- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163082
Interazione di coppia e comportamenti di salute
Mirare alla coercizione di coppia per influenzare i comportamenti sanitari e l'aderenza al regime
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Se le coppie decidono di partecipare a questo studio, verranno a visitare il laboratorio in un orario a loro conveniente.
Alle coppie verrà chiesto di partecipare alle seguenti attività. Queste attività saranno videoregistrate e le registrazioni saranno conservate digitalmente su un server sicuro protetto da password. Alle videoregistrazioni sarà assegnato un numero e non saranno in alcun modo associati nomi e informazioni identificative alle videoregistrazioni. Se le coppie non vogliono essere videoregistrate, non possono partecipare a questa ricerca.
- All'arrivo in laboratorio durante entrambe le visite, i corsisti del soggetto spiegheranno i compiti ai partecipanti. I corridori soggetti misureranno anche la frequenza cardiaca e l'umidità della pelle dei partecipanti. Per fare ciò, i corridori soggetti posizioneranno 9 sensori sul corpo di ogni persona: sulle clavicole, sulla gabbia toracica inferiore sinistra, sulla parte superiore e centrale del torace, sulla parte superiore e centrale della schiena e sul palmo della mano non dominante. I sensori saranno collegati a piccole macchine che i partecipanti porteranno con sé. I partecipanti potranno comunque muoversi liberamente nella stanza.
- Ai partner verrà chiesto di sedersi separatamente mentre completano un questionario che chiede informazioni sulla loro relazione.
Ci saranno:
- Una breve discussione in cui i corridori soggetti discuteranno le loro risposte al comportamento del loro partner o le intenzioni dietro il comportamento del loro partner. Un quarto dei soggetti della ricerca in questo studio completerà un'attività in cui vengono discusse le loro risposte ai comportamenti del proprio partner e un altro quarto dei soggetti completerà un'attività in cui vengono discusse le ragioni del comportamento del proprio partner. Il tipo di discussione che avranno sarà "assegnato in modo casuale", il che significa che un computer genererà questa decisione prima che arrivino per la loro visita.
- Oppure una breve attività computerizzata in cui i partner guarderanno una serie di immagini e descrizioni o verrà chiesto di valutare una serie di immagini con espressioni facciali. Un quarto dei soggetti di ricerca in questo studio completerà un'attività computerizzata in cui guarderanno una serie di immagini e descrizioni e un altro quarto dei soggetti completerà un'attività computerizzata in cui valuteranno una serie di immagini con espressioni facciali. Quale tipo di attività avranno i partecipanti sarà "assegnato in modo casuale", il che significa che un computer genererà questa decisione prima che arrivino per la loro visita.
- Le coppie completeranno un'attività di risoluzione dei problemi videoregistrata, in cui discutono di alcune delle cose che vorrebbero che facessero, che facessero diversamente o che cambiassero.
Ci saranno:
- Una pausa di 10 minuti. Durante la pausa verranno fornite bevande e snack.
- O un'attività in cui i partner valuteranno ciò che hanno sentito e pensato durante la conversazione con il proprio partner mentre guardano un video della loro conversazione.
- Al termine di queste attività, i corsisti offriranno alle coppie l'opportunità di discutere della visita e di qualsiasi altra domanda o preoccupazione che possano avere. Non verrà chiesto loro di partecipare a ulteriori visite o questionari dopo la loro seconda visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i partner devono avere almeno 18 anni
- Almeno uno dei partner della diade di coppia porta una diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) o è a rischio di T2D.
- La coppia deve qualificarsi in base alle caratteristiche della relazione
- La coppia deve essere sposata o convivere da almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
-Se le persone non soddisfano i criteri di cui sopra, saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento cognitivo
L'intervento cognitivo fa in modo che i partner escogitino ragioni per cui i loro partner fanno cose che non gli piacciono, fino a quando non escogitano attribuzioni benigne per quei comportamenti.
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L'intervento cognitivo fa in modo che i partner escogitino ragioni per cui i loro partner fanno cose che non gli piacciono, fino a quando non escogitano attribuzioni benigne per quei comportamenti.
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Comparatore attivo: Intervento comportamentale
L'intervento comportamentale prevede che i partner sviluppino un piano se-allora per affrontare il conflitto e la negatività, utilizzando strategie per ridurre le proprie emozioni negative.
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L'intervento comportamentale prevede che i partner sviluppino un piano se-allora per affrontare il conflitto e la negatività, utilizzando strategie per ridurre le proprie emozioni negative.
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Comparatore attivo: Bias interpretativo
L'intervento Interpretation Bias prevede che i partner guardino le espressioni facciali "trasformate" e determinino se il viso è felice o arrabbiato.
Viene fornito un feedback positivo per valutare i volti come felici e un feedback negativo viene fornito per valutare i volti come arrabbiati.
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L'intervento Interpretation Bias prevede che i partner guardino le espressioni facciali "trasformate" e determinino se il viso è felice o arrabbiato.
Viene fornito un feedback positivo per valutare i volti come felici e un feedback negativo viene fornito per valutare i volti come arrabbiati.
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Comparatore attivo: Condizionamento valutativo
L'intervento di condizionamento valutativo presenta ai partner immagini di volti adulti ambigui (stimoli condizionati) e li accoppia con descrittori di parole positive (stimoli incondizionati; ad esempio, generoso; amorevole).
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L'intervento di condizionamento valutativo presenta ai partner immagini di volti adulti ambigui (stimoli condizionati) e li accoppia con descrittori di parole positive (stimoli incondizionati; ad esempio, generoso; amorevole).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: 20 minuti per visita
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Le coppie completeranno un'attività di risoluzione dei problemi videoregistrata, in cui discutono di alcune delle cose che vorrebbero che facessero, che facessero diversamente o che cambiassero.
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20 minuti per visita
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Comportamenti sanitari
Lasso di tempo: 10 minuti per visita
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Comportamenti sanitari
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10 minuti per visita
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Rievocazione di emozioni mediate da video
Lasso di tempo: 20 minuti per visita
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La procedura di richiamo mediata da video (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) è una procedura mediante la quale i genitori e/o un membro di una coppia visualizzano una videocassetta della loro interazione con il proprio partner o figlio.
Mentre guardano il video, usano un quadrante per valutare le loro emozioni e/o cognizioni vissute momento per momento durante l'attività di interazione.
Ai partner assegnati al bias di interpretazione e agli interventi di condizionamento valutativo verrà assegnato questo compito.
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20 minuti per visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure psicofisiologiche
Lasso di tempo: 1,5-3 ore per visita
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Gli investigatori misureranno anche la frequenza cardiaca e l'umidità della pelle dei partecipanti.
Per fare ciò, i corridori soggetti posizioneranno 9 sensori sul corpo di ogni persona: sulle clavicole, sulla gabbia toracica inferiore sinistra, sulla parte superiore e centrale del torace, sulla parte superiore e centrale della schiena e sul palmo della mano non dominante.
I sensori saranno collegati a piccole macchine che i partecipanti porteranno con sé.
I partecipanti potranno comunque muoversi liberamente nella stanza.
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1,5-3 ore per visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Heyman, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01090
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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