- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163082
Koppelinteractie en gezondheidsgedrag
Gericht op dwang van koppels om gezondheidsgedrag en therapietrouw te beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als koppels besluiten deel te nemen aan dit onderzoek, komen ze het laboratorium bezoeken op een tijdstip dat het hen uitkomt.
Paren wordt gevraagd om deel te nemen aan de volgende activiteiten. Deze activiteiten worden op video opgenomen en de opnames worden digitaal bewaard op een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde server. Video-opnamen krijgen een nummer toegewezen en namen en identificerende informatie worden op geen enkele manier geassocieerd met de video-opnamen. Als koppels niet op video willen worden opgenomen, kunnen ze niet deelnemen aan dit onderzoek.
- Bij aankomst in het laboratorium tijdens beide bezoeken zullen de proeflopers de taken aan de deelnemers uitleggen. De proeflopers zullen ook de hartslag en huidvochtigheid van de deelnemers meten. Om dit te doen, plaatsen de proeflopers 9 sensoren op het lichaam van elke persoon: op de sleutelbeenderen, de ribbenkast linksonder, de boven- en middenborst, de boven- en middenrug en de palm van hun niet-dominante hand. De sensoren worden aangesloten op kleine machines die deelnemers zullen dragen. Deelnemers kunnen zich nog steeds vrij door de ruimte bewegen.
- Partners wordt gevraagd apart te gaan zitten terwijl ze een vragenlijst invullen waarin wordt gevraagd naar hun relatie.
Er zal ofwel zijn:
- Een korte discussie waarin de deelnemers aan het onderwerp hun reacties op het gedrag van hun partner of de intenties achter het gedrag van hun partner zullen bespreken. Een kwart van de proefpersonen in dit onderzoek voltooit een taak waarin hun reacties op het gedrag van hun partner worden besproken en een ander kwart van de proefpersonen voltooit een taak waarin de redenen voor het gedrag van hun partner worden besproken. Welk type discussie ze hebben, wordt "willekeurig toegewezen", wat betekent dat een computer deze beslissing zal genereren voordat ze arriveren voor hun bezoek.
- Of een korte computeractiviteit waarbij partners naar een reeks afbeeldingen en beschrijvingen kijken of wordt gevraagd een reeks afbeeldingen met gezichtsuitdrukkingen te beoordelen. Een kwart van de proefpersonen in dit onderzoek voltooit een computeractiviteit waarbij ze naar een reeks afbeeldingen en beschrijvingen kijken en een ander kwart van de proefpersonen voltooit een computeractiviteit waarbij ze een reeks afbeeldingen beoordelen met gezichtsuitdrukkingen. Welk type activiteit deelnemers hebben, wordt "willekeurig toegewezen", wat betekent dat een computer deze beslissing zal genereren voordat ze arriveren voor hun bezoek.
- Paren zullen een op video opgenomen probleemoplossende taak voltooien, waarbij ze een aantal dingen bespreken die ze graag zouden willen dat elkaar doet, anders doet of verandert.
Er zal ofwel zijn:
- Een pauze van 10 minuten. Tijdens de pauze wordt er voor drinken en snacks gezorgd.
- Of een taak waarbij partners beoordelen wat ze voelden en dachten tijdens hun gesprek met hun partner terwijl ze een video van hun gesprek bekeken.
- Aan het einde van deze activiteiten bieden de lopers van het onderwerp koppels de gelegenheid om het bezoek en eventuele andere vragen of zorgen die ze hebben te bespreken. Na hun tweede bezoek wordt hen niet gevraagd om deel te nemen aan aanvullende bezoeken of vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide partners moeten 18 jaar of ouder zijn
- Minstens één van de partners in het koppelpaar heeft de diagnose Type 2 Diabetes (T2D) of loopt risico op T2D.
- Het koppel moet kwalificeren op relatiekenmerken
- Het paar moet getrouwd zijn of minstens 6 maanden samenwonen
Uitsluitingscriteria:
-Als personen niet aan de bovenstaande criteria voldoen, worden ze uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve interventie
De cognitieve interventie laat partners redenen bedenken waarom hun partners dingen doen die ze niet leuk vinden, totdat ze goedaardige attributies voor dat gedrag bedenken.
|
De cognitieve interventie laat partners redenen bedenken waarom hun partners dingen doen die ze niet leuk vinden, totdat ze goedaardige attributies voor dat gedrag bedenken.
|
|
Actieve vergelijker: Gedragsinterventie
De gedragsinterventie laat partners een als-dan-plan ontwikkelen om met conflicten en negativiteit om te gaan, waarbij ze strategieën gebruiken om hun eigen negatieve emoties te verminderen.
|
De gedragsinterventie laat partners een als-dan-plan ontwikkelen om met conflicten en negativiteit om te gaan, waarbij ze strategieën gebruiken om hun eigen negatieve emoties te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Interpretatie vooringenomenheid
De Interpretation Bias-interventie laat partners kijken naar "veranderde" gezichtsuitdrukkingen en bepalen of het gezicht blij of boos is.
Positieve feedback wordt gegeven voor het beoordelen van de gezichten als blij en negatieve feedback wordt gegeven voor het beoordelen van de gezichten als boos.
|
De Interpretation Bias-interventie laat partners kijken naar "veranderde" gezichtsuitdrukkingen en bepalen of het gezicht blij of boos is.
Positieve feedback wordt gegeven voor het beoordelen van de gezichten als blij en negatieve feedback wordt gegeven voor het beoordelen van de gezichten als boos.
|
|
Actieve vergelijker: Evaluatieve conditionering
De evaluatieve conditionering-interventie presenteert partners afbeeldingen van ambigue volwassen gezichten (geconditioneerde stimuli) en koppelt deze aan positieve woordbeschrijvingen (ongeconditioneerde stimuli; bijv. genereus; liefdevol).
|
De evaluatieve conditionering-interventie presenteert partners afbeeldingen van ambigue volwassen gezichten (geconditioneerde stimuli) en koppelt deze aan positieve woordbeschrijvingen (ongeconditioneerde stimuli; bijv. genereus; liefdevol).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probleemoplossende taak
Tijdsspanne: 20 minuten per bezoek
|
Paren zullen een op video opgenomen probleemoplossende taak voltooien, waarbij ze een aantal dingen bespreken die ze graag zouden willen dat elkaar doet, anders doet of verandert.
|
20 minuten per bezoek
|
|
Gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 10 minuten per bezoek
|
Gezondheidsgedrag
|
10 minuten per bezoek
|
|
Video-gemedieerde emotieherinnering
Tijdsspanne: 20 minuten per bezoek
|
De video-mediated recall-procedure (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) is een procedure waarbij ouders en/of een lid van een stel een videoband bekijken van hun interactie met hun partner of kind.
Terwijl ze naar de video kijken, gebruiken ze een draaiknop om hun ervaren emotie en/of cognities van moment tot moment te beoordelen tijdens de interactietaak.
Partners toegewezen aan interpretatiebias en evaluatieve conditioneringsinterventies zullen deze taak krijgen.
|
20 minuten per bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychofysiologische maatregelen
Tijdsspanne: 1,5-3 uur per bezoek
|
De onderzoekers zullen ook de hartslag en huidvochtigheid van de deelnemers meten.
Om dit te doen, plaatsen de proeflopers 9 sensoren op het lichaam van elke persoon: op de sleutelbeenderen, de ribbenkast linksonder, de boven- en middenborst, de boven- en middenrug en de palm van hun niet-dominante hand.
De sensoren worden aangesloten op kleine machines die deelnemers zullen dragen.
Deelnemers kunnen zich nog steeds vrij door de ruimte bewegen.
|
1,5-3 uur per bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Heyman, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-01090
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve interventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten