- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163082
Взаимодействие в паре и поведение в отношении здоровья
Борьба с принуждением пар для воздействия на поведение в отношении здоровья и соблюдение режима
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Если пары решат участвовать в этом исследовании, они придут в лабораторию в удобное для них время.
Парам будет предложено принять участие в следующих мероприятиях. Эти действия будут записываться на видео, а записи будут храниться в цифровом виде на защищенном паролем сервере. Видеозаписям будет присвоен номер, а имена и идентифицирующая информация не будут каким-либо образом связаны с видеозаписями. Если пары не хотят, чтобы их записывали на видео, они не могут участвовать в этом исследовании.
- По прибытии в лабораторию во время обоих посещений бегуны-предметники объяснят участникам задачи. Бегуны-испытатели также будут измерять частоту сердечных сокращений участников и влажность кожи. Для этого испытуемые-бегуны размещают по 9 датчиков на теле каждого человека: на ключицах, в нижней левой части грудной клетки, в верхней и средней части груди, в верхней и средней части спины и на ладони неведущей руки. Датчики будут подключены к небольшим машинам, которые участники будут носить с собой. Участники по-прежнему смогут свободно перемещаться по комнате.
- Партнеров попросят сесть отдельно, пока они заполняют анкету, в которой задаются вопросы об их отношениях.
Будет либо:
- Короткое обсуждение, в ходе которого бегуны-предметники обсудят свою реакцию на поведение своего партнера или намерения, стоящие за поведением их партнера. Четверть испытуемых в этом исследовании выполнят задание, в котором обсуждаются их реакции на поведение партнера, а еще четверть испытуемых выполняет задание, в котором обсуждаются причины поведения их партнера. Какой тип обсуждения у них будет «назначаться случайным образом», что означает, что компьютер сгенерирует это решение до того, как они прибудут в гости.
- Или короткое компьютеризированное занятие, во время которого партнеры будут смотреть на серию изображений и описаний или их попросят оценить серию изображений с выражением лица. Четверть испытуемых в этом исследовании выполнят компьютеризированное задание, в котором они будут просматривать серию изображений и описаний, а еще четверть испытуемых выполнят компьютеризированное задание, в котором они будут оценивать серию изображений с выражениями лица. Какой вид деятельности у участников будет «назначаться случайным образом», что означает, что компьютер будет генерировать это решение до того, как они прибудут на визит.
- Пары выполнят записанное на видео задание по решению проблем, где они обсудят некоторые вещи, которые они хотели бы, чтобы друг от друга сделали, сделали по-другому или изменили.
Будет либо:
- 10-минутный перерыв. Напитки и закуски будут предоставлены во время перерыва.
- Или задание, в котором партнеры будут оценивать, что они чувствовали и думали во время разговора с партнером, просматривая видеозапись их разговора.
- В конце этих мероприятий тематические бегуны предоставят парам возможность обсудить визит и любые другие вопросы или проблемы, которые у них могут возникнуть. Им не будет предложено участвовать в каких-либо дополнительных посещениях или опросах после их второго посещения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба партнера должны быть старше 18 лет.
- По крайней мере, у одного из партнеров в парной диаде диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2) или имеется риск развития СД2.
- Пара должна соответствовать характеристикам отношений
- Пара должна состоять в браке или прожить вместе не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
-Если лица не соответствуют вышеуказанным критериям, они будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивное вмешательство
Когнитивное вмешательство заставляет партнеров придумывать причины, по которым их партнеры делают то, что им не нравится, до тех пор, пока они не придумают благоприятные атрибуции для этого поведения.
|
Когнитивное вмешательство заставляет партнеров придумывать причины, по которым их партнеры делают то, что им не нравится, до тех пор, пока они не придумают благоприятные атрибуции для этого поведения.
|
|
Активный компаратор: Поведенческое вмешательство
В поведенческом вмешательстве партнеры разрабатывают план «если-то» для борьбы с конфликтами и негативом, используя стратегии для подавления собственных негативных эмоций.
|
В поведенческом вмешательстве партнеры разрабатывают план «если-то» для борьбы с конфликтами и негативом, используя стратегии для подавления собственных негативных эмоций.
|
|
Активный компаратор: Предвзятость интерпретации
Вмешательство Interpretation Bias заставляет партнеров смотреть на «изменившиеся» выражения лица и определять, счастливо оно или сердито.
Положительная обратная связь дается для оценки лиц как счастливых, а отрицательная обратная связь дается для оценки лиц как сердитых.
|
Вмешательство Interpretation Bias заставляет партнеров смотреть на «изменившиеся» выражения лица и определять, счастливо оно или сердито.
Положительная обратная связь дается для оценки лиц как счастливых, а отрицательная обратная связь дается для оценки лиц как сердитых.
|
|
Активный компаратор: Оценочное кондиционирование
Вмешательство оценочного обусловливания представляет партнерам изображения неоднозначных взрослых лиц (условные стимулы) и сочетает их с положительными словесными дескрипторами (безусловные стимулы, например, щедрый, любящий).
|
Вмешательство оценочного обусловливания представляет партнерам изображения неоднозначных взрослых лиц (условные стимулы) и сочетает их с положительными словесными дескрипторами (безусловные стимулы, например, щедрый, любящий).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача решения проблем
Временное ограничение: 20 минут за посещение
|
Пары выполнят записанное на видео задание по решению проблем, где они обсудят некоторые вещи, которые они хотели бы, чтобы друг от друга сделали, сделали по-другому или изменили.
|
20 минут за посещение
|
|
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: 10 минут за посещение
|
Поведение в отношении здоровья
|
10 минут за посещение
|
|
Воспроизведение эмоций с помощью видео
Временное ограничение: 20 минут за посещение
|
Процедура видео-опосредованного припоминания (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) — это процедура, с помощью которой родители и/или член пары просматривают видеозапись своего взаимодействия со своим партнером или ребенком.
Во время просмотра видео они используют циферблат, чтобы моментально оценивать свои пережитые эмоции и/или познания во время задания на взаимодействие.
Это задание будет поручено партнерам, назначенным для интерпретационных и оценочных интервенций.
|
20 минут за посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психофизиологические меры
Временное ограничение: 1,5-3 часа за посещение
|
Исследователи также будут измерять частоту сердечных сокращений участников и влажность кожи.
Для этого испытуемые-бегуны размещают по 9 датчиков на теле каждого человека: на ключицах, в нижней левой части грудной клетки, в верхней и средней части груди, в верхней и средней части спины и на ладони неведущей руки.
Датчики будут подключены к небольшим машинам, которые участники будут носить с собой.
Участники по-прежнему смогут свободно перемещаться по комнате.
|
1,5-3 часа за посещение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Heyman, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01090
- 1UH2DE025980-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивное вмешательство
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания