- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163082
Parinteraktion och hälsobeteenden
Inriktning på tvång av par för att påverka hälsobeteenden och efterlevnad av regimen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om par bestämmer sig för att delta i denna studie kommer de att besöka laboratoriet vid en tidpunkt som passar dem.
Par kommer att uppmanas att delta i följande aktiviteter. Dessa aktiviteter kommer att videoinspelas och inspelningar kommer att förvaras digitalt på en säker lösenordsskyddad server. Videoinspelningar kommer att tilldelas ett nummer, och namn och identifieringsuppgifter kommer inte att förknippas på något sätt med videoinspelningarna. Om par inte vill bli videoinspelade kan de inte delta i denna forskning.
- Vid ankomst till laboratoriet under båda besöken kommer ämneslöparna att förklara uppgifterna för deltagarna. Löparna kommer också att mäta deltagarnas hjärtfrekvens och hudfuktighet. För att göra det kommer deltagarna att placera 9 sensorer på varje persons kropp: på nyckelbenen, den nedre vänstra bröstkorgen, övre och mitten av bröstet, övre och mitten av ryggen och handflatan på deras icke-dominanta hand. Sensorerna kommer att kopplas till små maskiner som deltagarna ska bära. Deltagarna kommer fortfarande att kunna röra sig fritt i rummet.
- Partners kommer att bli ombedda att sitta separat medan de fyller i ett frågeformulär som frågar om deras relation.
Det kommer antingen att finnas:
- En kort diskussion där ämneslöparna kommer att diskutera sina svar på sin partners beteende eller intentionerna bakom sin partners beteende. En fjärdedel av försökspersonerna i denna studie kommer att slutföra en uppgift där deras svar på sin partners beteenden diskuteras och ytterligare en fjärdedel av försökspersonerna kommer att slutföra en uppgift där orsakerna till sin partners beteende diskuteras. Vilken typ av diskussion de har kommer att "slumpmässigt tilldelas", vilket innebär att en dator kommer att generera detta beslut innan de kommer för sitt besök.
- Eller en kort datoriserad aktivitet där partner kommer att titta på en serie bilder och beskrivningar eller kommer att bli ombedd att betygsätta en serie bilder med ansiktsuttryck. En fjärdedel av försökspersonerna i denna studie kommer att genomföra en datoriserad aktivitet där de kommer att titta på en serie bilder och beskrivningar och ytterligare en fjärdedel av försökspersonerna kommer att genomföra en datoriserad aktivitet där de kommer att betygsätta en serie bilder med ansiktsuttryck. Vilken typ av aktivitet deltagarna har kommer att "slumpmässigt tilldelas", vilket innebär att en dator kommer att generera detta beslut innan de kommer för sitt besök.
- Par kommer att slutföra en videoinspelad problemlösningsuppgift, där de diskuterar några av de saker som de skulle vilja att varandra skulle göra, göra annorlunda eller förändra.
Det kommer antingen att finnas:
- 10 minuters paus. Drycker och snacks bjuds på under pausen.
- Eller en uppgift där partner kommer att betygsätta vad de kände och tänkte under sitt samtal med sin partner medan de tittar på en video av deras konversation.
- I slutet av dessa aktiviteter kommer ämneslöparna att ge par möjlighet att diskutera besöket och andra frågor eller funderingar de kan ha. De kommer inte att bli ombedda att delta i några ytterligare besök eller frågeformulär efter deras andra besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda partnerna måste vara 18 år eller äldre
- Minst en av partnerna i paret har en typ 2-diabetes (T2D) diagnos eller är i riskzonen för T2D.
- Paret måste kvalificera sig för förhållandets egenskaper
- Paret måste vara gifta eller ha bott tillsammans i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
-Om individer inte uppfyller ovanstående kriterier kommer de att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv intervention
Den kognitiva interventionen har fått partner att komma på skäl till varför deras partner gör saker de inte gillar, tills de kommer på godartade tillskrivningar för dessa beteenden.
|
Den kognitiva interventionen har fått partner att komma på skäl till varför deras partner gör saker de inte gillar, tills de kommer på godartade tillskrivningar för dessa beteenden.
|
Aktiv komparator: Beteendeintervention
Beteendeinterventionen får partner att utveckla en om-då-plan för att hantera konflikter och negativitet, med hjälp av strategier för att nedreglera sina egna negativa känslor.
|
Beteendeinterventionen får partner att utveckla en om-då-plan för att hantera konflikter och negativitet, med hjälp av strategier för att nedreglera sina egna negativa känslor.
|
Aktiv komparator: Tolkning Bias
Interpretation Bias-interventionen låter partners titta på "förvandlade" ansiktsuttryck och avgöra om ansiktet är glad eller argt.
Positiv feedback ges för att betygsätta ansiktena som glada och negativ feedback ges för att klassa ansikten som arga.
|
Interpretation Bias-interventionen låter partners titta på "förvandlade" ansiktsuttryck och avgöra om ansiktet är glad eller argt.
Positiv feedback ges för att betygsätta ansiktena som glada och negativ feedback ges för att klassa ansikten som arga.
|
Aktiv komparator: Evaluerande konditionering
Interventionen Evaluative Conditioning ger partners bilder av tvetydiga vuxna ansikten (betingade stimuli) och parar dem med positiva ordbeskrivningar (ovillkorade stimuli; t.ex. generösa; kärleksfulla).
|
Interventionen Evaluative Conditioning ger partners bilder av tvetydiga vuxna ansikten (betingade stimuli) och parar dem med positiva ordbeskrivningar (ovillkorade stimuli; t.ex. generösa; kärleksfulla).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Problemlösningsuppgift
Tidsram: 20 minuter per besök
|
Par kommer att slutföra en videoinspelad problemlösningsuppgift, där de diskuterar några av de saker som de skulle vilja att varandra skulle göra, göra annorlunda eller förändra.
|
20 minuter per besök
|
Hälsobeteenden
Tidsram: 10 minuter per besök
|
Hälsobeteenden
|
10 minuter per besök
|
Video-medierad känsla återkallelse
Tidsram: 20 minuter per besök
|
Den videomedierade återkallelseproceduren (Gottman & Levenson, 1985; Lorber, 2007) är en procedur genom vilken föräldrar och/eller en medlem av ett par ser på ett videoband av deras interaktion med sin partner eller barn.
Medan de tittar på videon använder de en ratt för att betygsätta sina upplevda känslor och/eller kognitioner ögonblick för ögonblick under interaktionsuppgiften.
Partner som tilldelats tolkningsbias och utvärderande konditioneringsinterventioner kommer att få denna uppgift.
|
20 minuter per besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykofysiologiska åtgärder
Tidsram: 1,5-3 timmar per besök
|
Utredarna kommer också att mäta deltagarnas hjärtfrekvens och hudfuktighet.
För att göra det kommer deltagarna att placera 9 sensorer på varje persons kropp: på nyckelbenen, den nedre vänstra bröstkorgen, övre och mitten av bröstet, övre och mitten av ryggen och handflatan på deras icke-dominanta hand.
Sensorerna kommer att kopplas till små maskiner som deltagarna ska bära.
Deltagarna kommer fortfarande att kunna röra sig fritt i rummet.
|
1,5-3 timmar per besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Heyman, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15-01090
- 1UH2DE025980-01 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv intervention
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna