- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03164343
Pain Neuroscience Education i sunde børn
Pain Neuroscience Education in Healthy Children: A Pilot Study
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om Pain Neuroscience Education for børn er i stand til at øge et barns viden om smertens neurofysiologi.
Derudover undersøger denne undersøgelse indflydelsen af PNE på adskillige smerterelaterede udfald; smerterelateret frygt, smertekatastrofer og smertebevågenhed og -bevidsthed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er en almindelig og daglig oplevelse blandt børn, som normalt er kortvarig og forårsager lidt til moderat ubehag. Alligevel oplever et betydeligt antal børn kroniske smerter. Vedvarende smerteperioder påvirker hovedsageligt børns skolegang og deltagelse i rekreative aktiviteter, hvilket muligvis kan føre til faglige handicap og social udstødelse. Endnu værre er børnenes større disposition for at udvikle kroniske smerter i voksenalderen. I betragtning af disse ulemper bør børn, der lider af kroniske smerter, behandles så hurtigt som muligt og på den mest optimale måde. Den eksisterende litteratur om behandling af børn med kroniske smerter tilskynder til en multidisciplinær tilgang, der involverer fysioterapi og psykologiske interventioner (dvs. kognitiv adfærdsterapi).
På det seneste har anvendelsen af Pain Neuroscience Education (PNE) som en intervention alene såvel som i kombination med en anden form for terapi (såsom fysioterapi eller kognitiv adfærdsterapi) fået stigende interesse i det pædiatriske område for kroniske smerter. PNE har til formål at få folk til at forstå, hvordan deres smerte produceres og sætter dem i stand til at integrere denne forståelse i deres hverdag og efterfølgende behandlingskomponenter. Denne innovative uddannelsesstil har vist sig at være effektiv i forskellige voksne kroniske smertepopulationer ved at forbedre patienternes smertehåndteringsstrategier og sundhedstilstand og ændre deres smerteoverbevisning. Selv om ingen undersøgelse undersøgte effektiviteten af PNE i forbindelse med kroniske pædiatriske smerter.
Den hypotetiske effekt af pædiatrisk PNE er baseret på tidligere resultater i voksenforskningen om, at en bedre forståelse af sygdommens natur resulterer i forbedrede patientresultater. Når børn ikke forstår oprindelsen af deres smerte, kan de udvikle irrationelle overbevisninger og frygt (herunder katastrofalisering) om deres smerte, hvilket opretholder den onde cirkel af kronisk smerte. Faktisk har den information og kontekst, som børn opfatter deres smerte i, vist sig at modulere smerteforventninger og følelsesmæssig reaktion på smerte. Da forskningsresultater viste, at selv forældres overbevisning om ætiologien af barnets smerte påvirker barnets smerteudfald, kan forældrenes rolle som 'smertemodulatorer' måske ikke undervurderes. Derfor bør forældre inddrages under PNE.
Konkret vil nærværende undersøgelse undersøge om rekonceptualisering af smerte ved PNE er i stand til at påvirke både børns og forældres viden om smerte, samt nogle andre smerterelaterede udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgien, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere smerteuddannelse
- Kronisk smerte
- Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
- Mental retardering
- Forælder med kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pain Neuroscience Education for børn
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage Pain Neuroscience Education
|
Børn og deres forældre vil modtage en +/- 1 time en-til-en undervisningssession om smertens neurofysiologi, tilpasset barnets forståelsesstatus.
Forældre vil også være til stede i PNE sessionen.
PNE-programmet for børn indeholder to sektioner: (1) Det sunde smertesystem og dets funktion, opdelt i underafsnit, der hver består af et specifikt neurofysiologisk smertekoncept (dvs.
centralnervesystemets anatomi, nociception og nociceptive veje, op- og nedregulering af nervesystemet) og (2) tilpasninger af smertesystemet efter vedvarende smerter.
For at sikre interaktion mellem terapeut og barn, blev et interaktivt brætspil udviklet og brugt under hele undervisningssessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hollandsk pædiatrisk neurofysiologi af smerte spørgeskema (PedNPQ)
Tidsramme: Skift fra baseline (før PNE) til umiddelbart efter PNE og 1 uge efter PNE
|
Barnets og forælderens neurofysiologi af smertekendskab vil blive vurderet ved brug af et spørgeskema.
Det hollandske Pædiatriske Neurofysiologi af Smerte-spørgeskema (PedNPQ) vil blive brugt til at bestemme den nuværende viden om smerte og til at evaluere effekten af PNE.
|
Skift fra baseline (før PNE) til umiddelbart efter PNE og 1 uge efter PNE
|
|
Neurofysiologi af smerte spørgeskema (NPQ)
Tidsramme: Skift fra baseline (før PNE) til umiddelbart efter PNE og 1 uge efter PNE
|
Forældrenes viden om smerte vil også blive vurderet af Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ).
|
Skift fra baseline (før PNE) til umiddelbart efter PNE og 1 uge efter PNE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelateret frygt ved hjælp af Fear of Pain-spørgeskemaet - forældreversion (FOPQ-P)
Tidsramme: Baseline (før PNE) og 1 uge efter PNE
|
Til forældrerapport vil Fear of Pain Questionnaire - Parent version (FOPQ-P) blive brugt til at vurdere deres egen frygt og undgåelsesadfærd forbundet med deres barns smerte.
|
Baseline (før PNE) og 1 uge efter PNE
|
|
Katastrofal tænkning om smerte ved hjælp af den hollandske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (før PNE) og 1 uge efter PNE
|
Katastrofal tankegang om smerte vil blive målt ved hjælp af den hollandske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS). Forældres katastrofale tænkning om deres barns smerte vil blive målt ved hjælp af den hollandske version af Pain Catastrophizing Scale for Parents (PCS-P). |
Baseline (før PNE) og 1 uge efter PNE
|
|
Pain Vigilance and Awareness vurderet af Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsramme: Baseline (før PNE) og 1 uge efter PNE
|
Smertebevågenhed og bevidsthed hos forælderen vil blive vurderet af Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ).
|
Baseline (før PNE) og 1 uge efter PNE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roselien Pas, MSc, Vrije Universiteit Brussel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Eduvalid Study (Part 2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Pain Neuroscience Education for børn
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
Aveiro UniversityUkendt
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKroniske lændesmerterBrasilien
-
University of UtahAfsluttet
-
University Hospital, LilleSociété Française de Physiothérapie (SFP).Afsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekruttering