- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03164343
Fájdalom idegtudományi oktatás egészséges gyermekekben
Fájdalom idegtudományi oktatás egészséges gyermekekben: kísérleti tanulmány
A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a fájdalom idegtudományi oktatása gyermekeknek képes-e bővíteni a gyermek tudását a fájdalom neurofiziológiájával kapcsolatban.
Ezenkívül ez a tanulmány a PNE hatását vizsgálja számos fájdalommal kapcsolatos kimenetelre; fájdalommal kapcsolatos félelem, fájdalom katasztrofális és fájdalom-éberség és tudatosság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom gyakori és mindennapos élmény a gyermekek körében, amely általában rövid távú, és csekély vagy mérsékelt kényelmetlenséget okoz. Ennek ellenére jelentős számú gyermek tapasztal krónikus fájdalmat. A tartós fájdalmas időszakok főként a gyermekek iskolalátogatását és szabadidős tevékenységekben való részvételét érintik, ami esetleg tanulmányi károsodáshoz és társadalmi kirekesztéshez vezethet. Még ennél is rosszabb, hogy a gyermekek felnőttkorukban hajlamosabbak krónikus fájdalmak kialakulására. Figyelembe véve ezeket a hátrányokat, a krónikus fájdalomtól szenvedő gyermekeket a lehető leggyorsabban és a legoptimálisabb módon kell kezelni. A krónikus fájdalomban szenvedő gyermekek kezelésével foglalkozó meglévő irodalom multidiszciplináris megközelítést ösztönöz, amely magában foglalja a fizikoterápiát és a pszichológiai beavatkozásokat (pl. kognitív viselkedésterápia).
Az utóbbi időben a Pain Neuroscience Education (PNE) önálló beavatkozásként, valamint más terápiás formákkal (például fizioterápiával vagy kognitív-viselkedési terápiával) kombinált alkalmazása egyre nagyobb érdeklődést vált ki a krónikus fájdalom gyermekgyógyászati területén. A PNE célja, hogy az emberek megértsék, hogyan keletkeznek fájdalmaik, és lehetővé teszi számukra, hogy ezt a megértést beépítsék mindennapi életükbe és a későbbi kezelési összetevőkbe. Ez az innovatív oktatási stílus hatékonynak bizonyult különböző felnőttkori krónikus fájdalom-populációkban, mivel javítja a betegek fájdalomkezelési stratégiáit és egészségi állapotát, és megváltoztatja a fájdalommal kapcsolatos meggyőződésüket. Bár egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PNE hatékonyságát a krónikus gyermekkori fájdalom összefüggésében.
A gyermekgyógyászati PNE hipotetikus hatékonysága a felnőttekkel végzett kutatások korábbi eredményein alapul, amelyek szerint a betegség természetének jobb megértése javítja a betegek kimenetelét. Ha a gyerekek nem értik fájdalmuk eredetét, irracionális hiedelmek és félelmek alakulhatnak ki bennük (beleértve a katasztrófát is) a fájdalmukkal kapcsolatban, fenntartva ezzel a krónikus fájdalom ördögi körét. Valójában az információ és a kontextus, amelyben a gyerekek érzékelik a fájdalmukat, bizonyítottan módosítják a fájdalomra vonatkozó elvárásokat és a fájdalomra adott érzelmi reakciókat. Mivel a kutatási eredmények azt mutatták, hogy még a szülőknek a gyermek fájdalmának etiológiájával kapcsolatos hiedelmek is befolyásolják a gyermek fájdalom kimenetelét, a szülők „fájdalommodulátorként” betöltött szerepét nem szabad alábecsülni. Ezért a szülőket be kell vonni a PNE során.
Konkrétan a jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy a fájdalom PNE általi újragondolása képes-e befolyásolni mind a gyermekek, mind a szülők fájdalomról való tudását, valamint néhány más, a fájdalommal kapcsolatos kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgium, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyerekek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fájdalom oktatás
- Krónikus fájdalom
- A holland nyelv elégtelen ismerete
- Mentális retardáció
- Krónikus fájdalomban szenvedő szülő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalom idegtudományi oktatás gyerekeknek
A vizsgálat minden résztvevője fájdalom-idegtudományi oktatásban részesül
|
A gyermekek és szüleik +/- 1 órás egyéni oktató foglalkozást kapnak a fájdalom neurofiziológiájáról, a gyermek szövegértési állapotához igazodva.
A PNE foglalkozáson a szülők is jelen lesznek.
A gyermekeknek szóló PNE program két részből áll: (1) Az egészséges fájdalomrendszer és annak funkciója, alfejezetekre bontva, amelyek mindegyike egy-egy specifikus neurofiziológiai fájdalomkoncepcióból áll (pl.
központi idegrendszer anatómiája, nocicepció és nociceptív utak, az idegrendszer fel- és leszabályozása) és (2) a fájdalomrendszer adaptációi tartós fájdalmat követően.
A terapeuta és a gyermek közötti interakció biztosítására egy interaktív társasjátékot fejlesztettek ki, amelyet a teljes oktatási foglalkozás során használtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Holland gyermek-neurofiziológiai fájdalom kérdőív (PedNPQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról (PNE előtt) közvetlenül a PNE után és 1 héttel a PNE után
|
A gyermek és a szülő fájdalomismeretének neurofiziológiáját kérdőív segítségével értékeljük.
A fájdalom holland gyermeki neurofiziológiai kérdőívét (PedNPQ) fogják használni a fájdalom jelenlegi ismereteinek meghatározására és a PNE hatásának értékelésére.
|
Változás az alapvonalról (PNE előtt) közvetlenül a PNE után és 1 héttel a PNE után
|
|
A fájdalom neurofiziológiája kérdőív (NPQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról (PNE előtt) közvetlenül a PNE után és 1 héttel a PNE után
|
A fájdalom neurofiziológiai kérdőíve (NPQ) is felméri a szülő fájdalommal kapcsolatos tudását.
|
Változás az alapvonalról (PNE előtt) közvetlenül a PNE után és 1 héttel a PNE után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommal kapcsolatos félelem a Fájdalomtól való félelem kérdőív segítségével – Szülői verzió (FOPQ-P)
Időkeret: Kiindulási állapot (a PNE előtt) és 1 héttel a PNE után
|
A szülői jelentéshez a Fájdalomtól való félelem Kérdőív – Szülői verzió (FOPQ-P) segítségével felmérjük a gyermekük fájdalmával kapcsolatos félelmet és elkerülő magatartást.
|
Kiindulási állapot (a PNE előtt) és 1 héttel a PNE után
|
|
Katasztrofális gondolkodás a fájdalomról a Pain Catastrophizing Scale (PCS) holland verziójával
Időkeret: Kiindulási állapot (a PNE előtt) és 1 héttel a PNE után
|
A fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodást a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) holland változata segítségével mérik. A szülők katasztrofális gondolkodását gyermekük fájdalmáról a Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P) holland változata segítségével mérjük. |
Kiindulási állapot (a PNE előtt) és 1 héttel a PNE után
|
|
Fájdalom éberség és tudatosság a fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ) által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (a PNE előtt) és 1 héttel a PNE után
|
A fájdalom éberségét és a szülő tudatosságát a fájdalom éberségi és tudatossági kérdőív (PVAQ) segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot (a PNE előtt) és 1 héttel a PNE után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roselien Pas, MSc, Vrije Universiteit Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eduvalid Study (Part 2)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína