Zweck platzieren die Probanden neun Sensoren am Körper jeder Person: an den Schlüsselbeinen, am unteren linken Brustkorb, an der oberen und mittleren Brust, am oberen und mittleren Rücken und an der Handfläche ihrer nicht dominanten Hand.
Die Sensoren werden an kleine Maschinen angeschlossen, die die Teilnehmer tragen.
Die Teilnehmer können sich weiterhin frei im Raum bewegen.
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1,5-3 Stunden pro Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Heyman, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-01090
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kognitive Intervention
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