- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163082
Interaction de couple et comportements de santé
Cibler la coercition du couple pour avoir un impact sur les comportements de santé et l'adhésion au régime
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Si les couples décident de participer à cette étude, ils viendront visiter le laboratoire à un moment qui leur convient.
Les couples seront invités à participer aux activités suivantes. Ces activités seront enregistrées sur vidéo et les enregistrements seront conservés numériquement sur un serveur sécurisé protégé par un mot de passe. Les enregistrements vidéo se verront attribuer un numéro, et les noms et informations d'identification ne seront en aucun cas associés aux enregistrements vidéo. Si les couples ne souhaitent pas être enregistrés sur vidéo, ils ne peuvent pas participer à cette recherche.
- À leur arrivée au laboratoire lors des deux visites, les coureurs assujettis expliqueront les tâches aux participants. Les coureurs concernés mesureront également la fréquence cardiaque et l'humidité de la peau des participants. Pour ce faire, les coureurs soumis placeront 9 capteurs sur le corps de chaque personne : sur les clavicules, la cage thoracique inférieure gauche, le haut et le milieu de la poitrine, le haut et le milieu du dos et la paume de leur main non dominante. Les capteurs seront connectés à de petites machines que les participants porteront. Les participants pourront toujours se déplacer librement dans la salle.
- Les partenaires seront invités à s'asseoir séparément pendant qu'ils remplissent un questionnaire qui pose des questions sur leur relation.
Il y aura soit :
- Une courte discussion où les coureurs concernés discuteront de leurs réponses au comportement de leur partenaire ou des intentions derrière le comportement de leur partenaire. Un quart des sujets de recherche dans cette étude accomplira une tâche où leurs réponses aux comportements de leur partenaire sont discutées et un autre quart des sujets accomplira une tâche où les raisons du comportement de leur partenaire sont discutées. Le type de discussion qu'ils auront sera "attribué au hasard", ce qui signifie qu'un ordinateur générera cette décision avant leur arrivée pour leur visite.
- Ou une courte activité informatisée où les partenaires regarderont une série d'images et de descriptions ou seront invités à évaluer une série d'images avec des expressions faciales. Un quart des sujets de recherche de cette étude effectuera une activité informatisée où ils regarderont une série d'images et de descriptions et un autre quart des sujets effectuera une activité informatisée où ils évalueront une série d'images avec des expressions faciales. Le type d'activité des participants sera "attribué au hasard", ce qui signifie qu'un ordinateur générera cette décision avant leur arrivée pour leur visite.
- Les couples effectueront une tâche de résolution de problèmes enregistrée sur vidéo, où ils discuteront de certaines des choses qu'ils aimeraient que l'autre fasse, fasse différemment ou change.
Il y aura soit :
- Une pause de 10 minutes. Des boissons et des collations seront offertes pendant la pause.
- Ou une tâche où les partenaires évalueront ce qu'ils ont ressenti et pensé lors de leur conversation avec leur partenaire tout en regardant une vidéo de leur conversation.
- À la fin de ces activités, les coureurs assujettis offriront aux couples l'occasion de discuter de la visite et de toute autre question ou préoccupation qu'ils pourraient avoir. Il ne leur sera pas demandé de participer à des visites ou à des questionnaires supplémentaires après leur deuxième visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux partenaires doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Au moins un des partenaires de la dyade de couple porte un diagnostic de diabète de type 2 (DT2) ou est à risque de DT2.
- Le couple doit se qualifier sur les caractéristiques de la relation
- Le couple doit être marié ou vivre ensemble depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
-Si les individus ne répondent pas aux critères ci-dessus, ils seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention cognitive
L'intervention cognitive demande aux partenaires de trouver des raisons pour lesquelles leurs partenaires font des choses qu'ils n'aiment pas, jusqu'à ce qu'ils proposent des attributions bénignes pour ces comportements.
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L'intervention cognitive demande aux partenaires de trouver des raisons pour lesquelles leurs partenaires font des choses qu'ils n'aiment pas, jusqu'à ce qu'ils proposent des attributions bénignes pour ces comportements.
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Comparateur actif: Intervention comportementale
L'intervention comportementale demande aux partenaires de développer un plan si-alors pour gérer les conflits et la négativité, en utilisant des stratégies pour réguler à la baisse leurs propres émotions négatives.
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L'intervention comportementale demande aux partenaires de développer un plan si-alors pour gérer les conflits et la négativité, en utilisant des stratégies pour réguler à la baisse leurs propres émotions négatives.
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Comparateur actif: Biais d'interprétation
L'intervention sur le biais d'interprétation demande aux partenaires d'examiner les expressions faciales "morphisées" et de déterminer si le visage est heureux ou en colère.
Des commentaires positifs sont donnés pour évaluer les visages comme heureux et des commentaires négatifs sont donnés pour évaluer les visages comme en colère.
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L'intervention sur le biais d'interprétation demande aux partenaires d'examiner les expressions faciales "morphisées" et de déterminer si le visage est heureux ou en colère.
Des commentaires positifs sont donnés pour évaluer les visages comme heureux et des commentaires négatifs sont donnés pour évaluer les visages comme en colère.
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Comparateur actif: Conditionnement évaluatif
L'intervention de conditionnement évaluatif présente aux partenaires des images de visages adultes ambigus (stimuli conditionnés) et les associe à des descripteurs de mots positifs (stimuli inconditionnés ; par exemple, généreux ; aimant).
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L'intervention de conditionnement évaluatif présente aux partenaires des images de visages adultes ambigus (stimuli conditionnés) et les associe à des descripteurs de mots positifs (stimuli inconditionnés ; par exemple, généreux ; aimant).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de résolution de problèmes
Délai: 20 minutes par visite
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Les couples effectueront une tâche de résolution de problèmes enregistrée sur vidéo, où ils discuteront de certaines des choses qu'ils aimeraient que l'autre fasse, fasse différemment ou change.
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20 minutes par visite
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Comportements liés à la santé
Délai: 10 minutes par visite
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Comportements liés à la santé
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10 minutes par visite
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Rappel d'émotion par vidéo
Délai: 20 minutes par visite
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La procédure de rappel vidéo (Gottman & Levenson, 1985 ; Lorber, 2007) est une procédure par laquelle les parents et/ou un membre d'un couple visionnent une bande vidéo de leur interaction avec leur partenaire ou leur enfant.
Tout en regardant la vidéo, ils utilisent un cadran pour évaluer leur émotion et/ou leurs cognitions vécues moment par moment pendant la tâche d'interaction.
Les partenaires affectés aux interventions de biais d'interprétation et de conditionnement évaluatif se verront confier cette tâche.
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20 minutes par visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures psychophysiologiques
Délai: 1,5 à 3 heures par visite
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Les enquêteurs mesureront également la fréquence cardiaque et l'humidité de la peau des participants.
Pour ce faire, les coureurs soumis placeront 9 capteurs sur le corps de chaque personne : sur les clavicules, la cage thoracique inférieure gauche, le haut et le milieu de la poitrine, le haut et le milieu du dos et la paume de leur main non dominante.
Les capteurs seront connectés à de petites machines que les participants porteront.
Les participants pourront toujours se déplacer librement dans la salle.
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1,5 à 3 heures par visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Heyman, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-01090
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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