- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163082
Interacción de pareja y conductas de salud
Apuntar a la coerción de pareja para impactar los comportamientos de salud y la adherencia al régimen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si las parejas deciden participar en este estudio, vendrán a visitar el laboratorio en el momento que sea conveniente para ellos.
Se les pedirá a las parejas que participen en las siguientes actividades. Estas actividades se grabarán en video y las grabaciones se mantendrán digitalmente en un servidor seguro protegido por contraseña. A las grabaciones de video se les asignará un número, y los nombres y la información de identificación no se asociarán de ninguna manera con las grabaciones de video. Si las parejas no quieren ser grabadas en video, no pueden participar en esta investigación.
- A la llegada al laboratorio durante ambas visitas, los corredores de asignaturas explicarán las tareas a los participantes. Los corredores sujetos también medirán el ritmo cardíaco y la humedad de la piel de los participantes. Para hacerlo, los corredores sujetos colocarán 9 sensores en el cuerpo de cada persona: en la clavícula, la caja torácica inferior izquierda, la parte superior y media del pecho, la parte superior y media de la espalda y la palma de su mano no dominante. Los sensores estarán conectados a pequeñas máquinas que llevarán los participantes. Los participantes aún podrán moverse libremente por la sala.
- Se les pedirá a los socios que se sienten por separado mientras completan un cuestionario que pregunta sobre su relación.
Habrá:
- Una breve discusión en la que los corredores del tema discutirán sus respuestas al comportamiento de su compañero o las intenciones detrás del comportamiento de su compañero. Una cuarta parte de los sujetos de investigación en este estudio completarán una tarea donde se discuten sus respuestas a los comportamientos de su pareja y otra cuarta parte de los sujetos completarán una tarea donde se discuten las razones del comportamiento de su pareja. El tipo de discusión que tengan se "asignará aleatoriamente", lo que significa que una computadora generará esta decisión antes de que lleguen para su visita.
- O una breve actividad computarizada en la que los socios observarán una serie de imágenes y descripciones o se les pedirá que califiquen una serie de imágenes con expresiones faciales. Una cuarta parte de los sujetos de investigación en este estudio completarán una actividad computarizada donde mirarán una serie de imágenes y descripciones y otra cuarta parte de los sujetos completarán una actividad computarizada donde calificarán una serie de imágenes con expresiones faciales. El tipo de actividad de los participantes se "asignará aleatoriamente", lo que significa que una computadora generará esta decisión antes de que lleguen para su visita.
- Las parejas completarán una tarea de resolución de problemas grabada en video, donde discutirán algunas de las cosas que les gustaría que hicieran, cambiaran o cambiaran.
Habrá:
- Un descanso de 10 minutos. Se proporcionarán bebidas y bocadillos durante el descanso.
- O una tarea en la que los socios calificarán lo que sintieron y pensaron durante su conversación con su pareja mientras ven un video de su conversación.
- Al final de estas actividades, los corredores de asignaturas brindarán a las parejas la oportunidad de discutir la visita y cualquier otra pregunta o inquietud que puedan tener. No se les pedirá que participen en ninguna visita o cuestionario adicional después de su segunda visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos socios deben tener 18 años de edad o más.
- Al menos uno de los miembros de la pareja tiene un diagnóstico de diabetes tipo 2 (T2D) o está en riesgo de tener T2D.
- La pareja debe calificar sobre las características de la relación.
- La pareja debe estar casada o haber vivido juntos durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
-Si los individuos no cumplen con los criterios anteriores, serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención Cognitiva
La intervención cognitiva hace que los socios presenten razones por las que sus socios hacen cosas que no les gustan, hasta que encuentran atribuciones benignas para esos comportamientos.
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La intervención cognitiva hace que los socios presenten razones por las que sus socios hacen cosas que no les gustan, hasta que encuentran atribuciones benignas para esos comportamientos.
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Comparador activo: Intervención conductual
La intervención conductual hace que los socios desarrollen un plan si-entonces para lidiar con el conflicto y la negatividad, utilizando estrategias para regular a la baja sus propias emociones negativas.
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La intervención conductual hace que los socios desarrollen un plan si-entonces para lidiar con el conflicto y la negatividad, utilizando estrategias para regular a la baja sus propias emociones negativas.
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Comparador activo: Sesgo de interpretación
La intervención del sesgo de interpretación hace que los socios miren las expresiones faciales "transformadas" y determinen si la cara está feliz o enojada.
Se da retroalimentación positiva por calificar las caras como felices y negativa por calificar las caras como enojadas.
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La intervención del sesgo de interpretación hace que los socios miren las expresiones faciales "transformadas" y determinen si la cara está feliz o enojada.
Se da retroalimentación positiva por calificar las caras como felices y negativa por calificar las caras como enojadas.
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Comparador activo: Condicionamiento Evaluativo
La intervención de condicionamiento evaluativo presenta a los socios imágenes de rostros adultos ambiguos (estímulos condicionados) y los empareja con palabras descriptivas positivas (estímulos no condicionados; por ejemplo, generoso, amoroso).
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La intervención de condicionamiento evaluativo presenta a los socios imágenes de rostros adultos ambiguos (estímulos condicionados) y los empareja con palabras descriptivas positivas (estímulos no condicionados; por ejemplo, generoso, amoroso).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de resolución de problemas
Periodo de tiempo: 20 minutos por visita
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Las parejas completarán una tarea de resolución de problemas grabada en video, donde discutirán algunas de las cosas que les gustaría que hicieran, cambiaran o cambiaran.
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20 minutos por visita
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Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 10 minutos por visita
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Comportamientos de salud
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10 minutos por visita
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Recuerdo de emociones mediadas por video
Periodo de tiempo: 20 minutos por visita
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El procedimiento de recuerdo mediado por video (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) es un procedimiento mediante el cual los padres y/o un miembro de una pareja ven una cinta de video de su interacción con su pareja o hijo.
Mientras miran el video, usan un dial para calificar su emoción y/o cogniciones experimentadas momento a momento durante la tarea de interacción.
A los socios asignados a las intervenciones de sesgo de interpretación y de condicionamiento evaluativo se les asignará esta tarea.
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20 minutos por visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas psicofisiológicas
Periodo de tiempo: 1.5-3 horas por visita
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Los investigadores también medirán la frecuencia cardíaca y la humedad de la piel de los participantes.
Para hacerlo, los corredores sujetos colocarán 9 sensores en el cuerpo de cada persona: en la clavícula, la caja torácica inferior izquierda, la parte superior y media del pecho, la parte superior y media de la espalda y la palma de su mano no dominante.
Los sensores estarán conectados a pequeñas máquinas que llevarán los participantes.
Los participantes aún podrán moverse libremente por la sala.
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1.5-3 horas por visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Heyman, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-01090
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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