- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163082
Parinteraksjon og helseatferd
Målretting av partvang for å påvirke helseatferd og overholdelse av regimer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvis par bestemmer seg for å delta i denne studien, vil de komme til laboratoriet på et tidspunkt som passer for dem.
Par vil bli bedt om å delta i følgende aktiviteter. Disse aktivitetene vil bli tatt opp på video og opptak vil bli lagret digitalt på en sikker passordbeskyttet server. Videoopptak vil bli tildelt et nummer, og navn og identifiserende informasjon vil ikke på noen måte knyttes til videoopptakene. Hvis par ikke ønsker å bli tatt opp på video, kan de ikke delta i denne forskningen.
- Ved ankomst til laboratoriet under begge besøkene vil fagløperne forklare oppgavene for deltakerne. Fagløperne vil også måle deltakernes hjertefrekvens og hudfuktighet. For å gjøre dette vil løperne plassere 9 sensorer på hver persons kropp: på kragebeina, nedre venstre brystkasse, øvre og midtre bryst, øvre og midt bak, og håndflaten til deres ikke-dominerende hånd. Sensorene skal kobles til små maskiner som deltakerne skal bære. Deltakerne vil fortsatt kunne bevege seg fritt rundt i rommet.
- Partnere vil bli bedt om å sitte hver for seg mens de fyller ut et spørreskjema som spør om forholdet deres.
Det vil enten være:
- En kort diskusjon der fagløperne vil diskutere sine svar på partnerens oppførsel eller intensjonene bak partnerens oppførsel. En fjerdedel av forsøkspersonene i denne studien vil fullføre en oppgave der deres svar på partnerens atferd blir diskutert og en annen fjerdedel av forsøkspersonene vil fullføre en oppgave der årsakene til partnerens oppførsel diskuteres. Hvilken type diskusjon de har vil bli "tilfeldig tildelt", noe som betyr at en datamaskin vil generere denne avgjørelsen før de kommer på besøk.
- Eller en kort datastyrt aktivitet hvor partnere vil se på en serie bilder og beskrivelser eller vil bli bedt om å rangere en serie bilder med ansiktsuttrykk. En fjerdedel av forsøkspersonene i denne studien vil gjennomføre en datastyrt aktivitet hvor de skal se på en serie bilder og beskrivelser og en annen fjerdedel av forsøkspersonene vil gjennomføre en datastyrt aktivitet der de skal rangere en serie bilder med ansiktsuttrykk. Hvilken type aktivitet deltakerne har vil bli "tilfeldig tildelt", som betyr at en datamaskin vil generere denne beslutningen før de kommer på besøk.
- Par vil fullføre en videoopptaket problemløsningsoppgave, der de diskuterer noen av tingene de ønsker at hverandre skal gjøre, gjøre annerledes eller endre.
Det vil enten være:
- En 10-minutters pause. Drikke og snacks vil bli servert i pausen.
- Eller en oppgave der partnere vil vurdere hva de følte og tenkte under samtalen med partneren mens de ser på en video av samtalen.
- På slutten av disse aktivitetene vil fagløperne gi par muligheten til å diskutere besøket og andre spørsmål eller bekymringer de måtte ha. De vil ikke bli bedt om å delta i ytterligere besøk eller spørreskjemaer etter deres andre besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge partnere må være 18 år eller eldre
- Minst en av partnerne i paret har en type 2-diabetes (T2D) diagnose eller er i faresonen for T2D.
- Paret må kvalifisere seg på forholdet egenskaper
- Paret må være gift eller ha bodd sammen i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
-Hvis individer ikke oppfyller kriteriene ovenfor, vil de bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv intervensjon
Den kognitive intervensjonen har fått partnere til å komme opp med grunner til at partnerne deres gjør ting de ikke liker, inntil de kommer opp med godartede attribusjoner for denne atferden.
|
Den kognitive intervensjonen har fått partnere til å komme opp med grunner til at partnerne deres gjør ting de ikke liker, inntil de kommer opp med godartede attribusjoner for denne atferden.
|
|
Aktiv komparator: Atferdsmessig intervensjon
Atferdsintervensjonen får partnere til å utvikle en hvis-da-plan for å håndtere konflikter og negativitet, ved å bruke strategier for å nedregulere sine egne negative følelser.
|
Atferdsintervensjonen får partnere til å utvikle en hvis-da-plan for å håndtere konflikter og negativitet, ved å bruke strategier for å nedregulere sine egne negative følelser.
|
|
Aktiv komparator: Tolkning Bias
Interpretation Bias-intervensjonen lar partnere se på "forvandlede" ansiktsuttrykk og bestemme om ansiktet er glad eller sint.
Positive tilbakemeldinger gis for å vurdere ansiktene som glade, og negative tilbakemeldinger gis for å vurdere ansiktene som sinte.
|
Interpretation Bias-intervensjonen lar partnere se på "forvandlede" ansiktsuttrykk og bestemme om ansiktet er glad eller sint.
Positive tilbakemeldinger gis for å vurdere ansiktene som glade, og negative tilbakemeldinger gis for å vurdere ansiktene som sinte.
|
|
Aktiv komparator: Evaluerende kondisjonering
Evaluative Conditioning-intervensjonen gir partnere bilder av tvetydige voksne ansikter (kondisjonerte stimuli) og parer dem med positive ordbeskrivelser (ubetingede stimuli; f.eks. sjenerøse; kjærlige).
|
Evaluative Conditioning-intervensjonen gir partnere bilder av tvetydige voksne ansikter (kondisjonerte stimuli) og parer dem med positive ordbeskrivelser (ubetingede stimuli; f.eks. sjenerøse; kjærlige).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemløsningsoppgave
Tidsramme: 20 minutter per besøk
|
Par vil fullføre en videoopptaket problemløsningsoppgave, der de diskuterer noen av tingene de ønsker at hverandre skal gjøre, gjøre annerledes eller endre.
|
20 minutter per besøk
|
|
Helseatferd
Tidsramme: 10 minutter per besøk
|
Helseatferd
|
10 minutter per besøk
|
|
Video-mediert følelsesgjenkalling
Tidsramme: 20 minutter per besøk
|
Den videomedierte gjenkallingsprosedyren (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) er en prosedyre der foreldre og/eller et medlem av et par ser på en videokassett av deres samhandling med partneren eller barnet.
Mens de ser på videoen, bruker de en skive for å vurdere sine opplevde følelser og/eller erkjennelser øyeblikk for øyeblikk under interaksjonsoppgaven.
Partnere som er tildelt tolkningsbias og evaluerende kondisjoneringsintervensjoner vil få denne oppgaven.
|
20 minutter per besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykofysiologiske tiltak
Tidsramme: 1,5-3 timer per besøk
|
Etterforskerne vil også måle deltakernes hjertefrekvens og hudfuktighet.
For å gjøre dette vil løperne plassere 9 sensorer på hver persons kropp: på kragebeina, nedre venstre brystkasse, øvre og midtre bryst, øvre og midt bak, og håndflaten til deres ikke-dominerende hånd.
Sensorene skal kobles til små maskiner som deltakerne skal bære.
Deltakerne vil fortsatt kunne bevege seg fritt rundt i rommet.
|
1,5-3 timer per besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Heyman, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-01090
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv intervensjon
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater