- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03164343
Ból Neuroscience Education u zdrowych dzieci
Edukacja neurologiczna w zakresie bólu u zdrowych dzieci: badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy Pain Neuroscience Education dla dzieci jest w stanie zwiększyć wiedzę dziecka na temat neurofizjologii bólu.
Ponadto badanie to bada wpływ PNE na kilka wyników związanych z bólem; lęk związany z bólem, ból katastroficzny oraz czujność i świadomość bólu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest częstym i codziennym doświadczeniem wśród dzieci, zwykle krótkotrwałym, powodującym niewielki lub umiarkowany dyskomfort. Jednak znaczna liczba dzieci doświadcza przewlekłego bólu. Uporczywe okresy bólu wpływają głównie na uczęszczanie dzieci do szkoły i udział w zajęciach rekreacyjnych, co może prowadzić do upośledzeń w nauce i wykluczenia społecznego. Jeszcze gorsze są większe predyspozycje dzieci do rozwinięcia przewlekłego bólu w wieku dorosłym. Biorąc pod uwagę te wady, dzieci cierpiące na ból przewlekły powinny być leczone jak najszybciej iw najbardziej optymalny sposób. Istniejąca literatura na temat leczenia dzieci z przewlekłym bólem zachęca do multidyscyplinarnego podejścia obejmującego fizjoterapię i interwencje psychologiczne (tj. terapia poznawczo-behawioralna).
W ostatnim czasie coraz większym zainteresowaniem w dziedzinie pediatrii bólu przewlekłego cieszy się zastosowanie Pain Neuroscience Education (PNE) jako samodzielnej interwencji, jak również w połączeniu z inną formą terapii (taką jak fizjoterapia lub terapia poznawczo-behawioralna). PNE ma na celu uświadomienie ludziom, w jaki sposób powstaje ich ból i umożliwienie im zintegrowania tego zrozumienia z ich codziennym życiem i kolejnymi elementami leczenia. Ten innowacyjny styl edukacji okazał się skuteczny w różnych populacjach osób dorosłych z przewlekłym bólem, poprawiając strategie radzenia sobie z bólem i stan zdrowia pacjentów oraz zmieniając ich przekonania dotyczące bólu. Chociaż żadne badanie nie oceniało skuteczności PNE w kontekście przewlekłego bólu u dzieci.
Hipotetyczna skuteczność pediatrycznej PNE opiera się na wcześniejszych ustaleniach z badań dorosłych, które wykazały, że lepsze zrozumienie natury choroby skutkuje lepszymi wynikami pacjentów. Kiedy dzieci nie rozumieją pochodzenia swojego bólu, mogą rozwinąć irracjonalne przekonania i lęki (w tym katastroficzne) dotyczące ich bólu, podtrzymując błędne koło przewlekłego bólu. Rzeczywiście, wykazano, że informacje i kontekst, w którym dzieci postrzegają swój ból, modulują oczekiwania dotyczące bólu i reakcję emocjonalną na ból. Ponieważ wyniki badań wykazały, że nawet przekonania rodziców na temat etiologii bólu dziecka mają wpływ na skutki bólu u dziecka, rola rodziców jako „modulatorów bólu” może być nie do przecenienia. Dlatego rodzice powinni być zaangażowani w PNE.
Konkretnie, niniejsze badanie zbada, czy rekonceptualizacja bólu przez PNE może wpłynąć zarówno na wiedzę dziecka, jak i rodziców na temat bólu, a także na niektóre inne wyniki związane z bólem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia edukacja bólu
- Chroniczny ból
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Upośledzenie umysłowe
- Rodzic z przewlekłym bólem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ból Neuroscience Edukacja dla dzieci
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają edukację w zakresie neurobiologii bólu
|
Dzieci i ich rodzic otrzymają +/- 1h indywidualną sesję edukacyjną na temat neurofizjologii bólu, dostosowaną do stopnia zrozumienia dziecka.
Rodzice będą również obecni na sesji PNE.
Program PNE dla dzieci zawiera dwie sekcje: (1) Układ zdrowego bólu i jego funkcje, podzielone na podsekcje, z których każda zawiera specyficzną koncepcję bólu neurofizjologicznego (tj.
anatomia ośrodkowego układu nerwowego, szlaki nocyceptywne i nocyceptywne, regulacja w górę i w dół układu nerwowego) oraz (2) adaptacje układu bólowego po uporczywym bólu.
Aby zapewnić interakcję między terapeutą a dzieckiem, opracowano interaktywną grę planszową, z której korzystano przez całą sesję edukacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Holenderski Kwestionariusz Neurofizjologii Bólu Dziecięcego (PedNPQ)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed PNE) do bezpośrednio po PNE i 1 tydzień po PNE
|
Neurofizjologia wiedzy o bólu dziecka i rodzica zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Holenderski Kwestionariusz Neurofizjologii Bólu Dziecięcego (PedNPQ) zostanie wykorzystany do określenia aktualnej wiedzy na temat bólu i oceny wpływu PNE.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed PNE) do bezpośrednio po PNE i 1 tydzień po PNE
|
Kwestionariusz neurofizjologii bólu (NPQ)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed PNE) do bezpośrednio po PNE i 1 tydzień po PNE
|
Wiedza rodzica na temat bólu zostanie również oceniona za pomocą Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu (NPQ).
|
Zmiana od punktu początkowego (przed PNE) do bezpośrednio po PNE i 1 tydzień po PNE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk związany z bólem z wykorzystaniem Kwestionariusza Strachu przed Bólem – wersja dla rodziców (FOPQ-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed PNE) i 1 tydzień po PNE
|
W przypadku raportu rodzicielskiego, Kwestionariusz Strachu przed Bólem – wersja dla rodziców (FOPQ-P) zostanie wykorzystany do oceny własnego strachu i zachowania unikowego związanego z bólem ich dziecka.
|
Linia bazowa (przed PNE) i 1 tydzień po PNE
|
Katastrofalne myślenie o bólu za pomocą holenderskiej wersji Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed PNE) i 1 tydzień po PNE
|
Katastrofalne myślenie o bólu będzie mierzone za pomocą holenderskiej wersji Pain Catastrophizing Scale (PCS). Katastrofalne myślenie rodziców o bólu ich dziecka będzie mierzone za pomocą holenderskiej wersji Skali Katastroficznego Bólu dla Rodziców (PCS-P). |
Linia bazowa (przed PNE) i 1 tydzień po PNE
|
Czujność i Świadomość Bólu oceniana za pomocą Kwestionariusza Czujności i Świadomości Bólu (PVAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed PNE) i 1 tydzień po PNE
|
Czujność i świadomość bólu u rodzica zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Czujności i Świadomości Bólu (PVAQ).
|
Linia bazowa (przed PNE) i 1 tydzień po PNE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roselien Pas, MSc, Vrije Universiteit Brussel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eduvalid Study (Part 2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból Neuroscience Edukacja dla dzieci
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Stanford UniversityZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyChoroby reumatyczne | Dziecko, Tylko | RamięIndyk
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone