- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163082
Interação do Casal e Comportamentos de Saúde
Visando a coerção do casal para impactar os comportamentos de saúde e a adesão ao regime
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Caso os casais decidam participar deste estudo, eles virão visitar o laboratório no horário que lhes for conveniente.
Os casais serão convidados a participar das seguintes atividades. Essas atividades serão gravadas em vídeo e as gravações serão mantidas digitalmente em um servidor seguro protegido por senha. As gravações de vídeo receberão um número e nomes e informações de identificação não serão associados de forma alguma às gravações de vídeo. Caso os casais não queiram ser filmados, não poderão participar desta pesquisa.
- Na chegada ao laboratório durante as duas visitas, os corredores da disciplina explicarão as tarefas aos participantes. Os corredores participantes também medirão as frequências cardíacas e a umidade da pele dos participantes. Para fazer isso, os corredores colocarão 9 sensores no corpo de cada pessoa: nas clavículas, na caixa torácica inferior esquerda, na parte superior e no meio do peito, na parte superior e no meio das costas e na palma da mão não dominante. Os sensores serão ligados a pequenas máquinas que os participantes irão transportar. Os participantes ainda poderão se mover livremente pela sala.
- Os parceiros serão convidados a sentar-se separadamente enquanto preenchem um questionário que pergunta sobre seu relacionamento.
Haverá ou:
- Uma breve discussão em que os corredores sujeitos discutirão suas respostas ao comportamento de seus parceiros ou as intenções por trás do comportamento de seus parceiros. Um quarto dos sujeitos da pesquisa neste estudo completará uma tarefa em que suas respostas aos comportamentos de seus parceiros são discutidos e outro quarto dos sujeitos completará uma tarefa em que as razões para o comportamento de seus parceiros são discutidas. O tipo de discussão que eles terão será "atribuído aleatoriamente", o que significa que um computador gerará essa decisão antes que eles cheguem para a visita.
- Ou uma curta atividade computadorizada em que os parceiros olharão para uma série de imagens e descrições ou serão solicitados a avaliar uma série de imagens com expressões faciais. Um quarto dos sujeitos da pesquisa neste estudo completará uma atividade computadorizada em que olharão para uma série de imagens e descrições e outro quarto dos sujeitos completará uma atividade computadorizada em que classificarão uma série de imagens com expressões faciais. O tipo de atividade que os participantes terão será "atribuído aleatoriamente", o que significa que um computador gerará essa decisão antes que eles cheguem para a visita.
- Os casais completarão uma tarefa de resolução de problemas gravada em vídeo, na qual discutem algumas das coisas que gostariam que o outro fizesse, fizessem diferente ou mudassem.
Haverá ou:
- Uma pausa de 10 minutos. Bebidas e lanches serão fornecidos durante o intervalo.
- Ou uma tarefa em que os parceiros avaliam o que sentiram e pensaram durante a conversa com o parceiro enquanto assistiam a um vídeo da conversa.
- Ao final dessas atividades, os acompanhantes darão aos casais a oportunidade de conversar sobre a visita e quaisquer outras dúvidas ou preocupações que possam ter. Eles não serão solicitados a participar de nenhuma visita ou questionário adicional após a segunda visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os parceiros devem ter 18 anos de idade ou mais
- Pelo menos um dos parceiros da díade do casal é diagnosticado com diabetes tipo 2 (DM2) ou corre o risco de desenvolver DM2.
- O casal deve se qualificar nas características do relacionamento
- O casal deve ser casado ou viver junto por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
-Se os indivíduos não atenderem aos critérios acima, eles serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Cognitiva
A intervenção cognitiva faz com que os parceiros apresentem razões pelas quais seus parceiros fazem coisas de que não gostam, até que apresentem atribuições benignas para esses comportamentos.
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A intervenção cognitiva faz com que os parceiros apresentem razões pelas quais seus parceiros fazem coisas de que não gostam, até que apresentem atribuições benignas para esses comportamentos.
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Comparador Ativo: Intervenção Comportamental
A intervenção comportamental faz com que os parceiros desenvolvam um plano se-então para lidar com o conflito e a negatividade, usando estratégias para regular negativamente suas próprias emoções negativas.
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A intervenção comportamental faz com que os parceiros desenvolvam um plano se-então para lidar com o conflito e a negatividade, usando estratégias para regular negativamente suas próprias emoções negativas.
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Comparador Ativo: Viés de interpretação
A intervenção do viés de interpretação faz com que os parceiros olhem para expressões faciais "transformadas" e determinem se o rosto está feliz ou zangado.
O feedback positivo é dado para classificar os rostos como felizes e o feedback negativo é dado para classificar os rostos como zangados.
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A intervenção do viés de interpretação faz com que os parceiros olhem para expressões faciais "transformadas" e determinem se o rosto está feliz ou zangado.
O feedback positivo é dado para classificar os rostos como felizes e o feedback negativo é dado para classificar os rostos como zangados.
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Comparador Ativo: Condicionamento Avaliativo
A intervenção de Condicionamento Avaliativo apresenta aos parceiros imagens de rostos adultos ambíguos (estímulos condicionados) e os emparelha com descritores de palavras positivas (estímulos incondicionados; por exemplo, generoso; amoroso).
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A intervenção de Condicionamento Avaliativo apresenta aos parceiros imagens de rostos adultos ambíguos (estímulos condicionados) e os emparelha com descritores de palavras positivas (estímulos incondicionados; por exemplo, generoso; amoroso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de resolução de problemas
Prazo: 20 minutos por visita
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Os casais completarão uma tarefa de resolução de problemas gravada em vídeo, na qual discutem algumas das coisas que gostariam que o outro fizesse, fizessem diferente ou mudassem.
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20 minutos por visita
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Comportamentos de saúde
Prazo: 10 minutos por visita
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Comportamentos de saúde
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10 minutos por visita
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Recordação de emoções mediadas por vídeo
Prazo: 20 minutos por visita
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O procedimento de recordação mediado por vídeo (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) é um procedimento pelo qual os pais e/ou um membro de um casal assistem a uma fita de vídeo de sua interação com seu parceiro ou filho.
Enquanto assistem ao vídeo, eles usam um dial para avaliar suas emoções e/ou cognições experimentadas momento a momento durante a tarefa de interação.
Os parceiros atribuídos ao viés de interpretação e às intervenções de condicionamento avaliativo receberão essa tarefa.
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20 minutos por visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas Psicofisiológicas
Prazo: 1,5-3 horas por visita
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Os investigadores também medirão as frequências cardíacas e a umidade da pele dos participantes.
Para fazer isso, os corredores colocarão 9 sensores no corpo de cada pessoa: nas clavículas, na caixa torácica inferior esquerda, na parte superior e no meio do peito, na parte superior e no meio das costas e na palma da mão não dominante.
Os sensores serão ligados a pequenas máquinas que os participantes irão transportar.
Os participantes ainda poderão se mover livremente pela sala.
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1,5-3 horas por visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Heyman, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15-01090
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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